Entocort
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Budesonidum 3 mg), kod ATC A07EA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Entocort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Lek Entocort wykazuje działanie miejscowe. Wskazania do stosowania: – Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu choroby Crohna nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie polega na działaniu przeciwzapalnym. – Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Lek Entocort stosowany jest w leczeniu ostrych ataków mikroskopowego zapalenia jelita grubego (choroba z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, której typowym objawem jest długotrwała wodnista biegunka) oraz w leczeniu podtrzymującym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Entocort
– u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi, – u pacjentów uczulonych na budezonid lub którykolwiek ze składników leku. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o występujących zakażeniach np. gruźlicy, nadciśnieniu tętniczym, Strona 1 z
cukrzycy, osteoporozie, wrzodach trawiennych, psychozach, niewydolności serca, jaskrze, zaćmie, niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z występowaniem w rodzinie cukrzycy, jaskry. Szczególną opieką należy otoczyć pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na lek Entocort. U tych pacjentów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Podczas odstawiania produktów prednizolonu i rozpoczynania leczenia produktem Entocort mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia jakichkolwiek stanów zapalnych należy poinformować lekarza. Zażywając lek Entocort, należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Choroby te mogą mieć cięższy przebieg u osób zażywających lek Entocort. Jeżeli Entocort został przepisany osobie, która była do tej pory leczona innymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy, podczas zmiany rodzaju leku mogą się ujawnić istniejące wcześniej reakcje alergiczne, np. katar, wyprysk. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który może zalecić zażywanie leków przeciwuczuleniowych. Pacjent zażywający Entocort powinien przed zabiegiem chirurgicznym lub inną sytuacją stresową zgłosić się do lekarza, który może zalecić stosowanie dodatkowo innych leków zawierających glikokortykosteroidy. Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu (hormon kory nadnerczy) w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4). Nie należy nagle przerywać stosowania leku Entocort. Jeśli będzie konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Entocort, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie zmniejszania dawki leku Entocort niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania takich objawów, jak bóle mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, bóle głowy, nudności i wymioty. W takim przypadku należy się zgłosić do lekarza, który może zalecić stosowanie dodatkowo innych leków. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone. Dzieci i młodzież Lek Entocort można stosować u dzieci powyżej 8 lat i o masie ciała powyżej 25 kg. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Entocort u pacjentów w okresie wzrostu. Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas leczenia. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów. Istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U osób z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu podanego doustnie. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy. Lek Entocort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 2 z
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: ketokonazol i itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), inhibitory proteazy HIV (leki przeciwwirusowe, w tym rytonawir, kobicystat), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), estrogeny (stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych), hormonalne środki antykoncepcyjne, cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia związków tłuszczowych we krwi), leki zobojętniające treść żołądka. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Entocort i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli jednoczesne stosowanie budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu albo inhibitora proteazy HIV jest nieuniknione, odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy. Ponadto lekarz rozważy zmniejszenie dawki budezonidu. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Badania diagnostyczne aktywności przysadki mózgowej mogą wykazywać fałszywie niskie wartości z powodu hamowania czynności nadnerczy. Entocort z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Entocort należy się poradzić lekarza. W okresie ciąży i karmienia piersią wszystkie leki należy stosować ostrożnie. Jeśli kobieta leczona lekiem Entocort zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Budezonid przenika do mleka karmiących kobiet. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Entocort nie wpływa na sprawność psychofizyczną kierowców i operatorów maszyn. Lek Entocort zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Entocort zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową (3 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka leku Entocort jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. Kapsułki leku Entocort należy połknąć w całości i popić wodą. Nie należy ich ani żuć, ani kruszyć. Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości mogą ją otworzyć i po delikatnym wymieszaniu jej zawartości z łyżką stołową soku jabłkowego, wypić. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfrutów podczas stosowania leku Entocort. Grejpfruty zwiększają biodostępność budezonidu. Inne soki i owoce nie mają takiego działania.
