Zofenil 30
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Tritace 2,58,85 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów: – Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie) – Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).
Kiedy nie stosować leku Zofenil 30
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
- jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko 1
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby w przypadku zwężenia tętnic nerkowych po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”) u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
- jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
- jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii
- jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializoterapii, który oczyszcza krew ze szkodliwego cholesterolu)
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi (pierwotny hiperaldosteronizm) lub zmniejszone stężenie hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)
- jeśli pacjent ma zwężenia zastawki serca (zwężenie zastawki aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia przerostowa)
- jeśli pacjent ma lub miał łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi się wykwitami)
- jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie odczulające na jad owadów (wstrzyknięcia łagodzące objawy alergii)
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą − aliskiren
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć: − racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) − wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Zofenil 30”. Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki (takie ryzyko zwiększa się podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z małą ilością soli). Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu. Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:
- z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
- w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone. Lek Zofenil 30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
- litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
- leków znieczulających
- opioidów (np. morfiny)
- leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy
- barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)
- innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid)
- antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu – lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Zofenil” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- glicerolu triazotanu i innych azotanów, stosowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)
- leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka)
- cyklosporyny (stosowanej po przeszczepieniu narządu) i innych leków immunosupresyjnych (leków osłabiających mechanizmy obronne organizmu)
- allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny)
- insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
- leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na układ obronny organizmu)
- kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)
- prokainamidu (stosowanego w przypadku zaburzeń rytmu serca)
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna lub ibuprofen 3
leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych w leczeniu astmy i kataru siennego oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze, np. adrenaliny) racekadotrylu (stosowanego w leczeniu biegunki), leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz wildagliptyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć.
Zofenil 30 z jedzeniem, piciem i alkoholem Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą. Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil 30. W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zofenil 30 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zofenil 30. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Zofenil 30 zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 30 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg
leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych. W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5. Choroby wątroby lub nerek W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg). Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego) Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:
- 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
- 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
- od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
- Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30 W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe). Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia), zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek. Pominięcie dawki leku Zofenil 30 W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Zofenil 30 Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30 przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- nudności i (lub) wymioty 5
zawroty głowy ból głowy kaszel.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ogólne osłabienie
- kurcze mięśni
- wysypka na skórze. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.
- omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
- niskie ciśnienie krwi
- pokrzywka (drobna wysypka)
- świąd
- zwiększone stężenie potasu we krwi Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 30, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:
- Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia.
- Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).
- Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).
- Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.
- Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.
- Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Reakcje alergiczne, np. wysypka, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi plamami), wypadanie włosów (łysienie).
- Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
- Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.
- Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli.
- Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.
- Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
- Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa). 6
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zofenil 30 Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. ‘Lek Zofenil 30 zawiera laktozę’). Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy Wytwórca A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila
Włochy Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zofenil 30
W jakim celu stosuje się lek Zofenil 30?
Nadciśnienie tętnicze Zofenil jest przeznaczony do leczenia łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego. Ostry zawał serca Zofenil jest wskazany w leczeniu wczesnej fazy ostrego zawału serca z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności serca lub bez nich.
Jaka jest substancja czynna leku Zofenil 30?
