Zipyran Plus
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Zipyran Plus 50 mg + 50 mg + 150 mg tabletki dla psów 2.
Skład
Jedna tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazykwantel …………………………………………………………… 50 mg Pyrantel………………….……………………………………………………50 mg (w postaci embonianu pyrantelu 145 mg) Febantel ……………………………………………………………… 150 mg Żółtawa, okrągła, czterodzielna tabletka. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies. 4.
Wskazania lecznicze
Zwalczanie pasożytniczych schorzeń jelitowych u psów, wywoływanych przez następujące pasożyty: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Taenia hydatigena, Dipylidium caninum. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt osłabionych. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: W celu zabezpieczenia się przed ponowną inwazją pasożytów, sprzęty przeznaczone dla zwierząt winny być dokładnie umyte, legowiska zdezynfekowane. Żywicielami pośrednimi tasiemców Dipylidium caninum są pchły. W celu zabezpieczenia przed reinwazją tych pasożytów należy regularnie zwalczać pchły, zarówno na zwierzętach, jak i w ich otoczeniu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantel, febantel powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży, jednak nie stosować przez pierwsze cztery tygodnie ciąży.
Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać jednocześnie z innymi lekami cholinergicznymi ani z lekami o działaniu antycholinergicznym, ponieważ ich działanie toksyczne może zostać wzmocnione. Nie podawać jednocześnie z pochodnymi piperazyny. Przedawkowanie: Dawki przekraczające 4 razy dawkę terapeutyczną mogą być przyczyną zaburzeń ze strony układu pokarmowego takich jak: nudności, kolka lub wymioty. W takich przypadkach konieczna jest obserwacja psa przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Bardzo rzadko Anoreksja (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając Ospałość pojedyncze raporty): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Tabletkę podawać doustnie tuż przed jedzeniem bezpośrednio lub rozdrobnioną i wymieszaną z karmą. Dawkowanie wynosi: 5 mg prazykwantelu, 5 mg pyrantelu i 15 mg febantelu na kg m.c. (co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.). Dawkowanie: Waga zwierzęcia (kg) Szczenięta i małe psy: 0,5 –
Liczba tabletek ¼ 3
2–5 5 – 10 Średnie psy: 10 – 20 20 – 30 Duże psy: 30 – 40
½ 1 2 3 4
Psy duże o masie ciała wyższej niż 40 kg nie powinny otrzymywać więcej niż 4 tabletki. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu ochrony psów przed ponowną inwazją pasożytów weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany jednorazowo co trzy miesiące. W miejscach, w których zagrożenie pasożytami jest wysokie podanie powinno być powtórzone po 14 dniach. Dotyczy miejsc, w których z powodu obecności żywicieli pośrednich np. pcheł czy myszy może dochodzić dużo częściej do ponownych inwazji pasożytów. W celu zabezpieczenia się przed ponowną inwazją pasożytów, pomieszczenia w których przebywają psy winny być dokładnie umyte. Dieta wzmacniająca ani żadna inna dieta nie jest wymagana. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Części tabletki pozostałe po podzieleniu należy unieszkodliwić, nie przechowywać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1363/03 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 2 tabletki Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 25 blistrów po 10 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelonès, 26 Polígono Industrial El Ramassar 08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Calier Polska Sp. z o.o. Ul Magazynowa 5 66-446 Deszczno Polska Tel.: +48 95 7201855 E – mail: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zipyran Plus
W jakim celu stosuje się lek Zipyran Plus?
QP52AC55
Jaka jest substancja czynna leku Zipyran Plus?
Substancją czynną leku Zipyran Plus jest Pyranteli embonas 145 mg/1 yTabletka + Febantelum 150 mg/1 yTabletka + Praziquantelum 50 mg/1 yTabletka. Kod ATC: QP52AC05.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych w tym tasiemców u psów. Trzy jego składniki, prazikwantel, pyrantel i febantel, które można stosować samodzielnie jako skuteczne środki przeciwpasożytnicze, zostały zastosowane jednocześnie by uzyskać środek o bardzo szerokim spektrum działania wobec większości pasożytów wewnętrznych występujących u psów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zipyran Plus?
