11C-cholina

Substancja czynna: Choline (11C) 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100368323

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 11C – cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań Choline (11C) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekrza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek

6. Inne informacje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek 11C – cholina jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku 11C – cholina umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru choliny, naturalnej substancji, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR. Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

Kiedy nie stosować leku 11C – cholina − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną Cholina (11C) lub którykolwiek z pozostałych składników leku 11C – cholina (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjentka jest w ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek 11C – cholina − W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu. W następujących przypadkach należy poinformować lekarza specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, − jeśli pacjentka karmi piersią. Przed podaniem leku 11C – cholina należy: − pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania, − nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Lek 11C – cholina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą̨ mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi. W razie wątpliwości należy zwrócić́ się̨ do lekarza kierującego lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji. Stosowanie leku 11C – cholina z jedzeniem i piciem Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed przyjęciem leku 11C – cholina. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku 11C – cholina należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią̨. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem kierującym lub lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią̨, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem leku i przechować je do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 1,5 godziny od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek 11C – cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek 11C – cholina będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek. Lekarz medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, zdecyduje o ilości leku 11C – cholina przeznaczonej do podania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg masy ciała. Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności. Podawanie leku 11C – cholina i przeprowadzanie badania Lek 11C – cholina jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania. Po podaniu leku 11C – cholina należy: − unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 4 godzin po wstrzyknięciu,

− oddawać często mocz w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu badania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 11C – cholina Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku 11Ccholina pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem 11C – choliny należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek 11C – cholina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią̨. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. 11C – cholina dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Nie stosować leku po upływie terminu ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 11C – cholina − Substancją czynną leku jest sól metylo-(11C)-dimetylo-2-hydroksyetylo – amoniowa (Cholina (11C)). 1 ml roztworu do wstrzykiwań wykazuje aktywność 50 MBq choliny (11C) na dzień i godzinę odniesienia. − Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek 11C – cholina i co zawiera opakowanie Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są̨ wyłącznie w celach informacyjnych. Lek 11C – cholina to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Opakowanie: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym. Aktywność na fiolkę wynosi od 50 MBq do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Podmiot odpowiedzialny VOXEL S.A. ul.Wielicka 265 30-663 Kraków Polska Wytwórca VOXEL S.A. ul.Wielicka 265 30-663 Kraków Polska

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} ——————————————————————————————————————————-Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka produktu leczniczego 11C – cholina, 50 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o 11C – cholina

W jakim celu stosuje się lek 11C – cholina?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy 11C – cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki.

Jaka jest substancja czynna leku 11C – cholina?

Substancją czynną leku 11C – cholina jest Choline (11C) 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia.

Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy skanera PET/TK lub PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg m.c., podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę aktywności należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju używanego skanera. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku 11C – cholina?

Czy lek 11C – cholina można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina: 1. Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA). 2. Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego. 3. Ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych nowotworów wysoko zróżnicowanych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej leku 11Ccholina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się̨ stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniach onkologicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Produkt leczniczy należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Rejestracja obrazu W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę̨ po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając od 5 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po upływie 1 godziny można wykonać drugą rejestrację statyczną całego ciała lub wybranego regionu (np.miednicy).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego wymieniony w punkcie 6.1..
Ciąża.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę

promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu. Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml. Specjalne ostrzeżenia Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl) przekraczać 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu leczniczego 11C-cholina musi być odpowiednio udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Kolchicyna i leki antyandrogenowe wpływają ujemnie na jakość obrazowania z użyciem 11Ccholiny. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu leczniczego11C-cholina.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są̨ one dostępne). Ciąża Produkt leczniczy 11C-cholina jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód.

Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 1,5 godziny po wstrzyknięciu, a ściągnięte mleko należy odrzucić. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z możliwością indukcji nowotworów i możliwością rozwoju wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 1,5 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 5 MBq/kg m.c. standardowemu pacjentowi o masie ciała 70 kg, to prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki aktywności 11C-choliny, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce