Colisol 2400

ETYKIETO-ULOTKA Colisol 2400, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur i indyków 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lavet Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa, Batthyany u.6 Węgry 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colisol 2400, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur i indyków 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Kolistyna (w postaci siarczanu) 4.

2 400 000 j.m./g

WSKAZANIA LECZNICZE

Preparat Colisol 2400 stosuje się do leczenia i metafilaktyki zakażeń przewodu pokarmowego u świń, kur i indyków wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie zaobserwowano niepożądanych działań preparatu podczas przeprowadzonych na zwierzętach badań bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i toksykologicznych. Dane literaturowe informują o działaniu nefrotoksycznym i neurotoksycznym polimyksyn podanych pozajelitowo. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura, indyk

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Preparat należy rozpuścić w wodzie przeznaczonej do picia. U świń zaleca się podawanie kolistyny w dawce dziennej wynoszącej 100 000 j.m/kg m.c. Praktycznie podaje się zwierzętom o masie ciała do 50 kg roztwór zawierający 0,35 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody, zaś zwierzętom o masie ciała powyżej 50 kg roztwór zawierający 0,45 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody. U kur i indyków zaleca się podawanie kolistyny w dawce dziennej wynoszącej 120 000 j.m/kg m.c. Praktycznie podaje się ptakom w wieku od 0 do 4 tygodni roztwór zawierający od 0,25 do 0,35 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody, zaś ptakom powyżej 4 tygodnia życia roztwór zawierający od 0,30 do 0,40 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. Podczas leczenia rozpuszczony preparat powinien stanowić jedyne źródło wody dla leczonych zwierząt. Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne świń, kur i indyków: 2 dni Jaja: Zero dni 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania. Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce. Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii. Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę. Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się zgodnie z Rozporządzeniem Komisji 1177/2006 i odpowiednimi regulacjami krajowymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: zalecane jest stosowanie odzieży, okularów i rękawic ochronnych. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi natychmiast zmyć zimną wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem. Ciąża, Laktacja, Nieśność: Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Dlatego w okresie ciąży lub laktacji produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Może być stosowany w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Kolistyna działa synergistycznie z wieloma antybiotykami, m.in. beta-laktamowymi (np. amoksycylina, ampicylina), makrolidowymi (np. tylozyna). Nie zaleca się stosowania kolistyny jednocześnie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym, np. z antybiotykami aminoglikozydowymi. Jednoczesne stosowanie z lekami zwiotczającymi mięśnie potęguje ryzyko pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej i niewydolności oddechowej. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podczas przeprowadzonych na zwierzętach badań tolerancji preparatu nie stwierdzono występowania żadnych oddziaływań toksycznych przy zastosowaniu dawki trzykrotnie wyższej od zalecanej podawanej przez okres czasu dwa razy dłuższy niż zalecany. W razie przypadkowego znacznego przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu, jeśli wystąpią niepożądane objawy kliniczne, (wpływ nefrotoksyczny i neurotoksyczny polimyksyn), należy zastosować postępowanie objawowe. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii 15. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 16.

NUMER SERII

Nr serii: 17.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1361/03 19. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI 20. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pojemniki polipropylenowe z torbą LDPE wewnątrz, zawierające po 1 kg preparatu. Wielowarstwowe worki papierowe z torbą LDPE wewnątrz, zawierające po 10 kg preparatu. 21. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)