Sumamed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azithromycinum 250 mg), kod ATC J01FA10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sumamed, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Sumamed, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Sumamed, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Sumamed zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii. Lek Sumamed przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń: Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej – zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca – zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) – zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) – zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu) – zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych – wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) – niepowikłana choroba cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie Chlamydia trachomatis które mogą powodować zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy). Dorośli: – zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Sumamed:
– Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę , erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamed należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: –
choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań niepożądanych azytromycyny związanych z sercem choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia przez lekarza ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Sumamed.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Sumamed.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, należy również poinformować o tym lekarza. Nadkażenie Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Sumamed (nadkażenie). Zakażenia przenoszone drogą płciową Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta. Lek Sumamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Sumamed jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu) cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm) kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek przeciwzakrzepowy)) digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe: − chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – zaburzeń rytmu serca) – pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) – citalopram (stosowany w leczeniu depresji) – moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki) – cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) – hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Sumamed przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Sumamed, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Sumamed powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sumamed zawiera aspartam Sumamed, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Sumamed, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Sumamed, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 78,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Sumamed zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sumamed zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sumamed zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ilość leku Sumamed, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę. Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca Dostępny jest 3-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość zakażenia bakteryjne zatok leku Sumamed do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla (zapalenie zatok) tych cykli leczenia. zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym
3-dniowy cykl leczenia
zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*
500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#
5-dniowy cykl leczenia 500 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 250 mg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych wczesna miejscowa borelioza 1000 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie (rumień wędrujący, 500 mg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni. spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) niepowikłana choroba cewki 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie Chlamydia trachomatis *tylko dla dorosłych pacjentów # u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta. Sposób podawania Podanie doustne. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Rozpuścić nienaruszoną tabletkę w szklance, dodając odpowiednią ilość (co najmniej 30 ml) czystej wody pitnej lub soku pomarańczowego lub jabłkowego bezpośrednio przed podaniem. Dobrze wymieszać, aż tabletka rozpuści się prawidłowo, a następnie połknąć. Jeśli część zawiesiny pozostanie w szklance, dodać niewielką ilość wody, zamieszać szklanką, a następnie połknąć pozostałą zawiesinę. Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumamed Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Sumamed, może źle się poczuć. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie przyjęcia leku Sumamed Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Sumamed, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie przyjmowania leku Sumamed Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Sumamed, zakażenie może powrócić. Lek Sumamed należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsade de pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) – biegunka Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) – ból głowy – wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności) zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi) Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) – pleśniawki (kandydoza) – zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze – zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy – zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia) – zwiększenie liczby płytek krwi – zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu)
reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy) brak apetytu nerwowość, trudności ze snem (bezsenność) zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja) zaburzenia widzenia zaburzenia ucha uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) uderzenia gorąca nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość) obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy) osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka ból w klatce piersiowej, ból nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby) powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) – uczucie rozdrażnienia – choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu – zwiększona wrażliwość na światło słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna) – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość) – uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie), – omamy – omdlenie – drgawki (napady padaczkowe) – zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica) – nadmierna aktywność – zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia) – całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja) – osłabienie mięśni (miastenia) – nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT) – głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne) – niskie ciśnienie tętnicze – zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki) – zmiana koloru języka – ból stawów (artralgia) – zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sumamed – Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 1000 mg zawiera 1000 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). – Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i αtokoferol) (patrz także punkt 2. „Sumamed zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód"). Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie Sumamed, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.
Sumamed, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm. Sumamed, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z prostopadłymi liniami podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 1000’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 22 mm. Sumamed, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej. Sumamed 1000 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3 lub 6 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa Polska Portugalia
Azithromycin Teva Sumamed Sumamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki
czerwiec 2026 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sumamed
W jakim celu stosuje się lek Sumamed?
Sumamed jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg (patrz punkt 4.4 i 5.1): – Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła – Ostre bakteryjne zapalenie zatok – Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego – Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) – Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Sumamed?
Substancją czynną leku Sumamed jest Azithromycinum 250 mg. Kod ATC: J01FA10.
Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg/dobę przez 3 dni Ostre bakteryjne zapalenie ucha lub… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sumamed?