Strona 3 z 7
Najczęściej zalecane dawkowanie u dorosłych Choroba Crohna Leczenie w razie zaostrzenia się objawów choroby: zalecana dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę. W większości przypadków taka dawka leku jest stosowana do 8 tygodni. Leczenie długotrwałe: zalecana dawka wynosi 6 mg na dobę (2 kapsułki). Zależnie od nasilenia objawów choroby lekarz może zmienić dawkę leku Entocort. Nie należy przerywać zażywania leku bez kontaktu z lekarzem, nawet jeżeli objawy choroby ustąpią lub zmniejszą się. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego W ostrym ataku choroby dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, przez okres 8 tygodni. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa tygodnie leczenia. Leczenie podtrzymujące lekarz może wdrożyć jedynie w przypadku nawrotu objawów mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nie w pierwszym epizodzie objawów. Zalecana dawka: 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, z możliwością zmniejszenia dawki do 3 mg (1 kapsułka) u stabilnych, bezobjawowych pacjentów. Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 9 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka dobowa w łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby Crohna u dzieci w wieku 8 lat lub starszych i masie ciała powyżej 25 kg wynosi 9 mg (3 kapsułki). Lek można stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2 do 4 tygodni. Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Entocort w czasie dłuższym niż 12 tygodni. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się stosować w takich samych dawkach jak u pacjentów dorosłych. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku Entocort u pacjentów w wieku podeszłym są jednak ograniczone. Uwaga. Jeżeli Entocort zastępuje dotychczas stosowany inny lek zawierający glikokortykosteroid (np. prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon), mogą nawrócić objawy, które już wcześniej występowały, np. wysypka, bóle mięśniowe, bóle stawów. Jeżeli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub pojawią się nowe objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W celu prawidłowego zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się dawkę 6 mg (2 kapsułki) raz dziennie. Po rozpoczęciu podawania leku Entocort kapsułki należy stopniowo zmniejszać dawkę prednizolonu aż do całkowitego zaprzestania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entocort Zawsze należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Jeżeli lek Entocort został zażyty jednorazowo w dawce większej niż zalecona, nie powinny wystąpić żadne niepokojące objawy. Jeśli lek Entocort jest zażywany długotrwale (miesiąc lub dłużej) w dawce większej niż zalecona, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4). Rzadko zgłaszano przypadki ostrego zatrucia lub śmierci po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Entocort Lek Entocort należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie o tej samej porze. Jeżeli pominięta została jedna dawka leku, następną dawkę leku zaleconą przez lekarza należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Entocort należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Przerwanie przyjmowania leku Entocort Strona 4 z
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują z następującą częstością: często (rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) nieregularne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca), zahamowanie wydzielania hormonów kory nadnerczy (osłabienie, męczliwość, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia miesiączkowania), objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga (otyłość twarzy i tułowia, różowe rozstępy skóry), objawy niestrawności, zmniejszone stężenie potasu we krwi, skurcze mięśni, zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja, zaburzenia miesiączkowania, reakcje skórne (pokrzywka, osutka), osłabienie odporności na zakażenia. niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) drżenia, niepokój nadpobudliwość ruchowa, rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): agresja, jaskra (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku), zaćma (zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki), wybroczyny (małe czerwone, brązowe lub fioletowe plamki na skórze lub błonach śluzowych wynikające z krwawienia pod skórą), nieostre widzenie bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): spowolnienie wzrostu, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Ponadto mogą wystąpić: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran, retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteoporoza, zanik mięśni, uczynnienie zakażeń (np. gruźlicy), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica. łagodne nadciśnienie
Strona 5 z 7
wewnątrzczaszkowe. Wystąpienie tych działań zależy od dawki, czasu zażywania i wrażliwości osobniczej. Większości z wymienionych działań niepożądanych można spodziewać się również w trakcie leczenia innymi glikokortykosteroidami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywac lek Entocort Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po wyjęciu kapsułki należy dokładnie zamknąć pojemnik z lekiem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30o C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Entocort Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu. Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, tributylu acetylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, środek przeciwpieniący, polisorbat 80, talk, peletki cukrowe (sacharoza + skrobia kukurydziana), żelatyna, sodu laurylosiarczan, olej jadalny, krzemu dwutlenek koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Skład atramentu do napisu na kapsułkach: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek, amonu wodorotlenek. Jak wygląda lek Entocort i co zawiera opakowanie Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda, korpus w kolorze jasnoszarym, wieczko w kolorze różowym. Na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis: „CIR 3 mg”. Pojemnik z polipropylenu, zawierający 100 kapsułek, umieszczony w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Niemcy
Strona 6 z 7
Wytwórca Astrea Fontaine Rue des Près Potets 21121 Fontaine – lès – Dijon Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Strona 7 z 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Entocort
W jakim celu stosuje się lek Entocort?