Substancją czynną leku Zofenil 30 jest Zofenoprilum calcicum 30 mg. Kod ATC: C09AA15.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników pomiarów ciśnienia tętniczego, wykonywanych bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. W razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, zachowując co najmniej czterotygodniowe odstępy pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Zofenil 30 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Czy lek Zofenil 30 jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Zofenil 30 ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Zofenil jest przeznaczony do leczenia łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego. Ostry zawał serca Zofenil jest wskazany w leczeniu wczesnej fazy ostrego zawału serca z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności serca lub bez nich. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów u stabilnych hemodynamicznie pacjentów, u których nie wdrożono leczenia trombolitycznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze
Dorośli Dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników pomiarów ciśnienia tętniczego, wykonywanych bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. W razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, zachowując co najmniej czterotygodniowe odstępy pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania. Pacjenci bez niedoborów płynów lub sodu Leczenie należy rozpoczynać od podawania 15 mg raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo, do uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 30 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku braku zadowalającej reakcji na leczenie można zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. lek moczopędny (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, po podaniu pierwszej dawki leku może wystąpić niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny) należy wyrównać niedobory płynów i (lub) sodu, a także, na dwa, trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, odstawić leki moczopędne. Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 15 mg na dobę. Jeśli okresowe odstawienie leków moczopędnych nie jest możliwe, leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 7,5 mg na dobę. Należy ściśle monitorować pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia ciężkiego, ostrego niedociśnienia, najlepiej w warunkach szpitalnych, przez okres w którym spodziewane jest maksymalne działanie, zarówno po podaniu pierwszej dawki, jak i po każdym zwiększeniu dawki inhibitora ACE i (lub) leku moczopędnego. Powyższe zalecenia dotyczą również pacjentów z dławicą piersiową lub chorobami naczyń mózgowych, u których gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min) Zofenil można podawać w takich samych dawkach i według takiego samego schematu podawania (raz na dobę), jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min) dawkę produktu leczniczego Zofenil należy zmniejszyć o połowę; schemat podawania raz na dobę nie wymaga zmiany. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, poddawanych dializoterapii, należy podawać jedną czwartą dawki, stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ostatnie obserwacje kliniczne wskazują na częstsze występowanie u pacjentów leczonych inhibitorami ACE reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas dializy z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych oraz podczas zabiegów aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stwierdzono zmniejszony klirens kreatyniny (< 45 ml/min), zaleca się połowę zazwyczaj stosowanej dawki dobowej. Klirens kreatyniny można określić na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą następującego wzoru:
Klirens kreatyniny [ml/min]
(140- wiek) x masa ciała [kg] = Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] x
Powyższy wzór umożliwia określenie wartości klirensu kreatyniny u mężczyzn. W przypadku kobiet uzyskany wynik należy pomnożyć przez 0,85. Zaburzenia czynności wątroby Dawkę początkową produktu leczniczego Zofenil stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć o połowę w stosunku do stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Zofenil w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Zofenil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania. Ostry zawał serca Dorośli Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału serca i następnie kontynuować je przez 6 tygodni. Schemat podawania produktu leczniczego jest następujący: 1 i 2 dzień: 7,5 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 7,5) co 12 godzin 3 i 4 dzień: 15 mg (2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 7,5 lub 1/2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin od 5 dnia: 30 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin Jeżeli w chwili rozpoczynania leczenia lub w ciągu trzech kolejnych dni od zawału u pacjenta stwierdza się niskie wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (≤ 120 mHg) nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (≤ 100 mmHg) można kontynuować podawanie leku w dawce, która była wcześniej dobrze tolerowana. W razie stwierdzenia ciężkiego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze niższe od 90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej jednej godziny) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil. Po 6 tygodniach leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów, u których nie stwierdza się objawów zaburzeń czynności lewej komory ani niewydolności serca, leczenie należy przerwać. Jeśli natomiast objawy te występują, leczenie można kontynuować długoterminowo. Jeśli występują wskazania, należy jednocześnie stosować inne leki: azotany, kwas acetylosalicylowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki). Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów. Sposób podawania Zofenil może być przyjmowany przed, w trakcie albo po posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sól wapniową zofenoprylu, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Dziedziczny/ idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Ciężka niewydolność wątroby. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zofenil z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze: Podobnie jak inne inhibitory ACE, również Zofenil może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, chociaż objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Wystąpienie niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych i z niedoborem elektrolitów na skutek przyjmowania leków moczopędnych, ograniczonej podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub wymiotów lub u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem renino-zależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych, od małej dawki, którą należy ostrożnie dostosowywać. Jeżeli to możliwe, na początku leczenia produktem leczniczym Zofenil należy tymczasowo przerwać podawanie leków moczopędnych. Postępowanie takie należy rozważyć także w przypadku pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć na plecach. Może być konieczne podanie we wlewie dożylnym fizjologicznego roztworu soli (0,9% roztworu NaCl), w celu uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki nie wyklucza możliwości stopniowego, ostrożnego zwiększania dawki, po wyrównaniu wyżej wymienionych zaburzeń. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają prawidłowe lub niskie ciśnienie tętnicze, podczas stosowania produktu Zofenil może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Takie
działanie można przewidzieć i nie jest ono zazwyczaj powodem do przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Zofenil. Niedociśnienie w ostrym zawale serca: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil w ostrej fazie zawału serca, jeżeli występuje zwiększone ryzyko nasilenia ciężkich zaburzeń hemodynamicznych w następstwie podania leku rozszerzającego naczynia. Ma to miejsce u pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg lub tych, u których stwierdza się objawy wstrząsu kardiogennego. Podanie produktu leczniczego Zofenil w ostrym zawale serca może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku przedłużającego się niedociśnienia (utrzymywanie się skurczowego ciśnienia tętniczego <90mmHg przez ponad godzinę) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil. W przypadku ciężkiej niewydolności serca po zawale serca, Zofenil można podawać wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie. Pacjenci z zawałem serca i zaburzeniami czynności wątroby: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym: U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym i obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. Dodatkowo ryzyko zwiększa się, gdy jednocześnie stosowane są leki moczopędne. Niewydolności nerek może towarzyszyć jedynie niewielka zmiana stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Jeśli podanie produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów jest konieczne, leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarskim, od małej dawki, którą należy ostrożnie dostosowywać. Podczas rozpoczynania stosowania produktu leczniczego Zofenil należy tymczasowo przerwać podawanie leków moczopędnych i ściśle monitorować czynność nerek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż wymagają oni mniejszych dawek leku. Podczas leczenia należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek, według przyjętych zasad. Opisywane przypadki niewydolności nerek związane z podawaniem inhibitorów ACE występowały głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub współistniejącymi chorobami nerek, w tym także ze zwężeniem tętnicy nerkowej. U niektórych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono współistniejących chorób nerek, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zwłaszcza podczas jednoczesnego podawania leków moczopędnych. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki inhibitora ACE i (lub) odstawienie leków moczopędnych. Zalecane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie należy stosować produkt Zofenil u pacjentów z zawałem serca i objawami zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,1 mg/dl i białkomocz ≥ 500 mg/dobę). Pacjenci poddawani dializoterapii: U pacjentów poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon dializacyjnych z poliakrylonitrylu o dużej przepuszczalności (np. AN 69), którzy otrzymują inhibitory ACE, występuje ryzyko pojawienia
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie niezalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych zofenoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą być przyczyną znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając zofenopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone zofenoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu w surowicy. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Jednoczesne podawanie, wymagające zachowania ostrożności Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli lub przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki zofenoprylu. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz jego toksyczność. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu i nasilać już zwiększone przez inhibitory ACE ryzyko działań toksycznych litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Zofenil z litem. Jeżeli zastosowanie takiego skojarzenia jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Leki zawierające sole złota Reakcje, występujące po podaniu leków zawierających sole złota (np. aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach, przypominające objawy, takie jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo ciężkie), są stwierdzane częściej u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.
