LECIX

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg), kod ATC R06AE09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 16 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg

Kod ATC: R06AE09

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100462411

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika LECIX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest LECIX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku LECIX jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. LECIX jest lekiem przeciwalergicznym. Lek stosuje się w leczeniu oznak choroby (objawów) związanych z:  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa);  pokrzywką.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku LECIX

 jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LECIX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (z powodu stanów takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Dzieci Stosowanie leku LECIX nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki za pomocą tabletek powlekanych. Inne leki i LECIX Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. LECIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku LECIX jednocześnie z alkoholem. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych leków działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że stosowany w leku racemat cetyryzyny nie wykazał nasilania działania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Nie mniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. LECIX zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała. Dawka zostanie ustalona przez lekarza. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku LECIX. Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawka będzie dobrana przez lekarza na podstawie masy ciała. Dzieci Stosowanie leku LECIX nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że ich czynność nerek jest prawidłowa. Jak i kiedy należy przyjmować LECIX Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LECIX W przypadku znacznego przedawkowania u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku LECIX należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte. Pominięcie zastosowania leku LECIX W razie pominięcia dawki leku LECIX lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecona przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu, kiedy powinna być przyjęta następna dawka, i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza. Przerwanie stosowania leku LECIX Przerwanie stosowania leku LECIX nie powinno wywołać szkodliwego działania. Objawy choroby mogą powrócić ale ich nasilenie nie będzie większe niż przed rozpoczęciem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku LECIX i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek z poniższych objawów reakcji nadwrażliwości  obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła,  trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech),  pokrzywka,  nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)  suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność i (lub) ospałość.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)  uczucie wyczerpania i ból brzucha. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  kołatanie serca (nieregularne bicie serca), przyspieszone bicie serca,  drgawki, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenie,  zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie wirowania lub ruchu,  zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,  rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych),  bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego,  obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność,  zwiększenie masy ciała,  bóle mięśniowe,  agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub fascynacja samobójstwem,  zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LECIX Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Otoczka: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 400 (PEG – 400). Jak wygląda lek LECIX i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane białe lub białawe, owalne, o wymiarach około 8 mm x 4,5 mm z wytłoczoną cyfrą ‘5’ z jednej strony, a z drugiej gładkie. Lek LECIX, 5 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe. Wielkości opakowań: 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Tel.: 22 642 07 75 Wytwórca/Importer PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 44317 Potok, Popovača Chorwacja Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400640 Cluj-Napoca Rumunia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Portugalia Rumunia

LECIX Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película Levocetirizinᾰ Terapia 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki

04.04.2025 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o LECIX

W jakim celu stosuje się lek LECIX?

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

Jaka jest substancja czynna leku LECIX?

Substancją czynną leku LECIX jest Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Kod ATC: R06AE09.

Kiedy nie stosować leku LECIX?

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min.

Czy lek LECIX można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levocetirizini dihydrochloridum (23 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając ją w całości z płynem, może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu. Zaleca się przyjęcie całej dawki dobowej raz na dobę. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie ma możliwości dostosowania dawki za pomocą tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci. Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat z powodu braku danych dotyczących tej populacji. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana). Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli

dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w mL/min. Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dL) posługując się następującym wzorem:

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Klirens kreatyniny (mL/min) Dawkowanie i częstość podawania Prawidłowa czynność nerek ≥80 1 tabletka raz na dobę Łagodne zaburzenia czynności nerek 50-79 1 tabletka raz na dobę Grupa

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek

30-49

1 tabletka co 2 dni

<30

1 tabletka co 2 dni

Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie

<10

Lek przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Czas trwania leczenia Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez <4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez >4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zaproponować przedłużone leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie produktu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy ekspozycja n a rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania cetyryzyny. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lewocetyryzyny dichlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna stosowana w zaleconych dawkach osłabiała koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. U niektórych pacjentów może jednak wystąpić senność, zmęczenie lub astenia w trakcie leczenia lewocetyryzyną. Dlatego, pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni uwzględnić reakcję ich organizmu na lek.

4.8. Działania niepożądane

Badania kliniczne W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w

grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥l/100 do <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: Określenie działania niepożądanego zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO (ang. WHOART)

Placebo (n =771) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)

Ból głowy Senność Suchość w jamie ustnej Zmęczenie

25 (3,2%) 11 (1,4%) 12 (1,6%) 9 (1,2%)

24 (2,6%) 49 (5,2%) 24 (2,6%) 23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha. Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Ból głowy Senność

Placebo (n=240) 5(2,1%) 1(0,4%)

Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) 2(0,8%) 7(2,9%)

Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęk
Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. Postępowanie w razie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce