Zoobiotic 5% Premix Globulit

ETYKIETOULOTKA

1,

NAZWA

| ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytworca LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26. Pla del Ramassa.

08520 LES FRANGUESES BARCELONA. 2.

DEL VALLES.

HISZPANIA

NAZWA PRODUKTU

ZOOBIOTIC

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

5% PREMIX GLOBULIT? (HU, IT,PL)

Amoksycylina trojwodna

ZOOBIOTIC

GLOBULIT”

50 mg/ig

premiks

do sporzadzania

paszy

leczniczej

CZYNNEJ

(-CH)

ES, CzZ, PT) Amoksycylina tréjwodna

Amoksycylina Calier 50 mg/g Premix Globulit? (FR) Amoksycylina trojwodna

SKLAD

JAKOSCIOWY

| ILOSCIOWY

SUBSTANCJI

INNYCH SUBSTANCJI 1 g produktu zawiera: Substancja aktywna:

Amoksycylina (trêjwodziaN) …… ees sees es 4.

ee ee ee 50 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie

infekcjom

wywotywanym

przez

wraëliwe

na

amoksycyline

szczepy

Streptococcus suis u prosiat po odsadzeniu. Wystepowanie choroby w stadzie powinno by€ potwierdzone przed rozpoczeciem leczenia.

5,

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawat zwierzetom u ktêrych stwierdzono nadwrazliwo$é na penicyliny lub inne Substancje

z arupy

B – laktamow.

Nie

podawat

zwierzetom

u kt6rych

wystepuje

silne

Zaburzenie pracy nerek (w tym anuria lub oliguria). Nie u#ywaé w przypadku obecno$ci

bakterii wytwarzajacych Nie stosowaé

B – laktamazy.

u zajeczakéw

i gryzoni takich jak kroliki, $winki morskie,

chomiki

lub

gerbile

Nie stosowaé u prze Zuwaczy ani u koni. 6.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Penicyliny

i cefalosporyny

nadwrazliwo$ci skorne,

moga

sa niezalezne

od

wywolaé

nadwrazliwo$é

wielko$ci

dawki.

anafilaksja) moga wystepowaé

okresowo,

po

Reakcje

a czasami

ich

podaniu.

alergiczne mie

Reakcje

(np.

przebieg

reakcje powazny.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawêw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynari. 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

$winie (prosieta odsadzone). 8.

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO GATUNKU,

DROGA | SPOSOB PODANIA

Do podawania w paszZy. Dawka amoksycyliny wynosi 1 mg/kg m.c./dziennie, przez 15 kolejnych dni. Przy

pobieraniu

paszy

w

ilo$ci

g/kg,

zawarto$c

preparatu

w

paszy

leczniczej

powinna wynosié 300 ppm. By zachowaté odpowiednie dawkowanie nalezy uwzglednié realna ilo$é przyjmowanej paszy przez zwierzeta i ewentualnie zwiekszyé koncentracje

preparatu w paszy. Niezbedna

ilo$é

preparatu

Zoobiotic

5%

Premix

Globulit jaka

nalezy

wymieszaé

($rednia

masa

z

pasza nalezy okre$lié na podstawie nastepujacego wzoru: llo$é w mg Zoobiotic 5% Premix Globulit /kg paszy * (300

mg

Zoobiotic

5%

Premix

Globult

/kg

m.c./dziennie)

ciata

zZwierzat leczonych (kg)V$rednia dziennej ilo$ci zjadanej paszy (kg). Za standardowa trzeba przyjaé dawke 6-8 kg preparatu Zoobiotic 5% Globulit na tone paszy. Proporcja zastosowanego premiksu leczniczego nie moze byé jednak nizsza niz 5 kg na tone paszy.

Granulacja

paszy

leczniczej

zawierajacej

Zoobiotic

przeprowadzana w temperaturze nie wyZszej niz 55%.

5%

Premiks

Globulit

musi

by

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia naleZy wykonaé potwierdzenie rozpoznania

Z jednoczesnym

okre$leniem

wrazliwo$ci

bakterii

odpowiedzialnych

za

wywolanie

schorzenia.

Aby zapewnié wla$ciwe dawkowanie

i uniknaé podania niedostatecznych ilo$ci leku,

masa ciala zwierzat powinna byé okreslona tak dokladnie jak to jest mozliwe. Spoz Zycie

paszy

Zapewnienia

leczniczej

przez zwierzeta

zalezy

od

ich stanu

klinicznego.

wla$ciwego

dawkowania

naleZy

odpowiednio

ustalië

W

celu

stezenie

amoksycyliny. 10.

OKRES

KARENCJI

TKanki jadalne: 7 dni

TH.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI

PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywaé w temperaturze powy Zzel 30e. Okres waZno$ci po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowaneij: 3 miesiace. Zuzyé natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpa$redniego. Nie uZywat po uplywie daty waZno$ci

podanym

po skrêcie u#ywanym

dla oznaczenia

terminu waZznosci (EXP).

