Viavardis
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viavardis, 5 mg, tabletki powlekane Viavardis, 10 mg, tabletki powlekane Viavardis, 20 mg, tabletki powlekane vardenafilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Viavardis zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich połączenie. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność. Lek Viavardis działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Lek Viavardis pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Viavardis jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu. jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Viavardis silna wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Viavardis może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol; jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby; jeśli pacjent jest poddawany dializie; jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca; jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi; jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki); jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego; jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Viavardis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Viavardis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viavardis jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny. jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG; jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych); jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nieustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka; jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym); jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia); jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji (patrz punkt „Lek Viavardis a inne leki”); ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie leku Viavardis i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Viavardis, należy przerwać stosowanie leku Viavardis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Viavardis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Viavardis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności: leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Viavardis może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Viavardis. leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol; leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Viavardis.
ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze; erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe; leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego); riocyguat. Nie należy przyjmować leku Viavardis z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Lek Viavardis z piciem i alkoholem Lek Viavardis można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku. Leku Viavardis nie należy popijać sokiem grapefruitowym, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku. Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji. Ciąża i karmienie piersią Lek Viavardis nie jest lekiem przeznaczonym do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób stosowanie leku Viavardis może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po przyjęciu leku Viavardis wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. 3.
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg. Tabletkę leku Viavardis należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku. –
Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
Nie należy przyjmować leku Viavardis częściej niż raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Viavardis jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viavardis U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Viavardis może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Viavardis niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.
U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Viavardis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Ryzyko działania niepożądanego opisane jest zgodnie z poniższą częstością występowania: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy nagłe zaczerwienie, zwłaszcza twarzy katar lub uczucie zatkanego nosa niestrawność Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła zaburzenia snu drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku senność wpływ na wzrok; zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi szybkie bicie serca lub kołatanie serca duszność uczucie zatkanego nosa kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi wysypka, zaczerwienienie skóry ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni przedłużone erekcje złe samopoczucie Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): stan zapalny w oku (zapalenie spojówek) reakcja alergiczna niepokój omdlenie utrata pamięci (amnezja) napad drgawek zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica) zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi krwawienie z nosa wpływ na wyniki testów sprawdzających czynność wątroby wrażliwość skóry na światło słoneczne 4
bolesne erekcje ból w klatce piersiowej przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu
Bardzo rzadko lub częstość nieznana (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krew w moczu (krwiomocz) krwawienie z prącia obecność krwi w nasieniu (hematospermia) nagły zgon krwotok do mózgu czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Viavardis Substancją czynną leku jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Jak wygląda lek Viavardis i co zawiera opakowanie 5 mg: pomarańczowo-brązowa, okrągła, lekko obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami i z oznaczeniem „5” po jednej stronie; średnica tabletki: 5,5 mm. 10 mg: pomarańczowo-brązowa, owalna, lekko obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie oraz z oznaczeniem „10” po drugiej stronie; wymiary tabletki: 10,5 mm x 5,5 mm; tabletkę można podzielić na równe dawki. 20 mg: pomarańczowo-brązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie oraz z oznaczeniem „20” po drugiej stronie; średnica tabletki: 10 mm; tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowania: 2 (tylko dla dawek 5 mg, 10 mg), 4, 8, 12 i 20 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku 2 x 1 (tylko dla dawek 5 mg, 10 mg), 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Viavardis
W jakim celu stosuje się lek Viavardis?
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby produkt leczniczy Viavardis był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. Produkt leczniczy Viavardis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Jaka jest substancja czynna leku Viavardis?
Substancją czynną leku Viavardis jest Vardenafil hydrochloride trihydrate 20 mg. Kod ATC: G04BE09.
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania – raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Viavardis?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czy lek Viavardis można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy Viavardis nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby produkt leczniczy Viavardis był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. Produkt leczniczy Viavardis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę. Produkt leczniczy Viavardis można przyjmować jednocześnie z pokarmem lub bez niego. Początek działania może być opóźniony, jeżeli produkt leczniczy przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta na produkt leczniczy (patrz punkty 4.4 i 4.8). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A-B w skali ChildaPugha) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności dawkę można następnie zwiększyć. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty .3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Viavardis nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Brak właściwego wskazania do stosowania wardenafilu u dzieci. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP 3A4 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Viavardis i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 5.1). Produkt leczniczy Viavardis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4). Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna [np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca (III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association)]. Nie badano bezpieczeństwa stosowania wardenafilu w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji:
-
-
-
ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami, niedociśnienie (ciśnienie tętnicze <90/50 mmHg), niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, i produktów leczniczych pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5. Odnotowano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły zgon, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmię komorową, dławicę piersiową oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy), występujące w związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu. U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń. Tolerancja maksymalnej dawki 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne Jednoczesne stosowanie wardenafilu z produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne może u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwa produkty lecznicze rozszerzają naczynia krwionośne. U pacjentów z ustalonym leczeniem produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek
powlekanych. Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej dawki tamsulozyny lub alfuzosyny. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4 Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.5 i 4.3). Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.5 i 4.2). Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego wardenafilu nie należy popijać sokiem grapefruitowym (patrz punkt 4.5). Wpływ na odstęp QT Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QT średnio o odpowiednio 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QT, w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ tych zmian odstępu QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta. Najlepiej jest unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol). Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem wardenafilem zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i (lub) zespół toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać podawanie wardenafilu i nie należy go nigdy wznawiać u tego pacjenta. Wpływ na wzrok W związku z przyjmowaniem wardenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8). Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Viavardis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Wpływ na krwawienie Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwpłytkowego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila
przeciwpłytkowe działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodu. U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku do korzyści do ryzyka wynikających z leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil Badania in vitro Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 - izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C. Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu. Badania in vivo Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg w postaci tabletek powlekanych) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16-krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu Cmax. Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z rytonawirem (600 mg dwa razy na dobę) spowodowało 13-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu oraz 49-krotne zwiększenie AUC0-24 wardenafilu. Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9. Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) i ketokonazolu (200 mg), silnego inhibitora CYP3A4, spowodowało 10-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 4-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu (patrz punkt 4.4). Mimo, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu. Należy unikać jednoczesnego podawania wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podania doustnego) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można oczekiwać, jeśli jednocześnie stosowana jest klarytromycyna. W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktów leczniczych, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub klarytromycyna, może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) i cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) - niespecyficznego inhibitora cytochromu P-450, nie miało wpływu na AUC i Cmax wardenafilu u zdrowych ochotników. Sok grapefruitowy, słaby inhibitor CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) z antagonistą receptora H2 - ranitydyną (150 mg dwa razy na dobę), digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, alkoholem (średnie maksymalne stężenie
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Viavardis nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem wardenafilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Viavardis.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wardenafilu w postaci tabletek powlekanych były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥10% pacjentów był ból głowy. Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Nieznana
Zapalenie spojówek
Ból głowy
Zawroty głowy
Obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia snu
Reakcja alergiczna
Senność Parestezja i zaburzenia czucia
Omdlenie Napad drgawkowy Amnezja Przemijający napad niedokrwienny Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Nasilone łzawienie
Krwotok mózgowy
Zawał serca Tachyarytmia komorowa Dławica piersiowa Nadciśnienie
Nagły zgon
Zaburzenia oka
Nieprawidłowe widzenie Przekrwienie oczu Nieprawidłowe rozróżnianie barw Ból oka i dyskomfort oka Światłowstręt
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Tachykardia
Zaburzenia serca Zaburzenia
Rzadko
Nagłe
Niepokój
Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) (patrz punkt 4.4) Nagła utrata słuchu
naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zapalenie błony śluzowej nosa Niestrawność
tętnicze Niedociśnienie tętnicze Duszność Uczucie zatkanego nosa Refluks żołądkowoprzełykowy Zapalenie żołądka Ból brzucha, żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Ból mięśni Zwiększona sztywność i skurcz mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia
Krwawienie z nosa
Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Nadwrażliwość na światło
Krwiomocz
Nasilone erekcje
Priapizm
Złe
Ból w klatce
Zespół StevensaJohnsona (SJS) i (lub) zespół toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4)
Krwawienie z prącia Hematospermia
ogólne i stany w miejscu podania
samopoczucie
piersiowej
Opis wybranych działań niepożądanych Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu wardenafilu do obrotu oraz wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), po podaniu 20 mg wardenafilu w postaci tabletek, częściej niż u młodszych pacjentów (<65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%). Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy”) jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę (tabletki powlekane) był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych. W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg w postaci tabletek powlekanych dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców. Nie było to związane z toksycznym wpływem wardenafilu na mięśnie lub układ nerwowy. W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu substancji czynnej, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.