Xirobud
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Budesonidum 3 mg), kod ATC A07EA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek Xirobud i w jakim celu się go przyjmuje
Lek Xirobud zmniejsza stan zapalny w jelicie cienkim i początkowym odcinku jelita grubego. Lek Xirobud stosowany jest w leczeniu choroby Crohna obejmującej jelito cienkie i początkowy odcinek jelita grubego. Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit, która powoduje takie objawy, jak biegunka, gorączka i ból brzucha. Lek Xirobud jest stosowany w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita grubego, choroby z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, która często powoduje wodnistą biegunkę. Lek Xirobud może być stosowany zarówno w leczeniu czynnej fazy choroby, jak i w ciężkich przypadkach, w celu zapobiegania jej nawrotom (leczenie podtrzymujące).
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xirobud
Kiedy nie przyjmować leku Xirobud: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xirobud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe jakąkolwiek chorobę wątroby osteoporozę wrzód trawienny nadciśnienie tętnicze cukrzycę (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy) jakiekolwiek choroby oczu (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób oczu)
Odra i ospa wietrzna mogą ulec nasileniu u pacjentów przyjmujących ten lek. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma odrę lub ospę wietrzną lub przypuszcza, że mógł się zarazić tymi chorobami. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Po zmianie ze zwykłych tabletek kortyzonu na lek Xirobud lub po przerwaniu stosowania leku Xirobud mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak wysypka, katar i bóle mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent odczuwa ból głowy, zmęczenie lub nudności, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xirobud, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowo, przez pewien czas, zwykłych tabletek kortyzonu. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xirobud. Lek Xirobud a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Xirobud lub lek ten może wpływać na działanie innych leków, na przykład: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. itrakonazol) leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu (np. ketokonazol w tabletkach) leki stosowane w leczeniu objawów menopauzy (estrogeny) i środki zapobiegające ciąży (pigułki antykoncepcyjne) karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki) niektóre leki mogą nasilić działanie leku Xirobud i może być konieczne uważne kontrolowanie przez lekarza stanu pacjenta przyjmującego takie leki (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: rytonawir (lub inne inhibitory proteazy wirusa HIV), kobicystat). Lek Xirobud może wpływać na wyniki badań czynności przysadki mózgowej – tzw. test stymulacji ACTH – wyniki tych badań mogą wykazywać fałszywie niskie wartości. Xirobud z jedzeniem i piciem Podczas leczenia lekiem Xirobud należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty mogą zwiększać wchłanianie budezonidu z jelita (inne soki, jak sok jabłkowy lub pomarańczowy, nie wpływają na wchłanianie budezonidu). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Dlatego przed zastosowaniem leku Xirobud należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem regularnego stosowania leku Xirobud podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Xirobud wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Lek Xirobud zawiera peletki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza) Lek Xirobud zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Xirobud
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie żuć i nie kruszyć. Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości, mogą ją otworzyć i, po delikatnym wymieszaniu jej zawartości z łyżką stołową przecieru jabłkowego, wypić. Zawartości kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Choroba Crohna: Zalecana dawka dla dorosłych i dla dzieci w wieku powyżej 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: W leczeniu czynnej fazy choroby: 3 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest 9 mg budezonidu), rano, przez 8 tygodni. Pełne działanie leku Xirobud uzyskuje się zwykle w ciągu 2 do 4 tygodni stosowania leku. Nie należy zapominać o przyjmowaniu kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Leczenie należy zakończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego: Zalecana dawka dla dorosłych: W leczeniu czynnej fazy choroby: 3 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest 9 mg budezonidu), rano, przez 8 tygodni. Jeśli leczenie zbliża się do końca, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres ostatnich dwóch tygodni. Leczenie podtrzymujące: 2 kapsułki (to jest 6 mg budezonidu) (lub najmniejsza skuteczna dawka). Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Xirobud u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xirobud W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xirobud, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Xirobud Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleconym przez lekarza harmonogramem. Przerwanie przyjmowania leku Xirobud Nie przerywać stosowania leku Xirobud bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania kapsułek może spowodować nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) małe stężenie potasu we krwi zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca niestrawność (dyspepsja) pokrzywka lub wysypka skurcze mięśni zaburzenia miesiączkowania otyłość tułowia i twarzy, zmiany skórne, gromadzenie się płynów w organizmie (tzw. obraz kliniczny zespołu Cushinga). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) drżenia niepokój, silna chęć do aktywności fizycznej z towarzyszącym lękiem psychicznym (nadpobudliwość psychoruchowa) lęk. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) agresja zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki, jaskra, nieostre widzenie niebieskawo-fioletowe przebarwienie skóry, wynikające z krwawienia pod skórą. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) ciężkie reakcje alergiczne zahamowanie wzrostu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przez przyjęciem tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xirobud
Substancją czynną leku jest budezonid. Pozostałe składniki leku to:
Zawartość kapsułki Etyloceluloza Amonowy wodorotlenek 28% Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Kwas oleinowy Polisorbat 80 Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza) Talk Trietylu cytrynian Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Jak wygląda lek Xirobud i co zawiera opakowanie Lek Xirobud występuje w postaci żelatynowych kapsułek o długości ok. 19 mm, z jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Kapsułki wypełnione są białymi lub prawie białymi peletkami. Lek Xirobud dostępny jest w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierającym 100 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja email: [email protected] Wytwórca Laboratorios LICONSA, S.A. Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård Dania Budesonid Medical Valley Finlandia Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Holandia Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte Norwegia Budesonid Medical Valley Polska Xirobud Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Xirobud
W jakim celu stosuje się lek Xirobud?
Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, obejmująca jelito kręte i okrężnicę wstępującą. Czynne mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z ciężkim, nawracającym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Patrz także punkt 4.2.