12. W

SPECJALNE OSTRZEZENIA przypadku

wystapienia

reakcji

alergicznej

nalezy

wstzymaté

podawanie

leku.

Podjecie decyzji o zastosowaniu preparatu powinno sie opieraé na uprzednim badaniu wrazliwo$ci bakterii wywolujacych schorzenie na zawarty w preparacie antybiotyk oraz na uwzglednieniu

Terapia

obowiazujacych

antybakteryjna

wytycznych

o waskim

dotyczacych

spektrum

dziatania

stasowania

powinna

antybiotykow.

by€

stosowana

wW

pierwszym okresie leczenia, gdy badania wra Zliwo$ci wskazuja na efektywno$c takiego leczenia. Nieprawidlowe zastosowanie preparatu moZze sie przyczynié do zwiekszenia wystepowania

opornych

bakterii

na

amoksycyline.

moZliwoë$é

zmniejszenia

ilo$ci

pobieranej

rozwojem

choroby,

moze

prowadzié

do

preparatu.

W

przypadkach

gdy

preparatu

dawka

doustna

niewystarczajaca,

co

ilo$é

przez

powinna

Nalezy prosieta

takze

paszy,

niekontrolowanego

byé

wziaé

uwage

pod

spowodowanej obnizenie

podawanego

z

uzupelniona

przez

dawki

pasza

jest

podanie

parenteralne. uwage

na

W

celu zapobie Zenia

organizacje

powstawania

i funkcjonowanie

sytuacji stresowych

fermy,

w

tym

naleZy zZwrocié

szczegolnie

na

warunki

higieniczne, wentylacje oraz na sposob obstugi prosiat. Penicyliny

i

cefalosporyny

moga

wywolaé

reakcje

wstrzyknieciu, wchtonieciu przez uktad oddechowy, kontakcie

ze

skêra.

Obserwuje

sie

uczuleniowa

polknieciu

wystepowanie

(alergie)

po

lub przy bezpo Srednim

reakcji

krzy Zowych

miedzy

penicylinami i cefalosporynami. – Osoby

o znanej

nadwrazliwo$ci

na

penicyliny

lub/i cefalosporyny

(unikajac

wdychania

pylu,

powinny

unikaG

kontaktu zZ produktem leczniczym. – Produkt

nalezy

stosowaté

bezpo$Sredniego

skêra i oczami w trakcie dodawania do paszy) z zachowaniem

kontaktu

ze

ponizszych

$rodkow

rozsiewania

pylu wW

ostroznosci: – NaleZy

stosowaé

odpowiednie

$rodki

w celu

unikniecia

trakcie dodawania premiksu do paszy. – NaleZy

nosié

maske

przeciwpylowa

(zgodnie

z ENTAOFFP1),

rekawiczki,

odpowiednie ubranie robocze i atestowane okulary ochronne. –

Nale Zzy

unikaé

kontaktu

ze

skêra

i oczami.

W

przypadku

ekspozycji

Zanieczyszczone miejsca dokladnie splukaé woda. – Nie nalezy palië, je$é i pié w trakcie podawania produktu.

Je$li w nastepstwie ekspozycji wystapia objawy takie jak wysypka, nale Zzy zwrocié sie o pomoc lekarska i przedstawié niniejsze ostrzezenie lekarzowi. Opuchniecie twarzy, ust Czy

oczu

lub trudno$ci

z oddychaniem

sa

powa Zniejszymi

objawami

i wymagaja

natychmiastowej interwenciji lekarskiej.

Bakteriobojczy

efekt dzialania amoksycyliny jest neutralizowany

zZastosowanie

preparatéw

sulfonamidy

i tetracykliny.

neomycyna

poniewaZ blokuje ona absorpcje penicyliny podawanej doustnie.

Nie

stwierdzono

przekroczeniu

dawki.

o

dzialaniu Preparat

wystepowania

W

przypadku

bakteriostatycznym, nie

dzialafh

moze

byé

takich

stosowany

niepo Zadanych

wystapienia

silnej

przez rownoczesne

reakcji

jak

jednocze$nie

przy

z

pieciokrotnym

alergicznej

przerwaé podawanie preparatu i zastosowaé glikokortykosteroidy i adrenaling. W innych przypadkach zastosowaé leczenie objawowe.

makrolidy,

naleZy

SPECJALNE

SRODKI

ZUZYTEGO

PRODUKTU

POCHODZACYCH Niewykorzystany

OSTROZNOSCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

LECZNICZEGO

LUB

NIE

ODPADOW

Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

produkt

leczniczy

weterynaryjny

lub

jego

odpady

naleZy

unieszkodliwié w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

“m-

INNE INFORMACJE

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zawarto$é opakowania 25 kg Wylacznie dla zwierzat. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nalezy

brat pod

ostatecznel.

Nr serii: Termin waZnoSci:

uwage

oficjalne zalecenia

wlaczania

premiks6w

z lekiem

do paszy

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)