Cobalaxin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cyanocobalaminum 1 mg), kod ATC B03BA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cobalaxin zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy. Większość ludzi dostarcza organizmowi odpowiednią ilość witaminy B12 w swojej diecie, jednak w przypadku przebytych zabiegów chirurgicznych żołądka, w tym po resekcji żołądka, niektórych zaburzeń układu trawiennego lub ścisłej diety, organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12. Lek Cobalaxin może być stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach: leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niewłaściwym odżywianiem, długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego na przykład zaburzeniami wchłaniania jelitowego, doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami ze strony układu nerwowego, po uzyskaniu prawidłowego stężenia witaminy B12 we krwi za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo. W przypadku pacjentów, którzy wymagają szybkiego uzyskania prawidłowego stężenia witaminy B12 we krwi, należy najpierw przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia stabilizacji. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cobalaxin
Kiedy nie przyjmować leku Cobalaxin jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwanej niedokrwistością megaloblastyczną, która jest wywołana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9); jeśli u pacjenta wymagane jest usunięcie cyjanków z organizmu (detoksykacja) (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). Należy wtedy zastosować inne leki z witaminą B12; jeśli u pacjenta występuje zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera (specyficzna dziedziczna choroba oczu); jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem alkoholu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cobalaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zdiagnozowanie pacjenta przez lekarza w celu ustalenia przyczyny niedoboru witaminy B12. Obejmuje to ocenę czynności przewodu pokarmowego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent dostarcza organizmowi wystarczającą ilość witaminy B12 z diety i czy należy rozpocząć leczenie witaminą B12 przyjmowaną w formie doustnej. Zależnie od stopnia ciężkości schorzenia, przebieg leczenia w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Cobalaxin powinien być monitorowany przez lekarza, poprzez zlecanie pacjentowi wykonywania regularnych badań krwi. Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia. W przypadku kiedy pacjent będzie ściśle przestrzegał zaleceń, to lek może być bezpiecznie stosowany nawet przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej. W przypadku, gdy pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku. Jeśli u pacjenta występuje jednocześnie niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku stosowanie leku Cobalaxin powinno być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor). Dzieci i młodzież Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dawkę dla pacjentów w tej grupie wiekowej. Lek Cobalaxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wchłanianie bądź odpowiedź na leczenie mogą zostać osłabione przez: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, prowadzącego do choroby wrzodowej bądź niestrawności; kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); cholestyraminę; biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy; kwas aminosalicylowy, stosowany między innymi w leczeniu choroby zapalnej jelit; długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu wykorzystywanego do znieczuleń); doustne środki antykoncepcyjne; leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. olanzapina i rysperydon). U pacjentów z niedokrwistością złośliwą wchłanianie może zostać zwiększone przez: glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie konieczności, za zgodą lekarza, można rozważyć stosowanie leku Cobalaxin podczas ciąży. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 mikrograma na dobę. Lek Cobalaxin może być stosowany, za zgodą lekarza, w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 mikrogramów na dobę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cobalaxin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak przyjmować lek Cobalaxin
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Cobalaxin na dobę. Odpowiada to 1 miligramowi cyjanokobalaminy na dobę. Lek najlepiej przyjmować na pusty żołądek popijając wodą. W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i schorzeń układu nerwowego, należy najpierw stosować cyjanokobalaminę (witaminę B12) pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować taką samą dawkę leku jak osoby dorosłe. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, lek Cobalaxin może być stosowany w zwykłej dawce. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki. Ponadto konieczne jest regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 we krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cobalaxin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W sytuacji gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy o tym poinformować lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cobalaxin W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cobalaxin niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Cobalaxin Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Cobalaxin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała; Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): trądzikopodobne zmiany na skórze i pęcherze; gorączka; reakcja anafilaktyczna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cobalaxin – Substancją czynną jest: cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka zawiera 1 miligram cyjanokobalaminy (witaminy B12). – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, żelowana, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Cobalaxin i co zawiera opakowanie Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe (niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami. Lek Cobalaxin dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław
Polska Tel. +48 71 71 06 201 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cobalaxin
W jakim celu stosuje się lek Cobalaxin?
Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem, – długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania, – doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy pozajelitowym podawaniu witaminy B12.
Jaka jest substancja czynna leku Cobalaxin?
Substancją czynną leku Cobalaxin jest Cyanocobalaminum 1 mg. Kod ATC: B03BA01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli 1 tabletka na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cobalaxin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np.
Czy lek Cobalaxin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem, - długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania, - doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy pozajelitowym podawaniu witaminy B12. W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia stabilizacji. Produkt leczniczy Cobalaxin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli 1 tabletka na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można stosować zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czas trwania leczenia W przypadku dobrej tolerancji, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Witamina B12 podawana doustnie jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazana została jej odpowiednia absorpcja z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się jej niedobór. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia. Sposób podawania Doustnie. Produkt leczniczy Cobalaxin najlepiej przyjmować na pusty żołądek. Tabletkę należy popić wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12. Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu ustalenia, czy występujący niedobór witaminy B12 związany jest z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Przebieg leczenia doustnego powinien być ściśle monitorowany (miesiąc po rozpoczęciu leczenia, następnie za 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 lub
kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, dlatego w szczególności u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy wymagana jest regularna kontrola stężenia witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby należy zmodyfikować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Cobalaxin musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Produkt leczniczy Cobalaxin zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych. Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cobalaxin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dla tej grupy wiekowej dawkę.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B12 są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i risperidon) mogą wpływać na zmniejszenie stężenia witaminy B12 w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dane literaturowe wskazują, że niedobór witaminy B12 u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Dane z badań na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ niedoboru witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Cobalaxin w okresie ciąży. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 μg/dobę. Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale nie przewiduwje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Cobalaxin może byś stosowany w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 μg/dobę. Płodność Witamina B12 jest konieczna do utrzymania męskiej płodności. Badania przeprowadzaone na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju ujawniły negatywny wpływ niedoboru witaminy B12 na płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Cobalaxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko częstość nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1 000 do < 1/100) (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) (< 10 000) (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Niezbyt często
Częstość nieznana
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała
Trądzikopodobne zmiany skórne i pęcherze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcja anafilaktyczna, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów. Leczenie objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.