Prazikwantel jest wchłaniany w jelicie cienkim i uzyskuje maksymalne stężenie w plazmie po 30-60 minutach po podaniu. Skuteczność prazikwantelu przeciwko tasiemcom wynika z faktu ich ponownego wydzielania z krwi do światła jelita przez komórki nabłonkowe jelita, co prowadzi do uszkodzeń główki tasiemca. Embonian pyrantelu jest wchłaniany w jelitach w ilości ok. 10% podanej dawki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QP52AC55
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych w tym tasiemców u psów. Trzy jego składniki, prazikwantel, pyrantel i febantel, które można stosować samodzielnie jako skuteczne środki przeciwpasożytnicze, zostały zastosowane jednocześnie by uzyskać środek o bardzo szerokim spektrum działania wobec większości pasożytów wewnętrznych występujących u psów. Prazikwantel – jego właściwości pozwalają na skuteczne zwalczanie inwazji tasiemców we wszystkich stadiach rozwojowych. Prazikwantel uszkadza powłoki ciała tasiemca, co powoduje, że są one bardziej wrażliwe na enzymy proteolityczne. Zwiększona przepuszczalność okrywy ciała dla jonów sodu i wapnia prowadzi do raptownego kurczenia się strobili. Pojawiają się równocześnie zaburzenia metaboliczne, wyczerpaniu ulegają rezerwy energetyczne pasożyta na skutek utraty glukozy. Całkowite zużycie glikogenu prowadzi do śmierci pasożyta. W zwalczaniu tasiemców przydatna jest właściwość zwrotnego wydzielania prazikwantelu do światła jelita przez komórki nabłonka jelita. Pozwala ona na docieranie preparatu do miejsc, w których pasożyt jest przytwierdzony do ściany jelita. Pyrantelu embonian – praktycznie nie jest wchłaniany ze światła jelita. Działa na pasożyty w jelicie, gdzie utrzymuje wysokie, terapeutycznie stężenie. Wywołując nieodwracalny blok depolaryzacyjny,
embonian pyrantelu doprowadza do porażenia spastycznego mięśniówki pasożytów i ich wydalania wraz z kałem z jelit żywiciela. Metabolity febantelu – fenbendazol i oksfendazol. skutecznie zwalczają inwazje nicieni żołądkowojelitowych i płucnych. Substancje te wiążą się z n-tubuliną komórek pasożyta upośledzając tworzenie się systemu transportowego w tych komórkach. Zaburzeniu ulega jednocześnie metabolizm węglowodanów, co prowadzi do śmierci pasożyta. Zmiany występują we wszystkich stadiach rozwojowych nicieni, w tym także w jajach zawierających larwy nicieni. Zawarta w tabletce mieszanina substancji jest aktywna wobec: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Taenia hydatigena, Dipylidium caninum.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Prazikwantel jest wchłaniany w jelicie cienkim i uzyskuje maksymalne stężenie w plazmie po 30-60 minutach po podaniu. Skuteczność prazikwantelu przeciwko tasiemcom wynika z faktu ich ponownego wydzielania z krwi do światła jelita przez komórki nabłonkowe jelita, co prowadzi do uszkodzeń główki tasiemca. Embonian pyrantelu jest wchłaniany w jelitach w ilości ok. 10% podanej dawki. Jest szybko metabolizowany, a jego metabolity wydzielane są z moczem. Wchłanianie jelitowe febantelu wynosi ponad 50% podanej dawki. Czas występowania terapeutycznego stężenia febantelu w krwi jest różny u różnych gatunków. Metabolizm febantelu studiowano na owcach i krowach. Po podaniu doustnym w dawce 7,5 mg/kg lek jest szybko metabolizowany, a forma wyjściowa osiąga bardzo niskie stężenie we krwi. Spośród 10 zidentyfikowanych metabolitów najważniejsze są te, które chemicznie podobne są do fenbendazolu i oksfendazolu. Eliminacja febantelu i jego metabolitów następuje głównie z żółcią.