Xeden

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Xeden 15 mg tabletki dla kotów

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Enrofloksacyna …………………………………………………………. 15 mg Podłużna beżowa tabletka z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Docelowe gatunki zwierząt

Kot.

Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń górnych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania

Nie stosować u młodych, rosnących kotów, ze względu na możliwość powstania zmian w chrząstkach (koty w wieku poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 1 kg). Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony. Nie stosować u kotów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna może powodować pobudzenie CUN. Patrz także punkt „Ciąża”, „Laktacja” i „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwość oporności krzyżowej. Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

U kotów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby weterynaryjny produkt leczniczy stosować ostrożnie. Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce. W przypadku kontaktu z oczami należy niezwłocznie zmyć dużą ilością wody. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach i szynszylach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Laktacja: Nie zaleca się stosowania enrofloksacyny podczas laktacji, ponieważ przechodzi ona do mleka matki. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Równoczesne stosowanie z fluniksyną musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii, gdyż interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do zdarzeń niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem. Jednoczesne podawanie z teofiliną wymaga ścisłego monitoringu, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu teofiliny w surowicy krwi. Równoczesne stosowanie z substancjami zawierającymi magnez lub glin (takimi jak środki zobojętniające kwasy lub sukralfat) może redukować wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin. Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami i makrolidami ze względu na potencjalne działanie antagonistyczne. Przedawkowanie: Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy nerwowe (drżenia mięśni, brak koordynacji i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia. Ze względu na brak specyficznego antidotum, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby, w celu redukcji wchłaniania enrofloksacyny, można podać środki zobojętniające kwasy zawierające magnez lub glin albo węgiel aktywowany. W badaniach laboratoryjnych obserwowano wystąpienie objawów niepożądanych ze strony oczu przy dawkach od 20 mg/kg. Działanie toksyczne na siatkówkę powodowane przedawkowaniem może nawet prowadzić do nieodwracalnej ślepoty u kotów. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

Zdarzenia niepożądane

Koty: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości2

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty1, biegunka1 Objawy neurologiczne (ataksja, drżenia, drgawki, pobudzenie) 1 Ustępują samoistnie i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. 2 Należy wówczas przerwać podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz dziennie przez 5 do 10 kolejnych dni: – 1 tabletka na 3 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna – lub ½ tabletki na 1,5 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna Leczenie należy ponownie przeanalizować w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie okresu podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Ilość tabletek na dzień ½ 1 1½ 2 2½

Masa ciała kota (kg) ≥ 1,1 <2 ≥2 <4 ≥4 <5 ≥5 < 6,5 ≥ 6,5 < 8,5

Nie przekraczać zalecanych dawek. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki są smakowe. Można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej kota lub z jedzeniem, jeśli to konieczne.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w oryginalnym blistrze. Każda część podzielonej tabletki, niezużyta w ciągu 24 godzin, powinna być usunięta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2604/16 Wielkości opakowań: Tekturowe pudełko zawierające 1 blister z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 2 blistry z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 5 blistrów z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 8 blistrów z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 10 blistrów z 12 tabletkami Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Tel: +800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)