Gemcitabine SUN
NL/H/3313/II/008/G
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Gemcitabine SUN należy do grupy leków zwanych lekami „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki rakowe. Gemcitabine SUN można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu następujących typów raka: niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jako jedyny lek lub w skojarzeniu z cisplatyną; rak trzustki; rak piersi, w skojarzeniu z paklitakselem; rak jajnika, w skojarzeniu z karboplatyną; rak pęcherza, w skojarzeniu z cisplatyną.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Gemcitabine SUN jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było podać lek Gemcitabine SUN. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed otrzymaniem leku Gemcitabine SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli:
NL/H/3313/II/008/G
występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń lub problemy z nerkami, ponieważ może nie być możliwe podanie leku Gemcitabine SUN; pacjent niedawno przechodził lub ma przejść radioterapię, ponieważ może występować wczesna lub późna reakcja po napromienianiu; pacjent niedawno otrzymał szczepionkę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Gemcitabine SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine SUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Gemcitabine SUN podczas ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Podczas stosowania leku Gemcitabine SUN należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Zaleca się, aby mężczyźni nie planowali poczęcia dziecka podczas stosowania leku Gemcitabine SUN i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o poradę do lekarza, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gemcitabine SUN może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek Gemcitabine SUN nie wywołuje u nich senności. Gemcitabine SUN zawiera sód Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu. Lek zawiera 549,00 mg (23,88 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 120 ml. Odpowiada to 27,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 594,65 mg (25,87 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 130 ml. Odpowiada to 29,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 640,50 mg (27,86 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 140 ml. Odpowiada to 32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 686,25 mg (29,85 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 150 ml. Odpowiada to 34,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
NL/H/3313/II/008/G
Lek zawiera 732,00 mg (31,84 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 160 ml. Odpowiada to 36,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 777,75 mg (33,83 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 170 ml. Odpowiada to 38,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 823,50 mg (35,82 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 180 ml. Odpowiada to 41,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 915,00 mg (39,80 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 200 ml. Odpowiada to 45,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 220 ml. Odpowiada to 50,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN
Zalecana dawka leku Gemcitabine SUN to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta. Częstość wlewu leku Gemcitabine SUN zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Gemcitabine SUN zawsze podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce). Wlew trwa około 30 minut. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi łagodna do umiarkowanej wysypka skórna lub gorączka
NL/H/3313/II/008/G
uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko narastająca duszność lub bladość skóry (pacjent może mieć stężenie hemoglobiny poniżej normy) krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawy lub różowawy mocz, nieoczekiwane powstawanie siniaków (pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi w stosunku do normy).
często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) temperatura ciała 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne oznaki zakażenia (pacjent może mieć mniej białych krwinek niż jest to prawidłowe, czemu towarzyszy gorączka zwana także gorączką neutropeniczną) ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi świąd lekkie trudności w oddychaniu (łagodne trudności w oddychaniu są powszechne wkrótce po wlewie leku Gemcitabine SUN, ale szybko mijają). niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli) nieregularny rytm serca (arytmia). rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych) silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego). bardzo rzadko (mogą występować nawet u 1 na 10 000 osób) ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną obejmującą zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i pacjent może mieć uczucie, że zaraz zemdleje (reakcja anafilaktyczna) uogólniony obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) ból głowy ze zmianami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) ciężka wysypka ze świądem, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Inne działania niepożądane Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) mała liczba białych krwinek trudności w oddychaniu wymioty nudności wypadanie włosów zaburzenia czynności wątroby: stwierdzane po wykonaniu badania krwi obecność krwi w moczu nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu objawy grypopodobne, w tym gorączka obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy) Często (mogą występować nawet u 1 na 10 osób) zmniejszony apetyt (jadłowstręt) ból głowy bezsenność
NL/H/3313/II/008/G
senność kaszel katar zaparcie biegunka świąd nasilone pocenie ból mięśni ból pleców gorączka osłabienie dreszcze zakażenia.
Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 osób) bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc) świszczący oddech (skurcz dróg oddechowych) włóknienie płuc (nieprawidłowy wynik RTG/skanu klatki piersiowej) niewydolność serca niewydolność nerek ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby udar. Rzadko (mogą występować nawet u 1 na 1000 osób) niskie ciśnienie tętnicze krwi łuszczenie skóry, tworzenie się owrzodzeń lub pęcherzy odwarstwianie skóry i tworzenie się dużych pęcherzy reakcje w miejscu podania wysypka skórna, przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może występować na skórze, którą wcześniej poddawano radioterapii (nawrót objawów popromiennych) płyn w płucach bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność po radioterapii) zgorzel palców rąk lub stóp zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych). Bardzo rzadko (mogą występować nawet u 1 na 10 000 osób) zwiększona liczba płytek krwi zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelit) mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy stan, w którym eozynofile (rodzaj komórek zwykle znajdujących się we krwi) gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna) zaczerwienienie skóry i opuchlizna (rzekome zapalenie tkanki podskórnej). Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek oraz mała liczba płytek krwi będą stwierdzane po wykonaniu badania krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
NL/H/3313/II/008/G
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po otwarciu worka do infuzji: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabine SUN roztwór do infuzji Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku). Inne składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH). Jeden worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 130 ml zawiera 1300 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 1400 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 1600 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 1700 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 1800 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 2200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcytabiny. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.
NL/H/3313/II/008/G
Jak wygląda lek Gemcitabine SUN roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie Gemcitabine SUN to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór do infuzji, który nie zawiera widocznych cząstek stałych. Pojedyncze dawki leku Gemcitabine SUN są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków do infuzji o pojemności 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung Republika Czeska: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos Niemcy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung Hiszpania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion Włochy: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion Holandia: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie Norwegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Polska: Gemcitabine SUN Rumunia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Republika Słowacka: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok Szwecja: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Wielka Brytania (Irlandia Północna): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki
13.10.2022 r.
NL/H/3313/II/008/G
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Instrukcje stosowania, przygotowywania i utylizacji Przygotowanie leku do stosowania –
Należy obliczyć dawkę i zdecydować, jakiej pojemności jest potrzebny worek do infuzji produktu leczniczego Gemcitabine SUN. Opakowanie produktu należy sprawdzić pod kątem wszelkich uszkodzeń. Nie używać w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek śladów otwierania. Na folii umieścić etykietę właściwą dla pacjenta.
Wyjmowanie worka do infuzji z folii oraz sprawdzenie Rozerwać folię wykorzystując wcięcie. Nie używać, jeżeli folia była wcześniej otwierana lub jest uszkodzona. Wyjąć worek do infuzji z folii. Stosować wyłącznie, jeżeli worek do infuzji oraz plomba są nienaruszone. Przed podaniem sprawdzić czy nie ma niewielkich nieszczelności mocno ściskając worek. W przypadku stwierdzenia nieszczelności usunąć worek, ponieważ roztwór może nie być jałowy. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć i ocenić pod kątem obecności ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, nie podawać leku. Podawanie Złamać plombę korka typu Minitulipe naciskając ręką jedną stronę. Stosując technikę aseptyczną, przymocować jałowy zestaw do podawania. Patrz instrukcje dołączone do zestawu do podawania. Środki ostrożności Nie stosować w połączeniach szeregowych. Nic nie dodawać do worka do infuzji. Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Po otwarciu worka do infuzji: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Gemcytabina roztwór do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Personel musi być wyposażony w odpowiednie materiały ochronne, zwłaszcza fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na obszar roboczy oraz worki na odpady. Kobiety w ciąży nie mogą być zatrudnione przy pracy z lekami cytotoksycznymi. Jeżeli produkt zetknie się z oczami, może spowodować silne podrażnienie. Należy natychmiast dokładnie przemyć oczy. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli roztwór zetknie się ze skórą, narażone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Z wydalinami i wymiocinami należy postępować zachowując ostrożność. Utylizacja Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gemcitabine SUN
W jakim celu stosuje się lek Gemcitabine SUN?
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Jaka jest substancja czynna leku Gemcitabine SUN?
Substancją czynną leku Gemcitabine SUN jest Gemcitabini hydrochloridum 11,384 mg/ml. Kod ATC: L01BC05.
