Vertix
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 8 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Vertix Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W jakim celu stosuje się lek Vertix Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); postępująca utrata słuchu; szumy uszne. Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Jak działa lek Vertix Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
Kiedy nie przyjmować leku Vertix: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).
Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka, u pacjenta występuje astma oskrzelowa, u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany uczuleniem, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów, u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vertix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Vertix. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lek Vertix z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód: Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego: Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Vertix zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak przyjmować lek Vertix
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Jak przyjmować lek Połknąć tabletkę i popić wodą. Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku przyjmować Lek Vertix jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg, 16 mg. Zwykle stosowana dawka to: Vertix 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę. Vertix 16 mg – pół do jednej tabletki dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vertix W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vertix niż zalecono, mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Vertix Jeśli pominięto dawkę leku Vertix, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Vertix Nie należy przerywać zażywania leku Vertix bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, obniżenie ciśnienia krwi, utrata świadomości, trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10): nudności, zaburzenia trawienia, bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vertix Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka leku Vertix, 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Każda tabletka leku Vertix, 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Vertix i co zawiera opakowanie Vertix, 8 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Vertix 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100, 120 tabletek. Vertix, 16 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Vertix 16 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 42, 50, 60, 84 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vertix
W jakim celu stosuje się lek Vertix?
Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Jaka jest substancja czynna leku Vertix?
Substancją czynną leku Vertix jest Betahistini dihydrochloridum 8 mg. Kod ATC: N07CA01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 – 3 razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vertix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Czy lek Vertix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 - 3 razy na dobę.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę
można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Vertix zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji.
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji. Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych. Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 to < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy.
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana.” Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.