Jaka jest substancja czynna leku Xirobud?
Substancją czynną leku Xirobud jest Budesonidum 3 mg. Kod ATC: A07EA06.
Jak stosować lek
W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką stołową przecieru jabłkowego. Zawartości kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Dawkowanie Dorośli Dawkę produktu należy ustalać w zależności od stopnia nasilenia choroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Xirobud?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Xirobud można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, podanie budezonidu ciężarnym zwierzętom wiąże się z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych wyników dla ludzi. Tak, jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, obejmująca jelito kręte i okrężnicę wstępującą. Czynne mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z ciężkim, nawracającym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Patrz także punkt 4.2.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką stołową przecieru jabłkowego. Zawartości kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Dawkowanie Dorośli Dawkę produktu należy ustalać w zależności od stopnia nasilenia choroby. Choroba Crohna: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu wynosi 9 mg (co odpowiada 3 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę, przez 8 tygodni.
Pełne działanie uzyskuje się zwykle w ciągu 2 - 4 tygodni. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zażywać rano. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości. Zalecana dawka podtrzymująca remisję choroby wynosi 6 mg (co odpowiada 2 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Nie zaleca się długotrwałego stosowania. W przypadku zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów, zalecana dawka wynosi 6 mg raz na dobę. Po wprowadzeniu do leczenia produktu Xirobud należy stopniowo zmniejszać dawkę prednizolonu. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego: Indukcja remisji: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, przez 8 tygodni. Leczenie podtrzymujące remisję mikroskopowego zapalenia jelita grubego: Leczenie podtrzymujące należy wdrożyć jedynie u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po przerwaniu leczenia indukcyjnego. Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki na dobę (tj. 6 mg budezonidu) przyjmowane w pojedynczej dawce, rano. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Należy regularnie kontrolować przebieg leczenia, aby ocenić, czy dalsze stosowanie produktu leczniczego jest konieczne. W przypadku przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano. Osoby w podeszłym wieku Dawki stosowane u osób w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych. Doświadczenia w stosowaniu produktu Xirobud u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku ≥ 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: Zalecana dawka dobowa w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (co odpowiada 3 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę, przez 8 tygodni. Pełne działanie uzyskuje się zwykle w ciągu 2 do 4 tygodni. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zażywać rano. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano, patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2. Nie ma doświadczeń w stosowaniu produktu leczniczego dłużej niż 12 tygodni. Pacjenci z chorobą wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku gorączki lub innych sytuacji stresowych może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego lub zaleca się rozpoczęcie podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną, może być konieczne jej dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia, lecz odstawiać produkt leczniczy stopniowo (zmniejszanie dawki), patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mogą wystąpić ogólnoustrojowych działania niepożądane glikokortykosteroidów. Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują jaskrę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami np. gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą lub zaćmą, z dziedziczną skłonnością do zachorowania na cukrzycę lub jaskrę lub z innymi schorzeniami, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na produkt leczniczy Xirobud może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Ospa wietrzna i odra mogą ulec nasileniu u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w razie narażenia u pacjentów, którzy nie mieli lub nie mają ochrony przed tymi chorobami. Wskazane może być podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (ang. Varicella Zoster Immunoglobulin, VZIG) lub dożylnie immunoglobuliny o szerokim zakresie swoistości (ang. Intravenous Immunoglobulin, IVIG). Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych. Po długotrwałym stosowaniu produktu Xirobud może się zmniejszyć endogenne wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ang. Adrenocorticotropic Hormone, ACTH), dlatego w razie odstawiania produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki, niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania takich objawów jak bóle mięśni i stawów. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią takie objawy, jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Xirobud może ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym. Budezonid może zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid. Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A. Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym ketokonazolu lub produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, chyba że korzyść z leczenia przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasowy między zastosowaniem dawek poszczególnych produktów powinien być jak najdłuższy. W takim przypadku należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe narażenie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się około dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4, podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku
grejpfrutowego (inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4). Patrz punkt 4.5. Podczas długotrwałego podawania produktu Xirobud w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak duże stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone. Nie ma wyników bezpośrednich badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania budezonidu i glikokortykosteroidów podawanych w sposób przerywany (kursy). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w okresie wzrostu. Zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli wzrostu u dzieci i młodzieży. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać kilkakrotnie narażenie ogólnoustrojowe na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania powyższych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Nie wydaje się, aby budezonid hamował metabolizm innych leków za pośrednictwem CYP3A4, gdyż charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu. Jednoczesne podawanie budezonidu i induktorów izoenzymu CYP3A4, np. karbamazepiny, może zmniejszać narażenie na budezonid, co może wymagać zwiększenia jego dawki. Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów w osoczu i nasilenie ich działania obserwowano u pacjentek leczonych estrogenami i steroidowymi lekami antykoncepcyjnymi. Takiego działania nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu z tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów.
Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, podanie budezonidu ciężarnym zwierzętom wiąże się z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych wyników dla ludzi. Tak, jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym narażeniem ogólnoustrojowym na działanie budezonidu. W badaniach farmakokinetycznych szacowana dawka dobowa u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, iż wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewiduje się, że narażenie na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią jest małe. Dane te potwierdzają możliwość kontynuowania stosowania budezonidu, doustnie lub doodbytniczo, podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Xirobud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego Xirobud przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Spowolnienie wzrostu
Objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga Hipokaliemia
4.9. Przedawkowanie
Rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności lub śmierci po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. Ostre przedawkowanie, nawet po zażyciu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Nie ma specyficznego antidotum dla budezonidu.