Leki stosowane do znieczulenia Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Opioidy/ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ barbiturany Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, antagoniści wapnia) Może wystąpić działanie addytywne lub nasilenie działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z glicerolu triazotanem i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia. Cymetydyna Może zwiększać ryzyko działania hipotensyjnego. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub prokainamid Podczas podawania jednocześnie z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jednoczesne podawanie z inhibitorami ACE może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia leukopenii. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE rzadko mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodne sulfonylomocznika. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE. Hemodializa z wykorzystaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g na dobę) Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Dodatkowo, opisano, że NLPZ i inhibitory ACE wywierają addytywne działanie powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy i mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Takie skutki są zazwyczaj odwracalne i występują zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub osoby odwodnione. Leki zobojętniające kwas żołądkowy Zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE. Sympatykomimetyki Mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE; pacjenci powinni być ściśle monitorowani, aby potwierdzić, że pożądany skutek został osiągnięty. Pokarm
Może spowolniać, ale nie zmienia stopnia wchłaniania soli wapniowej zofenoprylu. Dodatkowe informacje Brak danych klinicznych dotyczących bezpośrednich interakcji zofenoprylu z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (CYP). Natomiast wyniki przeprowadzonych badań in vitro wykazały brak istotnych interakcji zofenoprylu z lekami metabolizowanymi z udziałem enzymów cytochromu P450 (CYP).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3). Jeśli wystąpiło narażenie na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofenil podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Zofenil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i uczucia nadmiernego zmęczenia.
4.8. Działania niepożądane
Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zofenil. Sklasyfikowano je w zależności od układu i uszeregowano w zależności od częstości występowania przyjmując następujące kryteria: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Działania niepożądane
Częstość
Zawroty głowy
Często
Ból głowy
Często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.4) Omdlenia
Rzadko
Kaszel
Często
Nudności
Często
Wymioty
Często
Wysypka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Świąd
Rzadko
Pokrzywka
Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Kurcze mięśni
Niezbyt często
Zmęczenie
Często
Osłabienie
Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4, 4.5)
Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w związku z leczeniem inhibitorami ACE: Zaburzenia krwi i układu chłonnego U niektórych pacjentów może wystąpić agranulocytoza i pancytopenia. Istnieją doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu, stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Niekiedy parestezja, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi. Zaburzenia oka Rzadko, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum uszny. Zaburzenia serca Po podaniu inhibitorów ACE opisywano pojedyncze przypadki tachykardii, zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawałów mięśnia sercowego, w połączeniu z niedociśnieniem. Zaburzenia naczyniowe Ciężkie niedociśnienie, występujące po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki (zwłaszcza u pacjentów należących do określonych grup ryzyka - patrz punkt 4.4). W związku z niedociśnieniem
mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia. Rzadko występuje nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia W rzadkich przypadkach odnotowano duszność, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli oraz skurcz oskrzeli. Inhibitory ACE powodują u niewielkiej liczby pacjentów wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, jamy ustnej i gardła. W pojedynczych przypadkach obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych powodował niedrożność dróg oddechowych zakończoną zgonem. Zaburzenia żołądka i jelit Sporadycznie może wystąpić ból brzucha, biegunka, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Opisywano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki i niedrożności jelit związane z podawaniem inhibitorów ACE. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i zapalenia wątroby, związane z podawaniem inhibitorów ACE. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity łuszczycopodobne, łysienie. Objawom tym może towarzyszyć gorączka, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych. Rzadko występuje nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Sporadycznie może wystąpić ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić lub nasilić się niewydolność nerek. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne Może wystąpić, odwracalne po odstawieniu produktu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia naczyniowo-nerkowego. U nielicznych pacjentów opisano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów. Ponadto odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Pacjenta, u którego doszło do przedawkowania leku, należy poddać ścisłej obserwacji szpitalnej, najlepiej w warunkach oddziału intensywnej terapii. Zaleca się częste oznaczanie stężenia elektrolitów i kreatyniny w osoczu. Sposoby leczenia należy dostosować do rodzaju i nasilenia objawów. Jeżeli przedawkowanie wystąpiło niedawno, należy zastosować metody mające na celu ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego, takie jak: płukanie żołądka, podawanie środków adsorbujących i siarczanu sodu. W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć na plecach z uniesionymi nogami, zwiększyć objętość krwi krążącej oraz (lub) rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię i inne objawy nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego należy leczyć podawaniem atropiny. W razie konieczności należy zastosować elektrostymulację serca. Inhibitory ACE są eliminowane z ustroju podczas hemodializy. Należy jednak unikać stosowania wysokoprzepływowych błon dializacyjnych z poliakronitrylu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.