Floxabactin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Floxabactin 15 mg tabletki dla kotów i psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Floxabactin 15 mg tabletki dla kotów i psów Enrofloksacyna

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Floxabactin 15 mg to lekko żółta, okrągła, wypukła tabletka. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: 4.

Enrofloksacyna 15,0 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

U kotów: leczenie zakażeń górnych dróg oddechowych U psów: – leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (powiązanych lub niepowiązanych z zapaleniem gruczołu krokowego) i górnych dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Proteus mirabilis. – leczenie powierzchownych i głębokich piodermii. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u młodych psów lub w okresie wzrostu (psów w wieku poniżej 12 miesięcy (małe rasy) lub poniżej 18 miesięcy (duże rasy), ponieważ produkt może spowodować zmiany chrząstki nasadowej u szczeniąt w okresie wzrostu).

Nie stosować u młodych kotów w okresie wzrostu z powodu możliwości rozwoju uszkodzeń chrząstki (koty w wieku poniżej 3 miesięcy lub ważące poniżej 1 kg). Nie stosować u kotów lub psów ze schorzeniami z napadami padaczkowymi, ponieważ enrofloksacyna może powodować stymulację OUN. Nie stosować u kotów lub psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony. Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

– reakcje nadwrażliwości – zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym Koty: W czasie leczenia mogą wystąpić wymioty lub biegunka. Objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Psy: Możliwe zmiany chrząstki stawowej u szczeniąt w okresie rozwoju (patrz 5. Przeciwwskazania). W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak łaknienia. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne Psy: 5 mg enrofloksacyny/kg/dzień w pojedynczej dawce dziennej, tzn. jedna tabletka na 3 kg dziennie przez: – 10 dni w zakażeniach dolnych dróg moczowych – 15 dni w zakażeniach górnych dróg moczowych i zakażeniach dolnych dróg moczowych związanych z zapaleniem gruczołu krokowego – do 21 dni w powierzchownych piodermiach w zależności od odpowiedzi klinicznej – do 49 dni w głębokich piodermiach w zależności od odpowiedzi klinicznej Koty: 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała jeden raz na dzień przez 5 do 10 kolejnych dni. – 1 tabletka na 3 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna lub – ½ tabletki na 1,5 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna Należy rozpatrzyć sposób leczenia w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie czasu trwania leczenia.

Tabletki można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub kota lub w razie potrzeby równocześnie z pożywieniem. Nie przekraczać zalecanej dawki leczniczej. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki aromatyzowane są chętnie przyjmowane przez psy i koty. Tabletki można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub kota lub w razie potrzeby równocześnie z pożywieniem. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku tekturowym po upływie {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Po przełamaniu tabletki użyć pozostałą część jako następną dawkę. Tabletki podzielone: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Tabletki podzielone należy przechowywać w blistrze. Okres ważności tabletek podzielonych: 24 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki, u kotów mogą wystąpić działania retynotoksyczne, w tym ślepota. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Rozważne jest przeznaczenie fluorochinolonów do leczenia stanów klinicznych, które odpowiedziały słabo lub w przypadku których spodziewane jest uzyskanie słabej odpowiedzi na inne klasy antybiotyków. W miarę możliwości fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości. W przypadku stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w ChPLW może zwiększać występowanie bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u kotów lub psów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Piodermia jest przeważnie chorobą wtórną do choroby zasadniczej. Zalecane jest ustalenie zasadniczej przyczyny i odpowiednie leczenie zwierzęcia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Umyć ręce po zakończeniu pracy z produktem.

W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Stosowanie w czasie ciąży: Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczur, szynszyla) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Stosowanie w czasie laktacji: Ponieważ enrofloksacyna przenika do mleka samicy, stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie fluniksyny powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii, ponieważ interakcje między tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnioną eliminacją. Jednoczesne podawanie teofiliny wymaga ścisłej kontroli, ponieważ może zwiększyć się stężenie teofiliny w surowicy. Jednoczesne stosowanie substancji zawierających magnez lub glin (takich jak związków zobojętniających kwas lub sukralfat) może zmniejszać wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin. Nie podawać równocześnie z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych. Nie podawać równocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, mogą wystąpić drgawki. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy ze strony układu nerwowego (drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia. Wobec braku znanej odtrutki należy zastosować metody eliminacji leku i leczenie objawowe. W razie potrzeby można zastosować podanie związków zobojętniających kwas zawierających glin lub magnez lub węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny. Zgodnie z literaturą objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obserwowano przy podawaniu przez dwa tygodnie dawki większej o 10 razy niż zalecana dawka. Nie obserwowano nietolerancji u psów przy podawaniu przez miesiąc dawki większej o 5 razy niż zalecana dawka. W badaniach laboratoryjnych obserwowano oczne działania niepożądane u kotów od 20 mg/kg. Działania retynotoksyczne spowodowane przedawkowaniem mogą prowadzić do nieodwracalnej ślepoty u kota. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

23/03/2021

INNE INFORMACJE

Blister z Aluminium-PCW/PE/PCWD lub blister z Aluminium-PCW/PCWD z 10 tabletkami; Pudełko z 1 blistrem (10 tabletek); Pudełko z 2 blistrami (20 tabletek); Pudełko z 3 blistrami (30 tabletek); Pudełko z 5 blistrami (50 tabletek); Pudełko z 6 blistrami (60 tabletek); Pudełko z 10 blistrami (100 tabletek); Pudełko z 15 blistrami (150 tabletek); Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)