Jak stosować lek
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. NL/H/3313/II/008/G Worki do infuzji z produktem leczniczym Gemcitabine SUN 10 mg/ml roztwór do infuzji, umożliwiają podawanie 120 ml/130 ml/140 ml/150 ml/160 ml/170 ml/180 ml/200 ml/220 ml roztworu (równoważne odpowiednio 1200 mg/1400 mg/1600 mg/1700 mg/1800 mg/2000 mg/2200 mg). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gemcitabine SUN?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Czy lek Gemcitabine SUN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I wyboru opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi, niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej. Jeżeli nie jest to przeciwwskazane klinicznie, wcześniejsza chemioterapia powinna obejmować antracyklinę.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
NL/H/3313/II/008/G
Worki do infuzji z produktem leczniczym Gemcitabine SUN 10 mg/ml roztwór do infuzji, umożliwiają podawanie 120 ml/130 ml/140 ml/150 ml/160 ml/170 ml/180 ml/200 ml/220 ml roztworu (równoważne odpowiednio 1200 mg/1400 mg/1600 mg/1700 mg/1800 mg/2000 mg/2200 mg). Jeżeli potrzebnej dawki nie można uzyskać przy pomocy dostępnych produktów, należy zastosować inny produkt gemcytabiny, włącznie z gemcytabiną w postaci koncentratu lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie Rak pęcherza Terapia skojarzona Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie w ciągu 30 minut. Dawkę należy podawać w dniach 1., 8. i 15. cyklu 28-dniowego w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po gemcytabinie lub w 2. dniu 28dniowego cyklu. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Rak trzustki Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Terapia skojarzona Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie. Rak piersi Terapia skojarzona W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l). Rak jajnika Terapia skojarzona Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod
NL/H/3313/II/008/G
krzywą AUC równej 4,0 mg/ml-min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności Modyfikacja dawki z powodu toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu zmniejszenia objawów toksyczności, zgodnie z oceną lekarza. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych. Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l). Podczas cyklu Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki (x 106/l) (x 106/l) produktu leczniczego Gemcitabine >1000 oraz >100 000 100 SUN (%) 500–1000 lub 50 000-100 000 <500 lub <50 000 pominąć dawkę* * Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi 50 000 (x 106/l). Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki (x 106/l) (x 106/l) produktu leczniczego Gemcitabine SUN (%) >1200 oraz >75 000 1000–<l200 lub 50 000-75 000 700–<1000 oraz ≥50 000 <700 lub <50 000 pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x 106/l). Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika
NL/H/3313/II/008/G
Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki (x 10 /l) (x 10 /l) produktu leczniczego Gemcitabine >1500 oraz ≥100 000 100 SUN (%) 1000–1500 lub 75 000-100 000 <1000 lub <75 000 pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x 106/l). Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu: Bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni, Bezwzględna liczba granulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni, Gorączka neutropeniczna Liczba płytek krwi <25 000 x 106/l, Opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gemcitabine SUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Produktu leczniczego Gemcitabine SUN nie należy stosować u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Sposób podawania Produkt leczniczy Gemcitabine SUN roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Roztwór może być bezpośrednio podawany pacjentowi bez żadnych wcześniejszych przygotowywań. Produkt leczniczy Gemcitabine SUN roztwór do infuzji jest zgodny z zestawem do wlewów dożylnych w przypadku podawania przez 30 minut. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy Gemcitabine SUN jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2). Radioterapia Jednocześnie z gemcytabiną (razem lub w odstępie ≤7 dni) — Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, m. in. od dawki gemcytabiny, częstości wlewów gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki. Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące. W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc. Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali intensywną radioterapię (mediana objętości napromieniania 4795 cm3). Kolejne badania z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, sugerowały, że możliwe jest jednoczesne stosowanie mniejszych dawek gemcytabiny z radioterapią z przewidywalnym działaniem toksycznym, tak jak w badaniach 2 fazy. Przez 6 tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.). Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego, jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów. Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie >7 dni) — Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych. Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu. Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie. Inne Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze i innych żywych atenuowanych szczepionek, ze względu na możliwość wystąpienia choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów ze zmniejszoną odpornością.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność
