Rosesolute
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ivermectinum 10 mg/g), kod ATC D11AX22 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosesolute zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do leków z grupy awermektyny. Krem stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek występujących w trądziku różowatym. Lek Rosesolute można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Kiedy nie stosować leku Rosesolute
– jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku różowatego, jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Rosesolute a inne leki Inne leki mogą mieć wpływ na krem zawierający iwermektynę, dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Rosesolute w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować tego leku; alternatywnie można przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rosesolute.
Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże w podjęciu decyzji czy zastosować krem zawierający iwermektynę czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia oraz korzyści wynikające z karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Rosesolute zawiera: – alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), – metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważna informacja: Lek Rosesolute jest przeznaczony tylko do stosowania na skórze twarzy u osób dorosłych. Nie należy stosować tego leku na innych częściach ciała, w szczególności wilgotnych powierzchniach ciała, np. takich jak oczy, usta lub jakakolwiek błona śluzowa. Nie połykać. Zalecana dawka to jedna aplikacja na skórę twarzy na dobę. Należy nanieść krem w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu części twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Następnie należy rozprowadzić krem cienką warstwą na całej powierzchni twarzy. Nie należy nanosić kremu w pobliżu powiek, warg oraz jakichkolwiek błon śluzowych, na przykład wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu lub w okolice oczu, powiek, warg, jamy ustnej lub błony śluzowej, należy natychmiast przemyć te miejsca dużą ilością wody. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak inne kremy do twarzy lub elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem tego leku. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego kremu. Natychmiast po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Należy stosować lek Rosesolute codziennie przez cały okres leczenia; cykl leczenia można powtórzyć. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Rosesolute. Czas leczenia może być różny u różnych osób i jest uzależniony od nasilenia zmian skórnych. Poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy zaprzestać stosowania kremu zawierającego iwermektynę i skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia czynności wątroby Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rosesolute. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Rosesolute u dzieci i młodzieży. Jak otworzyć tubę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci Aby uniknąć rozlania leku, nie należy ściskać tuby podczas jej otwierania lub zamykania. Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie zdjąć zakrętkę.
Jak zamknąć tubę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosesolute W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana dawka dobowa, należy skontaktować się z lekarzem, który doradzi, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Rosesolute Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Rosesolute Krostki i grudki zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Rosesolute tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – uczucie pieczenia skóry Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – podrażnienie skóry – świąd skóry – suchość skóry – pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem) Działanie niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zaczerwienienie skóry – zapalenie skóry – obrzęk twarzy – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Rosesolute – Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny. – Inne składniki to: glicerol 85% (E 422), izopropylu palmitynian, karbomeru kopolimer (typ B), dimetykon, disodu edetynian, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), fenoksyetanol, glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, sodu wodorotlenek (E 524), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Rosesolute i co zawiera opakowanie Lek Rosesolute ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej. Dostępny jest w tubach zawierających 45 gramów kremu. Tuby posiadają zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera 1 tubę. Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry Wytwórca Kevaro Group EOOD Ulitsa Tsaritza Elenora 9, Office 23, Floor 5 Sofia 1618, Bułgaria Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Szwecja Polska
Rosesolute Rosesolute
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rosesolute
W jakim celu stosuje się lek Rosesolute?
Produkt leczniczy Rosesolute jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Rosesolute?
Substancją czynną leku Rosesolute jest Ivermectinum 10 mg/g. Kod ATC: D11AX22.
Dawkowanie Produkt leczniczy Rosesolute należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt leczniczy należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rosesolute?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Rosesolute można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania iwermektyny u kobiet w okresie ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rosesolute jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Rosesolute należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt leczniczy należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawek (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz także punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt 4.8). Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności iwermektyny w postaci kremu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Sposób podawania Podanie tylko na skórę. Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu części twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Produkt leczniczy Rosesolute należy stosować tylko na skórę twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Kremu zawierającego iwermektynę 10 mg/g nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera: - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); - metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego);
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm). Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na produkt leczniczy w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania iwermektyny u kobiet w okresie ciąży. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania kremu zawierającego iwermektynę w okresie ciąży. Karmienie piersią
Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kremem zawierającym iwermektynę bądź zrezygnować z takiego leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i suchość skóry; działania te występowały u 1% lub mniej pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym iwermektynę w badaniach klinicznych. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do 65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i były zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących iwermektyny w postaci kremu (patrz tabela 1). Tabela 1:
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i Częstość narządów według MedDRA występowania działania niepożądanego
Działanie niepożądane
Zaburzenia podskórnej
Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry Zaostrzenie trądziku różowatego* Rumień Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe) Obrzęk twarzy Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
skóry
tkanki Często Niezbyt często Nieznana
Badania diagnostyczne
Nieznana
*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego iwermektynę do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu kremu zawierającego iwermektynę. W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry. W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia. Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.