Virgan 1,5 mg/g żel do oczu
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
VIRGAN to żel do oczu zawierający lek przeciwwirusowy o nazwie gancyklowir. Jest wskazany w leczeniu pewnych powierzchownych i wirusowych zakażeń oka (rogówki).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Virgan – jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. – u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metody kontroli urodzeń. Ponadto, mężczyznom leczonym lekiem Virgan zaleca się stosowanie miejscowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobietom leczonym lekiem VIRGAN zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Virgan należy omówić to z lekarzem. – Nie połykać. – Należy unikać dotykania oczu i powiek końcówką zakraplacza. – Noszenie soczewek kontaktowych: Unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi (patrz także Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek). Dzieci i młodzież Ze względu na brak szczegółowych badań, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Virgan a inne leki Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek zakraplany do oczu, powinien: najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
odczekać 15 minut, zastosować lek Virgan jako ostatni. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może zmodyfikować leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych. Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pacjent odczuwa nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak stosować lek
Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to l kropla 3 do 5 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Stosowanie tego żelu do oczu u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Ten lek przeznaczony jest do stosowania do oka (oczu) wymagającego leczenia (podanie do oka).
Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie umyć ręce, Patrząc do góry delikatnie odchylić dolną powiekę na dół i lekko ścisnąć tubę, by wkroplić lek do zainfekowanego oka, Po użyciu zamknąć tubkę.
Czas trwania leczenia: Leczenie zwykle nie przekracza 21 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virgan Należy kontynuować leczenie tak, jak to zalecił lekarz. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Virgan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia oka: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób – przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób – zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), zaczerwienienie spojówki (przekrwienie spojówki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu tubki leku nie należy przechowywać dłużej niż przez okres 4 tygodni. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Virgan Substancją czynną jest gancyklowir. 1 gram żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru. Pozostałe składniki to: karbomer (Carbopol 974P), sorbitol, sodu wodorotlenek, benzalkoniowy chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Virgan i co zawiera opakowanie Lek dostępny jest w tubie zawierającej 5 gramów żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja Wytwórca: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Théa Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa tel.: +48 22 642 87 77 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Luksemburg, Polska, Hiszpania ………… VIRGAN
Data ostatniej aktualizacji ulotki
21-06-2023 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Virgan 1,5 mg/g żel do oczu
W jakim celu stosuje się lek Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Virgan wskazany jest w leczeniu powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).
Jaka jest substancja czynna leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Substancją czynną leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu jest Ganciclovirum 1.5 mg/g. Kod ATC: S01AD09.
Dawkowanie 1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni. Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Virgan 1,5 mg/g żel do oczu można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Virgan wskazany jest w leczeniu powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni. Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV). Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności. Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żelu do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie. Często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie dotyczy