Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Flurbiprofenum 8.75 mg), kod ATC R02AX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Cholinex Direct smak cytrynowy
- Faringo INTENSIV
- Flurbiprofen Farmak
- Gardum Vox
- Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy
- INOVOX Ultra smak miętowy
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Co to jest Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru jest stosowany do krótkotrwałego miejscowego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru – jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent ma astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. – jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach. – jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. – jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. – jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie. – jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami). – jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek. – jeśli u pacjenta wystąpił udar. – jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca. – jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej). – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce. – jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią. – jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi. – jeśli pacjent ma cukrzycę. – jeśli pacjent ma zakażenie – patrz punkt "Zakażenia" poniżej. Podczas stosowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru – W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. – Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. – Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni). Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. W przypadku przyjmowania tego leku podczas zakażenia, gdy objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: – kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) – leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) – leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas) – leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) – leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) – inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) – mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) – antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna) – cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) – fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) – metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)
– lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) – doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) – zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) – flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych) – leki zobojętniające kwas żołądkowy (w leczeniu nadkwaśności żołądka) – acetazolamid (w leczeniu jaskry lub zatrzymywania płynów) Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Doustne postacie (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera izomalt (E953) i maltitol (E965) Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu wynosi 2,3 kcal/g. Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej. Stosowanie u dzieci Te pastylki nie są wskazane dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Te pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem. Nie należy stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Pominięcie przyjęcia Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: – Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp. – Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one wystąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). – Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) – zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) – zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje) – podrażnienie gardła – owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej – ból gardła
– dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w jamie ustnej, mrowienie, kłucia, itd.) – nudności i biegunka – ból brzucha Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) – ospałość lub trudności w zasypianiu – nasilenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech – tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła – suchość w jamie ustnej – ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty – zmniejszone czucie w gardle – gorączka, ból – wysypka skórna, świąd skóry Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) – reakcja anafilaktyczna – żółtaczka i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które jednak zwykle ustępują po odstawieniu leku Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) – krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne twarde stolce z bólem brzucha, ewentualnie krew w stolcu lub wymioty krwią) – obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – niedokrwistość, – opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca – ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka – zapalenie wątroby – ból zatok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Pozostałe składniki to: izomalt (E953), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), makrogol 400, lewomentol, aromat soku pomarańczowego (zawiera triacetynę (E1518), środki aromatyzujące i naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, cytronellol, geraniol i linalol). Jak wygląda lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru i co zawiera opakowanie Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg, pastylki twarde, to biała do jasnożółtej, okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku pomarańczowym, o grubości od 7 do 8 mm i średnicy od 18 do 19 mm. Pastylki są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych, w drukowanym pudełku tekturowym. Wielkości opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited IDA Business Park, Green Road, Newbridge KILDARE W12 X902 Irlandia Tel. +353 45 437 200 Importer Infarmade S.L. C/ Torre de los Herberos, 35 P.I. Carretera de la Isla 41703 Dos Hermanas, Sewilla Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Vocasept s pomarančovou príchuťou bez cukru 8,75 mg tvrdé pastilky Polska: Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru Republika Czeska: Vocafen pomeranč bez cukru Rumunia: Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Węgry: Vocafen cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta Bułgaria: Vocasept Orange Sugar free 8,75 mg Lozenges Estonia: Vocasept apelsin suhkruvaba Łotwa: Vocafen ar apelsīna garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes Litwa: Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
W jakim celu stosuje się lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru?
Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany do miejscowego, krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru?
Substancją czynną leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru jest Flurbiprofenum 8.75 mg. Kod ATC: R02AX01.
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czy lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany do miejscowego, krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki rozpuszczają się/rozpadają powoli podczas ssania. Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej). Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej w miarę jej rozpuszczania. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu po zastosowaniu NLPZ. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Wpływ na układ nerwowy Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (> 3 miesięcy), podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH medicationoveruse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich działań. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Badania epidemiologiczne sugerują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, gdy pacjent ma gorączkę lub ból związany z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. Zaburzenia przemiany materii i odżywiania Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza.
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II) Alkohol
NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Kortykosteroidy Lit Metotreksat Mifepriston
Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Fenytoina
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd Sulfinpirazon Antybiotyki z grupy chinolonów
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Takrolimus Zydowudyna
Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. - Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu sercowonaczyniowego i naczyń mózgowych Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość
Działania niepożądane
Rzadko Częstość nieznana
małopłytkowość1 niedokrwistość
Rzadko
reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często
bezsenność
Częstość nieznana
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Często Niezbyt często Często Niezbyt często Częstość nieznana Bardzo często
Często
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Częstość nieznana
zawroty głowy, ból głowy, parestezje senność podrażnienie gardła zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła ból zatok zapalenie jamy ustnej ból brzucha, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia albo mrowienia w ustach) wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty żółtaczka krwawienie z przewodu pokarmowego żółtaczka zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często miejscu podania Małopłytkowość - zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
różne wysypki skórne, świąd obrzęk naczynioruchowy ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli od połknięcia upłynęła mniej niż jedna godzina lub jeśli połknięto potencjalnie toksyczną ilość. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.