Ketoprofen Bioveta
A. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Ketoprofen Bioveta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Ketoprofen 100 mg Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E 1519) 10 mg Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, konie, świnie. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło – Łagodzenie stanu zapalnego i gorączki związanej z chorobą układu oddechowego, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym. – Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i bólu związanego z ostrym zapaleniem wymienia, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym. – Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu. – Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i bólu związanego z chorobami układu mięśniowoszkieletowego (np. leczenie wspierające porażenia poporodowego, kulawizny, zapalenia stawów, urazów i dystocji). Konie – Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (kulawizna pourazowa, artroza, zapalenie stawów, zapalenie kości, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie trzeszczki, ochwat, zapalenie mięśni i zapalenie pooperacyjne). – Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką. – Obniżanie gorączki. Świnie – Łagodzenie stanu zapalnego i gorączki związanej z zespołem MMA (Metritis Mastitis Agalactia) i z chorobą układu oddechowego, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek. Nie stosować u zwierząt, u których występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi.
Nie podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Nie podawać w połączeniu z lekami moczopędnymi lub przeciwzakrzepowymi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać ciężarnym klaczom. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie poleca się stosowania ketoprofenu u żrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem, może być wymagane zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie, jeżeli podanie preparatu jest konieczne. Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej nefrotoksyczności należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem. Nie podawać dotętniczo. Należy zapewnić wystarczającą ilość wody do picia w czasie trwania leczenia. Ponieważ ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza, zwierzęta z hipoproteinemią mogą wykazywać podwyższony poziom wolnej substancji czynnej, co może zwiększyć ryzyko toksyczności. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Mogą występować reakcje związane z nadwrażliwością (wysypka skórna, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrażliwości na ketoprofen i/lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać światłoczułość. Po przypadkowej samoiniekcji mogą pojawić się zdarzenia niepożądane. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Weterynaryjny produkt leczniczy w kontakcie ze skórą i oczami może spowodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu ze skóra i oczami, a jeżeli to nastąpi, należy dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, zasięgnąć porady lekarza. Preparaty NLPZ, jakim jest ketoprofen, mogą mieć wpływ na płodność i mogą być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Kobiety ciężarne i karmiące powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Po użyciu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach, myszach, królikach i krowach nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego. Ketoprofen jednak jest klasyfikowany w kategorii C dla stosowania podczas ciąży (wpływ fetotoksyczny). Może być stosowany w okresie ciąży u bydła. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie ciąży u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie stosować u ciężarnych klaczy. Może być stosowany w czasie laktacji u bydła i loch. Nie stosować w czasie laktacji u klaczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać z innymi kortykosteroidami, diuretykami lub antykoagulantami. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) silnie wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, co może prowadzić do efektów toksycznych. Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie: Przedawkowanie może prowadzić do owrzodzenia żołądkowo-jelitowego, uszkodzenia wątroby i nerek. Może pojawić się anoreksja, wymioty i biegunka. W przypadku stwierdzenia oznak przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, konie, świnie. Bardzo rzadko
Reakcja alergiczna
(<1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia nerek Zaburzenia przewodu pokarmowego – owrzodzenie żołądka Brak apetytu1
Podrażnienie w miejscu podania2 1 Po powtarzanym podaniu u świń. Brak apetytu jest odwracalny. 2 Przejściowe podrażnienie po podaniu domięśniowym. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe lub dożylne u bydła. Podanie dożylne u koni. Podanie domięśniowe u świń. Bydło: 3 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 3 ml produktu na 100 kg m.c.) raz dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni. Konie:
2,2 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu na 45 kg m.c.) raz dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni. Do leczenia kolki zazwyczaj wystarcza 2,2 mg ketoprofenu na kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu. Jeśli kolka powróci można podać drugą dawkę, ale powinno to być poprzedzone ponownym dokładnym badaniem klinicznym zwierzącia. Świnie: Jednorazowe podanie 3 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 3 ml produktu na 100 kg m.c.). W przypadku jednoczesnego leczenia dużej grupy zwierząt należy zastosować automatyczne urządzenie dozujące. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Korek można przekłuć nie więcej niż 30 razy. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 4 dni po podaniu dożylnym: 1 dzień Mleko: zero godzin. Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni Konie: Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed mrozem. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Republika Czeska Tel: +420 517 318 500
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ketoprofen Bioveta
Jaka jest substancja czynna leku Ketoprofen Bioveta?