Jaka jest substancja czynna leku Entocort?
Substancją czynną leku Entocort jest Budesonidum 3 mg. Kod ATC: A07EA06.
i (lub) okrężnicę wstępującą. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego – indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Dawkowanie i sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani żuć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Entocort?
Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Entocort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów podanie doustne budezonidu ciężarnym zwierzętom jest związane z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). Znaczenie tych zjawisk w odniesieniu do ludzi nie zostało udokumentowane.
Czy lek Entocort jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Entocort ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Choroba Crohna - o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego - indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Dawkowanie i sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani żuć. W razie trudności z połykaniem kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką stołową soku jabłkowego. Produkt należy zażywać rano. Podczas odstawiania produktu Entocort, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę (patrz punkt 4.4). Dorośli Dawkę produktu Entocort należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od nasilenia choroby. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Entocort. Aktywna Choroba Crohna Podczas zaostrzenia choroby zalecana dawka dobowa wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę. Produkt należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Następnie, w celu utrzymania remisji, zaleca się podawanie produktu Entocort w dawce 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę. W celu zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się dawkę 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę. Po wprowadzeniu do leczenia produktu Entocort dawka stosowanego dotychczas prednizolonu powinna być stopniowo zmniejszana. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego W indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, przez okres 8 tygodni. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa tygodnie leczenia. Leczenie podtrzymujące w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego Leczenie podtrzymujące należy wdrożyć jedynie w przypadku nawrotu objawów mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nie w pierwszym epizodzie objawów. Zalecana dawka: 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, z możliwością zmniejszenia dawki do 3 mg (1 kapsułka) u stabilnych, bezobjawowych pacjentów. Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 9 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki stosowane u pacjentów w wieku podeszłym są takie same, jak u dorosłych. Doświadczenia w stosowaniu produktu Entocort u osób w podeszłym wieku są jednak ograniczone. Dzieci w wieku 8 lat i starsze, o masie ciała większej niż 25 kg Zalecana dawka dobowa w chorobie Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (3 kapsułki) na dobę. Produkt należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2 do 4 tygodni. Nie ma doświadczeń w stosowaniu produktu Entocort dłużej niż 12 tygodni. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu. W sytuacjach stresowych, podczas gorączki lub wysiłku należy rozważyć rozpoczęcie podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym lub zwiększenie dawki produktu Entocort. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy.
4.3. Przeciwwskazania
Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami np. gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, psychozami, niewydolnością serca, jaskrą, zaćmą, po niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy i jaskry, innymi schorzeniami, w których glikokortykosteroidy mogą wywierać niekorzystny wpływ. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na produkt Entocort. U tych pacjentów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Podczas odstawiania produktów prednizolonu i rozpoczynania leczenia produktem Entocort mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek zakażenia podczas stosowania produktu Entocort należy zachować szczególne środki ostrożności i rozpocząć leczenie przyczynowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Dlatego pacjenci, którzy nie chorowali na ospę wietrzną i odrę, lub u których odporność na te choroby wygasła, powinni unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę. W razie kontaktu pacjenta zażywającego produkt Entocort z chorym na ospę wietrzną lub odrę należy rozważyć podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej lub dożylnie koncentratu przeciwciał o szerokim zakresie swoistości. Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych. Po długotrwałym stosowaniu produktu Entocort może się zmniejszyć endogenne wydzielanie ACTH. Dlatego w razie odstawiania produktu Entocort należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki produktu Entocort niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania niespecyficznych objawów jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach działanie glikokortykosteroidów może być niewystarczające, czego objawami są: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Entocort może ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) środkami o działaniu miejscowym. Glikokortykosteroidy mogą zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających ketokonazol i kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeśli nie można uniknąć łączenia leków, odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy. W takim przypadku należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe wystawienie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4, podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4). Patrz punkt 4.5. Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększone ogólnoustrojowe wystawienie na działanie budezonidu. Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Entocort. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową (3 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone. Nie ma wyników badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania budezonidu i glikokortykosteroidów podawanych w sposób przerywany (kursy). Wpływ na wzrost Zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli wzrostu u dzieci długotrwale otrzymujących glikokortykosteroidy. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić zasadność terapii. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii glikokortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania u dzieci produktu Entocort w postaci kapsułek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Metabolizm budezonidu odbywa się głównie poprzez CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać kilkakrotnie ogólnoustrojowe wystawienie na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania powyższych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Podczas leczenia budezonidem nie należy pić soku grejpfrutowego, patrz punkt 4.4. Nie wydaje się, aby budezonid hamował działanie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4, gdyż charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu. Jednoczesne podawanie budezonidu i substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP 3A4, np. karbamazepiny, może zmniejszać wystawienie organizmu pacjenta na działanie budezonidu, co może wymagać zwiększenia jego dawki. Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów i nasilenie ich działania obserwowano u pacjentek zażywających estrogeny i steroidowe środki antykoncepcyjne. Efektu takiego nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów. Nie można wykluczyć interakcji budezonidu z cholestyraminą lub lekami zobojętniającymi treść żołądka. Zaleca się podawanie budezonidu dwie godziny po zażyciu lub przed zażyciem wymienionych leków. Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów podanie doustne budezonidu ciężarnym zwierzętom jest związane z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). Znaczenie tych zjawisk w odniesieniu do ludzi nie zostało udokumentowane. Jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu. Zaobserwowano występowanie mniejszej masy urodzeniowej noworodków i mniejszej masy łożyska po długotrwałym stosowaniu budezonidu przez matki. Ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodka było większe, jeżeli matka długotrwale zażywała budezonid. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka karmiących kobiet. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy dziennie) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym klinicznie narażeniem na działanie budezonidu. W badaniach farmakokinetycznych, szacowana dzienna dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dziennej dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Bazując na danych dotyczących budezonidu w postaci do inhalacji i faktu, iż wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek i przerw między stosowaniem kolejnych dawek przy stosowaniu wziewnym, doustnym i doodbytniczym, wystawienie na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią przewidywana jest jako mała. Dane te potwierdzają możliwość kontynuowania stosowania budezonidu, doustnie lub doodbytniczo, podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Entocort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość zdefiniowana jest następująco: często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pogrupowane ze względu na częstość występowania oraz klasyfikację układów i narządów Klasyfikacja układów i Częstość Działanie niepożądane narządów Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Zaburzenia endokrynologiczne Często zahamowanie wydzielania endogennego ACTH i kortyzolu, objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga Bardzo rzadko Spowolnienie wzrostu
Zaburzenia oka
Rzadko
Jaskra, zaćma, w tym zaćma podtorebkowa tylna, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia układu immunologicznego
Często Bardzo rzadko Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia psychiczne
Często
Dyspepsja Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy Hipokaliemia
Często
Skurcze mięśni
Niezbyt często Często
Drżenie Zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja Niepokój, nadpobudliwość ruchowa Agresja Zaburzenia miesiączkowania
Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Często Często Rzadko Często
Reakcje skórne (pokrzywka, osutka) Wybroczyny Osłabienie odporności na zakażenia
Większość działań niepożądanych wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego można oczekiwać również w przypadku innych metod leczenia glikokortykosteroidami. Opis wybranych działań niepożądanych Wystąpić mogą działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (np. objawy podobne do zespołu Cushinga i spowolnienie wzrostu). Takie działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania terapii, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych gikokortykosteroidów i indywidualnej wrażliwości. Podczas leczenia glikokortykosteroidami obserwowano również inne działania niepożądane i w związku z tym mogą one wystąpić podczas stosowania budezonidu: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran, retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteoporoza, zanik mięśni, uczynnienie zakażeń (np. gruźlicy), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Wystąpienie tych działań zależy od zastosowanej dawki, czasu zażywania leku i wrażliwości osobniczej. Dzieci i młodzież Kortykosteroidy stosowane miejscowo do nosa i działające układowo, w tym Entocort, mogą powodować ograniczenie szybkości wzrostu u populacji pediatrycznej. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży produktu Entocort w postaci kapsułek. Z dostępnych danych pochodzących z badań krótkoterminowych (patrz punkt 5.1) wynika, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Entocort obserwowany u dzieci jest zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności lub śmierci po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci kapsułek, nawet po zażyciu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Nie ma specyficznego antidotum dla budezonidu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.