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Sumamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Sumamed jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg (patrz punkt 4.4 i 5.1): - Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła - Ostre bakteryjne zapalenie zatok - Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego - Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) - Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) - Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) - Niepowikłana choroba (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) spowodowana przez Chlamydia trachomatis. Produkt leczniczy Sumamed jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok
500 mg/dobę przez 3 dni Ostre bakteryjne zapalenie ucha lub środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5 zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)
1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10
Niepowikłana choroba (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) spowodowana przez Chlamydia trachomatis
1000 mg jako dawka pojedyncza
* tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Pominięta dawka Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 ml/min. U pacjentów z GFR <10 ml/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji ChildPugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sumamed u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg. Sposób podawania Podanie doustne Tabletkę należy rozpuścić mieszając w wystarczającej ilości płynu (w co najmniej 30 ml), takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny, którą należy natychmiast przyjąć. Wszelkie pozostałości zawiesiny należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości
wody i połknąć. Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
- aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5)
- z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii
- z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
- pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Hepatotoksyczność Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Niewrażliwe drobnoustroje Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. Pochodne sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny) Atorwastatyna (inhibitor reduktazy HMG-CoA) Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni. Atorwastatyna 10 mg doustnie raz na dobę. Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni.
Interakcje Wpływ na ekspozycję Azytromycyna: ND
Mechanizm
Atorwastatyna jest substratem CYP3A4 i P-gp.
Atorwastatyna: ↔ AUC ↔ Cmax
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna jest substratem Podczas leczenia CYP3A4 i P-gp o wąskim azytromycyną i po jego indeksie terapeutycznym i zakończeniu należy (lub) współzawodnictwie prowadzić odpowiednie w wydalaniu z żółcią. monitorowanie kliniczne i terapeutyczne. W razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny.
Cyklosporyna: ↔ AUC ↑Cmax 24%
Cyklosporyna 10 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza. Kolchicyna (dna moczanowa)
Dabigatran (doustny lek przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna jest substratem P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym.
Konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Dabigatran jest substratem P- Należy zachować ostrożność, gp o wąskim indeksie ponieważ dane po terapeutycznym. wprowadzeniu do obrotu sugerują zwiększone ryzyko krwotoków u pacjentów otrzymujących azytromycynę jednocześnie z dabigatranem. Digoksyna jest substratem P- Konieczne jest gp o wąskim indeksie monitorowanie kliniczne terapeutycznym. i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Nieznany. Podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego.
Kolchicyna: ↑ 57% AUC0-t ↑ 22% Cmax ND Oczekiwane: ↑ dabigatran
Digoksyna (glikozydy nasercowe)
ND
Warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna: ND
Zalecenie dotyczące jednoczesnego podawania Należy zachować ostrożność, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę jednocześnie ze statynami.
Oczekiwane: ↑ digoksyna
Warfaryna: ND Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez Brak zmian czasu 1 dzień, a następnie 250 mg protrombinowego w badaniu doustnie raz na dobę przez klinicznym interakcji leków, 4 dni. ale zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu Warfaryna 15 mg doustnie jako dotyczące nasilonego dawka pojedyncza. działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny po jednoczesnym podaniu z azytromycyną. Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako „↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej Leukopenia Neutropenia Eozynofilia
Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu#2
Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Nieznana
Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Nerwowość Bezsenność Ból głowy
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna
Pobudzenie
Lęk Majaczenie Omamy Agresja Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie Głuchota Niedosłuch Szumy uszne Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie tętnicze
Uderzenia gorąca Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa Biegunka
Wymioty Ból brzucha Nudności
Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Nieprawidł owa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyc zna
Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja
Toksyczna nekroliza naskórka Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
polekowa z eozynofil ią i objawami ogólnoustr ojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliw ości na światło
Artralgia
Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2 Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi Powikłania pozabiegowe
Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Działania niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4.8). Typowe objawy przedawkowania azytromycyny obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, tzn. wymioty, biegunkę, ból brzucha i nudności. Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest ogólne leczenie objawowe i wspomaganie funkcji życiowych, a w razie potrzeby podanie węgla leczniczego lub płukanie żołądka. Brak danych dotyczących wpływu dializy na eliminację azytromycyny. Jednak ze względu na mechanizm eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie substancji czynnej.