Substancją czynną leku Ketoprofen Bioveta jest Ketoprofenum 100 mg/1 ml. Kod ATC: QM01AE03.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem owadobójczym do stosowania miejscowego, zawierającym imidaklopryd i permetrynę. Mieszanka ta działa jako insektycyd, akarycyd i produkt odstraszający. Imidaklopryd jest lekiem owadobójczym należącym do grupy związków chloronikotynowych. Pod względem chemicznym można go sklasyfikować jako chloronikotynylonitroguanidynę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Bioveta?
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Po miejscowym zastosowaniu u psów roztwór jest szybko dystrybuowany na powierzchni ciała zwierzęcia. Obie substancje czynne pozostają wykrywalne na skórze i sierści leczonego zwierzęcia przez 4 tygodnie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP53AC54
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem owadobójczym do stosowania miejscowego, zawierającym imidaklopryd i permetrynę. Mieszanka ta działa jako insektycyd, akarycyd i produkt odstraszający. Imidaklopryd jest lekiem owadobójczym należącym do grupy związków chloronikotynowych. Pod względem chemicznym można go sklasyfikować jako chloronikotynylonitroguanidynę. Imidaklopryd jest skuteczny przeciwko dorosłym pchłom i ich postaciom larwalnym. Oprócz skuteczności imidakloprydu w zwalczaniu dorosłych osobników pcheł, wykazano również jego skuteczność w zwalczaniu postaci larwalnych w otoczeniu leczonego zwierzęcia. Larwy żyjące w bezpośrednim otoczeniu psa giną w wyniku kontaktu z leczonym zwierzęciem. Wykazuje duże powinowactwo do nikotynowych receptorów acetylocholiny w obszarze postsynaptycznym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u owadów. Następuje zahamowanie przekaźnictwa cholinergicznego u owadów, co powoduje paraliż i śmierć pasożyta. Permetryna należy do klasy I pyretroidowych leków roztoczobójczych i insektycydów, a także działa jako produkt odstraszający. Pyretroidy wpływają na kanały sodowe bramkowane napięciem u kręgowców i bezkręgowców. Pyretroidy to tzw. „blokery otwartych kanałów”, które wpływają na kanał sodowy zwalniając właściwości aktywacji, jak i inaktywacji, co prowadzi do nadpobudliwości i śmierci pasożytów. Wykazano, że w połączeniu obu substancji imidaklopryd działa jako aktywator zwoju nerwowego stawonogów, zwiększając w ten sposób skuteczność permetryny. Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) przeciwko Phlebotomus perniciosus (> 80% przez 3 tygodnie), komarom i kleszczom. Dane terenowe z obszaru endemicznego wykazały, że produkt pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia Leishmania infantum z zarażonych much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni, tym samym zmniejszając ryzyko wystąpienia leiszmaniozy u leczonych psów. Może dojść do rozwinięcia oporności na permetrynę. Wiadomo, że oporność objawia się pojedynczą lub wielokrotną mutacją jej głównego miejsca docelowego, kanałów sodowych bramkowanych napięciem, co jest powszechnie określane jako oporność na wyciszanie (mutacja kdr lub skdr). Inne mechanizmy rozwoju oporności obejmują pogrubienie kutykuli i oporność metaboliczną poprzez nadmierną ekspresję metabolizujących monooksygenaz P450, esteraz i S-transferazy glutationowej.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Po miejscowym zastosowaniu u psów roztwór jest szybko dystrybuowany na powierzchni ciała zwierzęcia. Obie substancje czynne pozostają wykrywalne na skórze i sierści leczonego zwierzęcia przez 4 tygodnie. Badania nad ostrą reakcją skórną na szczurach i zwierzętach docelowych, badania dotyczące przedawkowania i badania kinetyki w surowicy wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe obu substancji czynnych po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę jest niskie, przejściowe i nieistotne dla skuteczności klinicznej. Wpływ na środowisko Nie należy dopuścić do przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do cieków wodnych, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla ryb i organizmów wodnych. Informacje dotyczące leczonych psów znajdują się w punkcie 3.5.
Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające imidaklopryd i permetrynę są toksyczne dla pszczół miodnych.