NL/H/3313/II/008/G
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni płodzić dzieci podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w kriokonserwacji nasienia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Gemcitabine SUN należą: nudności z wymiotami lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10–40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym świądem u 10% pacjentów. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2). Dane pochodzące z badań klinicznych Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zakażenia
Leukocytopeni a (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%). Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa
Gorączka neutropeniczn a
Częstość nieznana Posocznica
Trombocytoza Mikroangiopatia zakrzepowa
NL/H/3313/II/008/G
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2 oraz 4.4). Trombocytope nia Niedokrwistoś ć Zaburzenia układu immunologicz nego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Reakcja rzekomo anafilaktyczna Jadłowstręt Ból głowy Bezsenność Senność
Zaburzenia serca
Arytmie, przeważnie nadkomorowe Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność — zazwyczaj łagodna i szybko ustępująca bez leczenia
Kaszel Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty Nudności
Biegunka Zapalenie jamy ustnej
Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalo patii (patrz punkt 4.4)
Zdarzenie naczyniowomózgowe
Śródmiąższow e zapalenie płuc (patrz punkt 4.4) Skurcz oskrzeli — zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia parenteralnego
Zawał mięśnia sercowego
Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel Niedociśnienie tętnicze Obrzęk płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4)
Eozynofilia płucna
Niedokrwienn e zapalenie jelit
NL/H/3313/II/008/G
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej Wysypka alergiczna często z towarzyszący m świądem Łysienie
Często
i owrzodzenie jamy ustnej Zaparcie Zwiększenie stężenia bilirubiny
Świąd Nasilone pocenie
Niezbyt często
Rzadko
Ciężka hepatotoksycz ność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Zwiększenie aktywności transferazy gammaglutamylowej
Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa Owrzodzenie Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń Łuszczenie
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka Zespół StevensaJohnsona
Rzekome zapalenie tkanki łącznej
Ból pleców Ból mięśni
Krwiomocz Łagodny białkomocz
Objawy grypopodobne — najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie,
Gorączka Osłabienie Dreszcze
Zespól hemolitycznomocznicowy (HUS) (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4). Odczyny w miejscu wstrzyknięcia – przeważnie łagodne
NL/H/3313/II/008/G
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
nasilone pocenie i trudności w zasypianiu. Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5). Nawrót objawów popromiennyc h
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Opis wybranych działań niepożądanych Leczenie skojarzone w raku piersi Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel w porównaniu z leczeniem skojarzonym gemcytabiną i paklitakselem
Paklitaksel (N=259) Stopień 3.
Liczba (%) pacjentów Gemcytabina z paklitakselem (N=262) Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych Niedokrwistość
5 (1,9)
1 (0,4)
15 (5,7)
3 (1,1)
Trombocytopenia Neutropenia Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych Gorączka neutropeniczna Zmęczenie Biegunka Neuropatia nerwów ruchowych
11 (4,2)
17 (6,6)*
14 (5,3) 82 (31,3)
1 (0,4) 45 (17,2)*
3 (1,2) 3 (1,2) 5 (1,9) 2 (0,8)
1 (0,4)
12 (4,6) 15 (5,7) 8 (3,1) 6 (2,3)
1 (0,4) 2 (0,8) 1 (0,4)
NL/H/3313/II/008/G
Neuropatia nerwów czuciowych 9 (3,5) 14 (5,3) 1 (0,4) * Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5 % pacjentów leczonych paklitakselem Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC w porównaniu z leczeniem skojarzonym gemcytabiną i cisplatyną Liczba (%) pacjentów Grupa MVAC Grupa gemcytabina (metotreksat, z cisplatyną winblastyna, (N=200) doksorubicyna i cisplatyna) (N=196) Obserwowane w badaniach laboratoryjnych Niedokrwistość Trombocytopenia Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych Nudności i wymioty Biegunka Zakażenie Zapalenie jamy ustnej
Stopień 3.
Stopień 4.
Stopień 3.
Stopień 4.
30 (16) 15 (8)
4 (2) 25 (13)
47 (24) 57 (29)
7 (4) 57 (29)
37 (19) 15 (8) 19 (10) 34 (18)
3 (2) 1 (1) 10 (5) 8 (4)
44 (22) 6 (3) 4 (2) 2 (1)
0 (0) 0 (0) 1 (1) 0 (0)
Leczenie skojarzone w raku jajnika Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna w porównaniu z gemcytabiną i karboplatyną Liczba (%) pacjentów Karboplatyna Gemcytabina z (N=174) karboplatyną (N=175) Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4. Obserwowane w badaniach laboratoryjnych Niedokrwistość 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) Trombocytopenia 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) Leukocytopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych Krwotok 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0) Gorączka neutropeniczna 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0) Zakażenie bez 0 (0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6) neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
NL/H/3313/II/008/G
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2, podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli konieczne.