Vitaminum B12-SF

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości. Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą. W szczególności:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;
• w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów: – całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); – zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a); – brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka; – przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka; – zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą – schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego); – wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12). 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF 1

jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12 może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania tego leku u dzieci. Lek Vitaminum B12-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Ze względu na niestabilność witaminy B12, mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty aktywności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności. Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od soduˮ. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu. W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się odpowiednio 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie. Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12-SF – Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w opakowaniach: – 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań, – 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)