ZYX Bio
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg), kod ATC R06AE09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 16 leków z tą samą substancją.
Co to jest Zyx Bio i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Zyx Bio jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Zyx Bio jest lekiem przeciwalergicznym. Zyx Bio stosuje się w leczeniu objawów związanych: z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa); z pokrzywką.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Zyx Bio
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję czynną o podobnej budowie chemicznej (pochodne piperazyny, np. hydroksyzyna, cynaryzyna, flunaryzyna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx Bio należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz; − jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (np. w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego);
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, gdyż Zyx Bio zawiera laktozę.
Zyx Bio może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. Jeśli lekarz zleci wykonanie takich testów, należy przerwać stosowanie leku Zyx Bio na 3 dni przed ich wykonaniem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Zyx Bio dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci, np. w postaci roztworu lub kropli doustnych. Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zyx Bio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre inne leki mogą zmieniać działanie leku Zyx Bio i odwrotnie. Do tych leków należą: leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (leki, które spowalniają normalną czynność mózgu) – np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub niektóre leki przeciwbólowe. Zyx Bio z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są wymagane szczególne środki ostrożności, jednak działanie leku może ulegać opóźnieniu, jeśli jest on przyjmowany z jedzeniem. Nie wykazano, aby spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku nasilało działanie którejkolwiek substancji, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku i picia alkoholu w tym samym czasie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek mogą odczuwać senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę maszyn, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na układ nerwowy może wpływać na szybkość reagowania i koncentrację. Zyx Bio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób stosowania Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat Zwykle stosowaną dawką leku jest 1 tabletka raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się podawania tabletek Zyx Bio dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z chorobą nerek Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. Dawkę leku ustali lekarz. Pacjenci z chorobą wątroby Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle stosowaną dawkę leku. Pacjenci z chorobą nerek i wątroby Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. Dawkę leku ustali lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyx Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zyx Bio W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki należy podjąć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować senność u dorosłych; u dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. Pominięcie przyjęcia leku Zyx Bio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Zyx Bio Wcześniejsze niż zalecane przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania, tzn. objawy choroby będą ponownie, stopniowo pojawiać się, a ich nasilenie nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem stosowania leku.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii) należy przerwać stosowanie leku Zyx Bio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Objawami nadwrażliwości mogą być: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu wraz z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Podczas leczenia lewocetyryzyną obserwowano również następujące działania niepożądane: Często (u 1 do 10 na 100 osób): suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie, senność, ospałość. Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): uczucie wyczerpania, bóle brzucha. Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna). kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie oraz świąd skóry), wykwity skórne, duszność (trudności z oddychaniem), zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, bóle mięśni, zachowanie agresywne lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, nudności i wymioty, zwiększenie apetytu, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Zyx Bio
Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, Prosolv SMCC 90 (celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną bezwodną), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.
Jak wygląda Zyx Bio i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry perforowane z folii Aluminium/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze lub folii PVC/PVDC/Aluminium z powłoką termozgrzewalną na powierzchni, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 7 lub 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: + 48 61 66 51 500 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o ZYX Bio
W jakim celu stosuje się lek ZYX Bio?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
Jaka jest substancja czynna leku ZYX Bio?
Substancją czynną leku ZYX Bio jest Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Kod ATC: R06AE09.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku ZYX Bio?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Czy lek ZYX Bio można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępne są inne produkty zawierające lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u dzieci. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
-1-
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr =
(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Grupa
Klirens kreatyniny (ml/min)
Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek
1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek
50 – 79
1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
30 – 49
1 tabletka co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
< 30
1 tabletka co trzeci dzień
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani
< 10
Lek przeciwwskazany
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Sposób podawania Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę. Czas trwania leczenia Nie stosować dłużej niż 10 dni bez porozumienia z lekarzem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres krótszy niż 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia.
-2-
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkty 4.5 i 4.7). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów. Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.
-3-
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten produkt leczniczy. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: ≥ 1/100 do < 1/10): Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang. WHOART)
Placebo (n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Senność
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Zmęczenie
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Działania niepożądane o charakterze sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież
-4-
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA
Placebo (n = 83)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 159)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
3 (1,9%)
Wymioty
1 (1,2%)
1 (0,6%)
Zaparcia
2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego Senność
2 (2,4%)
3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane
Placebo (n = 240)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243)
Ból głowy
5 (2,1%)
2 (0,8%)
Senność
1 (0,4%)
7 (2,9%)
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia oka
-5-
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność u dzieci. Postępowanie po przedawkowaniu Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.