Vesarco
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ivermectinum 10 mg/g), kod ATC D11AX22 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Vesarco zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do grupy leków nazywanymi awermektynami. Krem stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek występujących w trądziku różowatym. Lek Vesarco można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vesarco
jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku różowatego, jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Vesarco a inne leki Inne leki mogą mieć wpływ na działanie iwermektyny w postaci kremu; dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Vesarco w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować tego leku; alternatywnie można przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże w podjęciu decyzji czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia oraz korzyści wynikające z karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vesarco zawiera: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważna informacja: Lek Vesarco jest przeznaczony tylko do stosowania na skórze twarzy u osób dorosłych. Nie należy stosować tego leku na innych częściach ciała, w szczególności wilgotnych powierzchniach ciała, np. takich jak oczy, usta lub jakakolwiek błona śluzowa. Nie połykać. Zalecana dawka to jedna aplikacja na skórę twarzy na dobę. Należy nanieść krem w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu części twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Następnie należy rozprowadzić krem cienką warstwą na całej powierzchni twarzy. Nie należy nanosić kremu w pobliżu powiek, warg oraz jakichkolwiek błon śluzowych, na przykład wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu lub w okolice oczu, powiek, warg, jamy ustnej lub błony śluzowej, należy natychmiast przemyć te miejsca dużą ilością wody. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak inne kremy do twarzy lub produkty do makijażu) przed codziennym zastosowaniem leku Vesarco. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego kremu. Natychmiast po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Należy stosować lek Vesarco codziennie przez cały okres leczenia, a cykl leczenia można powtórzyć. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Czas leczenia może być różny u różnych osób i jest uzależniony od nasilenia zmian skórnych. Poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy zaprzestać stosowania iwermektyny w kremie i skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia czynności wątroby Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vesarco. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Vesarco u dzieci i młodzieży. Jak otworzyć tubę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci Aby uniknąć rozlania leku, nie należy ściskać tuby podczas jej otwierania lub zamykania. Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie zdjąć zakrętkę.
Jak zamknąć tubę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesarco W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana dawka dobowa, należy skontaktować się z lekarzem, który doradzi, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Vesarco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vesarco Krostki i grudki zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Vesarco tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): uczucie pieczenia skóry Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): podrażnienie skóry świąd skóry suchość skóry pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem) Działania niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie skóry zapalenie skóry obrzęk twarzy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vesarco − Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny. − Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, izopropylu palmitynian, karbomeru kopolimer (typ B), dimetykon, disodu edetynian, kwas cytrynowy jednowodny, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), fenoksyetanol, glikol propylenowy, alkohol oleilowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Vesarco i co zawiera opakowanie Lek Vesarco ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej. Lek dostarczany jest w tubach zawierających 45 g kremu. Wielkość opakowania: 1 tuba Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca/Importer Kevaro GROUP EOOD Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9, Office 23, Floor 5 1618 Sofia Bułgaria
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Vesarco Szwecja Ivermectin Aristo Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vesarco
W jakim celu stosuje się lek Vesarco?
Produkt leczniczy Vesarco jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Vesarco?
Substancją czynną leku Vesarco jest Ivermectinum 10 mg/g. Kod ATC: D11AX22.
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt leczniczy Vesarco należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vesarco?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Vesarco można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania iwermektyny u kobiet w okresie ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vesarco jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt leczniczy Vesarco należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawek (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz także punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt 4.8). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności iwermektyny w postaci kremu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Sposób podawania Podanie tylko na skórę.
Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu części twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Produkt leczniczy Vesarco należy stosować tylko na skórę twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Iwermektyny, 10 mg/g, w postaci kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm). Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania iwermektyny u kobiet w okresie ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania iwermektyny w kremie w okresie ciąży. Karmienie piersią Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie iwermektyną w kremie bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vesarco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i suchość skóry; wszystkie te działania występowały u 1% lub mniej pacjentów leczonych produktem leczniczym w badaniach klinicznych. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do 65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i były zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących iwermektyny w kremie (patrz tabela 1). Tabela 1 – Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
Działanie niepożądane
Zaburzenia podskórnej
Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry Zaostrzenie trądziku różowatego* Rumień Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe) Obrzęk twarzy Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
skóry
Częstość występowania działania niepożądanego tkanki Często Niezbyt często Nieznana
Badania diagnostyczne
Nieznana
*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu iwermektyny w kremie. W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry. W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia. Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.