Zyx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lewocetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Zyx. Zyx jest lekiem przeciwalergicznym. Lek Zyx stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa); pokrzywką.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Zyx jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, inne pochodne piperazyny (np. cetyryzyna, hydroksyzyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego).
Dzieci Nie zaleca się podawania leku Zyx niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Zyx a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zyx z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zyx jednocześnie z alkoholem. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami wpływającymi na czynność mózgu może wpływać na koncentrację uwagi. Lek Zyx można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zyx może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Lek Zyx zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak ból głowy, rozstrój żołądka i biegunka. Lek Zyx zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym mililitrze roztworu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Zyx przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Zyx zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze roztworu. W przypadku gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z lekiem Zyx przekracza 50 mg/kg masy ciała na dobę, przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek Zyx zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie: Zazwyczaj stosowana dawka leku to: dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 10 ml roztworu raz na dobę. dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Zyx u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zalecenia dotyczące stosowania w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Zyx. Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku. U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Zyx? Lek wyłącznie do stosowania doustnego. Do opakowania dołączony jest kieliszek z podziałką do odmierzania dawki. Można przyjmować roztwór nierozcieńczony lub rozcieńczony w szklance wody. Lek Zyx można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Sposób użycia kieliszka Należy napełnić kieliszek do odmierzania dawki do kreski na podziałce odpowiadającej zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dawkę dobową 5 ml, podawaną w dwóch dawkach podzielonych, należy odmierzyć nalewając do kieliszka po 2,5 ml roztworu 2 razy na dobę (dawkę należy dokładnie odmierzyć do odpowiedniej kreski na podziałce). Roztwór doustny należy przyjąć niezwłocznie po nalaniu do kieliszka lub po rozcieńczeniu w szklance z wodą. Po każdym użyciu należy przepłukać kieliszek wodą. Jak długo należy przyjmować lek Zyx? Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyx
U dorosłych w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zyx może wystąpić senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyx, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte. Pominięcie zastosowania leku Zyx W przypadku pominięcia dawki leku Zyx bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Zyx Przerwanie stosowania leku Zyx nie powinno wywołać szkodliwego działania. Objawy choroby mogą powrócić, ale ich nasilenie nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zyx. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (uczulenia) należy przerwać stosowanie leku Zyx i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła (częstość nieznana-nie może być określona na podstawie dostępnych danych) trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka (częstość nieznana-nie może być określona na podstawie dostępnych danych), nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana-nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) zgłaszano występowanie działań niepożądanych, przeważnie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takich jak: suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność, ospałość. Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) obserwowano działania niepożądane, takie jak: wyczerpanie, bóle brzucha. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych). Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze,
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wymioty i nudności, zwiększenie apetytu, biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki. Należy zanotować datę otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyx Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. 10 ml roztworu doustnego zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glicerol, glikol propylenowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, aromat ananasowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), etylu parahydroksybenzoesan (E214), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Zyx i co zawiera opakowanie Lek Zyx, 0,5 mg/ml, roztwór doustny to klarowny, bezbarwny, słodki roztwór doustny o smaku ananasowym. Smak ananasowy został uzyskany przez dodanie niewielkiej ilości substancji aromatyzującej. Roztwór umieszczony jest w butelce z brunatnego szkła (klasy III) z zakrętką barwy białej z polipropylenu, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wkładką i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu. Butelka z roztworem umieszczona jest w tekturowym pudełku, zawierającym również polipropylenową (PP) miarkę z podziałką co 2,5 mL (do odmierzania dawki) oraz ulotkę dla pacjenta. Wielkość opakowania: 200 ml roztworu doustnego Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Farmakod}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zyx
W jakim celu stosuje się lek Zyx?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Zyx?
Substancją czynną leku Zyx jest Levocetirizini dihydrochloridum 0.5 mg. Kod ATC: R06AE09.
Instrukcja przygotowania do stosowania Do opakowania dołączony jest kieliszek z podziałką do odmierzania dawki. Należy napełnić kieliszek do odmierzania dawki do kreski na podziałce odpowiadającej zaleconej dawce, a następnie wypić roztwór lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zyx?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Czy lek Zyx można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dla mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Jednak, więcej danych dla cetyryzyny (racemat) (dotyczących ponad 1000 ciąż) nie wskazuje, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Instrukcja przygotowania do stosowania Do opakowania dołączony jest kieliszek z podziałką do odmierzania dawki. Należy napełnić kieliszek do odmierzania dawki do kreski na podziałce odpowiadającej zaleconej dawce, a następnie wypić roztwór lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę).
Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) Clkr =
(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Klirens kreatyniny (ml/min)
Dawka i częstość podawania
5 mg (10 ml) raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek
50 – 79
5 mg (10 ml) raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
30 – 49
5 mg (10 ml) co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
< 30
5 mg (10 ml) co trzeci dzień
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
< 10
Stosowanie przeciwwskazane
Grupa Prawidłowa czynność nerek
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Czas trwania leczenia Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1. roku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5 „Interakcje”). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Substancje pomocnicze Lek Zyx zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i etylu parahydroksybenzoesan (E214) Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Zyx zawiera sorbitol Produkt leczniczy Zyx zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem Zyx przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdej mililitrze. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. W przypadku gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z produktem Zyx przekracza 50 mg/kg mc. na dobę, przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek Zyx zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml roztowu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg
raz na dobę) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na dostępność teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN, może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że cetyryzyna (racemat) nie nasila działania alkoholu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dla mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Jednak, więcej danych dla cetyryzyny (racemat) (dotyczących ponad 1000 ciąż) nie wskazuje, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią, mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10): Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO - WHOART)
Placebo (n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Senność
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Zmęczenie
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą: Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA
Placebo (n=83)
Lewocetyryzyna (n=159)
Biegunka
3 (1,9%)
Wymioty
1 (1,2%)
1 (0,6%)
Zaparcia
2 (1,3%)
2 (2,4%)
3 (1,9%)
2 (1,3%)
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane
Placebo (n=240)
Lewocetyryzyna (n=243)
Ból głowy
5 (2,1%)
2 (0,8%)
Senność
1 (0,4%)
7 (2,9%)
Zgodnie z zapisami w punktach 4.2 i 4.4 dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.9. Przedawkowanie
a) Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci. b) Postępowanie w razie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.