Acarizax
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Staloral 300301,24 zł taniej
- Actair301,24 zł taniej
- Actair876,11 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizat podjęzykowy Do stosowania u dorosłych i dzieci (w wieku od 5 do 65 lat) Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
ACARIZAX zawiera wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem. ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia śluzówki nosa) u dorosłych i dzieci (w wieku od 5 do 65 lat) i powiązanej astmy alergicznej u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), wywołanych roztoczami kurzu domowego. ACARIZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu do radzenia sobie) na roztocze kurzu domowego. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni zanim pacjent zauważy jakąkolwiek poprawę. Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i (lub) zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek ACARIZAX powinien być zastosowany. Pierwsza dawka liofilizatu podjęzykowego powinna być przyjęta w obecności lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych. ACARIZAX jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX
Kiedy nie przyjmować leku ACARIZAX jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli czynność płuc jest słaba (według oceny lekarza); jeśli pacjent miał pogorszenie ciężkiej astmy w okresie ostatnich trzech miesięcy (według oceny lekarza); jeśli pacjent ma astmę i trwającą infekcję dróg oddechowych, jak przeziębienie, ból gardła, zapalenie płuc tego dnia, kiedy ma być przyjęta pierwsza dawka leku ACARIZAX. Lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia do czasu, kiedy pacjent poczuje się lepiej; jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny, przyjmuje leki hamujące czynność układu immunologicznego lub choruje na nowotwór; jeśli pacjent miał obecnie ekstrakcję zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej lub ma owrzodzenia lub zakażenia w jamie ustnej. Lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie do czasu wygojenia się ran w jamie ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACARIZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O – metylotransferazy (COMT); w przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja alergiczna po podaniu iniekcji zawierającej wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego; występuje alergia na ryby. Lek ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów z uczuleniem na ryby; wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub uczucie ściśniętego gardła. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem; objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent choruje na astmę, po rozpoczęciu leczenia lekiem ACARIZAX należy kontynuować stosowanie leków przeciwastmatycznych. Lekarz powie pacjentowi jak należy stopniowo zmniejszać dawkę leków przeciwastmatycznych. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku. Podczas leczenia należy się spodziewać wystąpienia łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Niemniej jednak, jeśli objawy są ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Alergiczny nieżyt nosa (zapalenie śluzówki nosa): ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Astma alergiczna: ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy alergicznej u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek ACARIZAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to także leki wydawane bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki łagodzące objawy astmy lub steroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który doradzi, jak należy je stosować podczas leczenia lekiem ACARIZAX. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ACARIZAX. ACARIZAX z jedzeniem i piciem Przez 5 minut po przyjęciu tego leku należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Ciąża i karmienie piersią Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ACARIZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem. Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy można kontynuować przyjmowanie leku ACARIZAX podczas karmienia dziecka piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Terapia lekiem ACARIZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie. Należy więc przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a zwłaszcza punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i w przypadku wątpliwości, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jak przyjmować lek ACARIZAX
Lek ACARIZAX należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka wynosi zazwyczaj jeden liofilizat na dobę. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek ACARIZAX. Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche. Lek należy przyjmować w następujący sposób:
1. Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
2. Oderwać od opakowania liofilizatu podjęzykowego jeden kwadracik wzdłuż linii perforacji.
3. Nie należy wypychać leku przez folię. Może to spowodować jego uszkodzenie, ponieważ lek łatwo pęka. Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego.
4. Ostrożnie wyjąć lek z folii i niezwłocznie go przyjąć.
5. Lek należy umieścić pod językiem. Powinien on tam pozostawać, aż do rozpuszczenia. Przez pierwszą minutę nie należy przełykać śliny. Nie należy spożywać pokarmów ani napojów przez co najmniej 5 minut. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACARIZAX W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pominięcie przyjęcia zastosowania leku ACARIZAX W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku ACARIZAX przez ponad 7 dni, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku ACARIZAX Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy. Najcięższe działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Ciężka reakcja alergiczna Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy: Pogorszenie istniejącej astmy Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry Problemy z połykaniem Problemy z oddychaniem Zmiany głosu Niskie ciśnienie tętnicze krwi Uczucie pełności w gardle (podobne do obrzęku) Pokrzywka i świąd skóry Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie podrażnienia gardła Obrzęk w jamie ustnej i obrzęk warg Świąd w jamie ustnej i świąd uszu Zakażenie dróg oddechowych Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka Swędzenie oczu Swędzenie języka i warg Obrzęk języka lub gardła Zapalenie, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej Zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej Ból w jamie ustnej Zaburzenia smaku Ból żołądka lub uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha
Biegunka Nudności (mdłości) i wymioty Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem Objawy astmy Kaszel Duszność Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Niestrawność i zgaga Chrypka Uczucie zmęczenia Pokrzywka i świąd skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zapalenie oczu Uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca Uczucie dyskomfortu w uszach Uczucie ucisku w gardle Uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos lub wyciek z nosa, kichanie Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej Podrażnienie przełyku Uczucie ciała obcego w gardle Zawroty głowy Uczucie ogólnego złego samopoczucia Suchość w jamie ustnej Uczucie mrowienia na skórze Zaczerwienienie gardła Powiększenie migdałków Ból warg Owrzodzenie warg Powiększenie ślinianek Zwiększone wytwarzanie śliny Zaczerwienienie skóry Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Nagły obrzęk twarzy lub skóry Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku) Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta. Działania niepożądane u dzieci Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych i młodzieży. Niektóre możliwe działania niepożądane, których można spodziewać się częściej u dzieci, to: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): obrzęk języka lub gardła, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, mdłości (nudności). Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zapalenie oczu. Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nagły obrzęk twarzy i skóry oraz alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku ACARIZAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACARIZAX Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego jest wyrażona w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednego liofilizatu wynosi 12 SQ-HDM. Pozostałe składniki to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek ACARIZAX i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały wytłoczony liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczeniem po jednej stronie. Blistry aluminium/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30, 90 liofilizatów podjęzykowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania Wytwórca ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madryt, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwecja i Słowacja: ACARIZAX Włochy: ACCARIZAX Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Acarizax
W jakim celu stosuje się lek Acarizax?
Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów:
- umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym,…
Jaka jest substancja czynna leku Acarizax?
Substancją czynną leku Acarizax jest Dermatophagoides pteronyssinus 12 SQ-HDM + Dermatophagoides farina. Kod ATC: V01AA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka dla dzieci i osób dorosłych (w wieku od 5 do 65 lat) to jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-HDM) na dobę. Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Acarizax?
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.
Czy lek Acarizax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX podczas ciąży.
Czy lek Acarizax jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Acarizax ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów:
- umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy;
- astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dla dzieci i osób dorosłych (w wieku od 5 do 65 lat) to jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-HDM) na dobę.
Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego ACARIZAX obejmują 18 miesięcy leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata (patrz punkt 5.1). Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem leczniczym ACARIZAX nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież Alergiczny nieżyt nosa: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) jest takie samo, jak u dorosłych . Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego ACARIZAX w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 5 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci są podane w punktach 4.8 i 5.1. Astma oskrzelowa wywołana alergią: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego ACARIZAX w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane są podane w punktach 4.8 i 5.1. Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego ACARIZAX u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Leczenie produktem leczniczym ACARIZAX powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym, a pacjenta należy obserwować przez co najmniej pół godziny w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Produkt leczniczy ACARIZAX jest liofilizatem podjęzykowym. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez około 1 minutę unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie produktem leczniczym ACARIZAX zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.
W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjentów, że ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. ACARIZAX powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego ACARIZAX nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. Ciężkie systemowe reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem leczniczym ACARIZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów,
u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Zapalenie jamy ustnej U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Miejscowe reakcje alergiczne Pacjenci leczeni produktem leczniczym ACARIZAX narażeni są na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Eozynofilowe zapalenie przełyku Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym ACARIZAX. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać leczenie produktem leczniczym ACARIZAX i zwrócić się do lekarza o przeprowadzenie oceny medycznej. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów ACARIZAX należy przepisywać z ostrożnością. Alergia pokarmowa ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności
płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego ACARIZAX. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego ACARIZAX na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ACARIZAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po podaniu produktu leczniczego ACARIZAX należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni i ponownie, w trakcie kontynuacji leczenia (1-3 miesiące) (patrz punkt 4.4). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu leczniczego ACARIZAX oraz ich ustąpienia w ciągu minut do godzin. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne dotyczące jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4). Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX (patrz punkt 4.3). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem leczniczym ACARIZAX dorosłych pacjentów i młodzieży (ponad 2100 pacjentów leczonych produktem leczniczym ACARIZAX) z alergicznym nieżytem nosa i (lub) astmą alergiczną, wywołanymi przez alergeny roztoczy kurzu domowego oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo często Często
Zapalenie części nosowej gardła Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok
4.9. Przedawkowanie
W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na roztocze kurzu domowego otrzymywali dawki do 32 SQ-HDM. Brak dostępnych danych dotyczących narażenia na dawki większe u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) niż zalecana dawka dobowa 12 SQ-HDM.
W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane może wzrastać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.