Copaxone

Substancja czynna: Glatirameri acetas 20 mg

Kod ATC: L03AX13

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100172867

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Copaxone, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Glatirameri acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Copaxone jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu postaci rzutowych stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, MS). Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i zaliczany jest do leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie zmian zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania napadów stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Copaxone może nie mieć wpływu na czas trwania napadu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości podczas tego napadu. Lek Copaxone jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy. Lek Copaxone może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Copaxone

jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą zagrażać życiu. Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu leku, kilka miesięcy, a nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej. Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne. Przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek choroby wątroby (w tym spowodowane spożyciem alkoholu). Dzieci Leku Copaxone nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie badano działania leku Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Copaxone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poprosić lekarza o radę i rozważenie stosowania leku Copaxone podczas ciąży. Lek Copaxone można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu leku Copaxone na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Copaxone może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem stosowania leku Copaxone na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Bardzo ważne jest właściwe podanie leku Copaxone:

Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym (patrz: „Instrukcja stosowania” poniżej).
Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza. Należy stosować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Nigdy nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz. Niezużyty produkt lub odpady należy usunąć.
Leku Copaxone nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.
Jeżeli roztwór zawiera widoczne strącenia, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułkostrzykawkę. Kiedy pacjent otrzyma lek Copaxone po raz pierwszy, lekarz lub pielęgniarka udzieli mu pełnych instrukcji i będzie nadzorować jego stan. Lekarz lub pielęgniarka będzie pozostawać z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez dalsze pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości. 2

Instrukcja stosowania Przed zastosowaniem leku Copaxone należy starannie przeczytać te instrukcje. Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:

jeden blister leku Copaxone, ampułko-strzykawki
pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
Jednorazowo wyjmować z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowywać w opakowaniu.
Jeśli strzykawki były przechowywane w lodówce, blister ze strzykawką umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, żeby roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej. Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą. Jeśli pacjent chciałby używać wstrzykiwacza, może zastosować specjalne urządzenie CSYNC do wstrzyknięć leku Copaxone. Wstrzykiwacz ten jest urządzeniem zatwierdzonym do stosowania leku Copaxone i nie został przetestowany z innymi produktami. Należy zapoznać się z instrukcją używania dołączoną do wstrzykiwacza CSYNC. Wybrać miejsce wstrzyknięcia, z zastosowaniem diagramów. Istnieje siedem okolic na ciele, w których można wykonać wstrzyknięcia:
Okolica 1: Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,

Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),

Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii),

W każdej okolicy wykonywania wstrzyknięć istnieje wiele miejsc wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać okolice oraz miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.

Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym albo ze zmianą barwy skóry, z wyczuwalnymi zgrubieniami lub guzami. Zaleca się opracować schemat rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku. Istnieją pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). W takich przypadkach potrzebna jest pomoc. Jak wstrzykiwać lek:

Wyjąć strzykawkę z blistra ochronnego, zrywając folię zabezpieczającą blister.
Usunąć osłonkę z igły, nie usuwać osłonki ustami lub zębami.
Delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
Wbić igłę w skórę jak przedstawiono na Rysunku 2.
Wstrzyknąć lek, naciskając w dół tłoczek przez dłuższy czas, aż do opróżnienia strzykawki.
Wyciągnąć strzykawkę i igłę ruchem prosto do góry.
Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Rysunek 1

Rysunek 2

W przypadku wrażenia, że działanie leku Copaxone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copaxone Należy natychmiast poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku Copaxone Należy podać dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o konieczności jej podania, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy podać po 24 godzinach. Przerwanie stosowania leku Copaxone Nie przerywać stosowania leku Copaxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna) Krótko po podaniu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Copaxone, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Należy przerwać stosowanie leku Copaxone i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, gdy nagle wystąpią następujące objawy:

rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)
obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka
nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
drgawki (napady drgawkowe)
trudności z połykaniem lub mówieniem
omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
upadek. Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu) Niezbyt często w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Copaxone, mogą wystąpić reakcje z co najmniej jednym z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych problemów i przemijają w ciągu pół godziny. Jednakże w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
uderzenie gorąca (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń)
skrócony oddech (duszność)
ból w klatce piersiowej
mocne i szybkie bicie serca (kołatanie serca, tachykardia). Choroby wątroby Podczas leczenia lekiem Copaxone rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepu wątroby). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak:
nudności
utrata apetytu
ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
zażółcenie skóry lub białej części oka
zwiększona skłonność do krwawienia. Zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Copaxone: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
zakażenie, grypa
lęk, depresja
ból głowy
mdłości
wysypka skórna
ból stawów lub pleców
osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból. Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10
zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy
rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
powiększenie węzłów chłonnych
reakcje alergiczne
utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
nerwowość
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie 5

podwójne widzenie, zaburzenia oczu zaburzenia uszu kaszel, katar sienny zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka ból szyi nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek
rak skóry
zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek
powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu krwi
dziwne sny, splątanie, euforyczny nastrój; widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie dobry nastrój, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze
drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), niezdolność pisania i czytania, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia mięśniowo-nerwowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), mroczki przed oczami
zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie dotyczące gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia
dodatkowe skurcze serca, zwolnienie akcji serca, sporadycznie szybkie bicie serca
żylaki
okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niezdolność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia)
zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek
kamica żółciowa, powiększenie wątroby
obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na skórze, guzki skóry
obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyściełającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zanik mięśni
krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz
obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, obniżanie lub wypadanie z miejsca narządów miednicy (wypadanie miednicy), przedłużony wzwód prącia, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny (nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), nieokreślone dokładniej zapalenie, martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych
zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu bezpośrednim po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Lek Copaxone, ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać w temperaturze od 15oC do 25oC do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeżeli ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, muszą być ponownie umieszczone w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy usunąć wszelkie strzykawki zawierające cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Copaxone Substancją czynną leku jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiada zawartości jednej ampułko-strzykawki) zawiera 20 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg glatirameru. Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Copaxone i co zawiera opakowanie Lek Copaxone roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest to sterylny, przezroczysty roztwór nie zawierający widocznych strąceń. Każda ampułko-strzykawka jest pakowana oddzielnie w blister PVC. Lek Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 ampułko-strzykawek, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 tekturowe pudełka, każde po 30 ampułko-strzykawek zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva GmbH Graf-Arco – Str. 3, 89079 Ulm Niemcy Wytwórca/Importer Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220, Hafnarfjörður Islandia Merckle GmbH Graf-Arco – Str. 3 89079 Ulm Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą Copaxone 20 mg/ml: Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna). Copaxone: Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Copaxone

W jakim celu stosuje się lek Copaxone?

Produkt leczniczy Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego [ang. relapsing forms of multiple sclerosis (MS)] (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji na temat grupy pacjentów, dla której skuteczność została potwierdzona). Produkt leczniczy Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Jaka jest substancja czynna leku Copaxone?

Substancją czynną leku Copaxone jest Glatirameri acetas 20 mg. Kod ATC: L03AX13.

Leczenie produktem leczniczym Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (jedna ampułkostrzykawka), podawanych we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Copaxone?

Produkt leczniczy Copaxone jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną (octan glatirameru) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Copaxone można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Glatirameri acetas (5 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (jedna ampułkostrzykawka), podawanych we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Copaxone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności octanu glatirameru u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat przyjmującej codziennie produkt leczniczy Copaxone 20 mg podawany podskórnie jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Copaxone u dzieci w wieku poniżej 12 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania. Dlatego produkt leczniczy Copaxone nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Copaxone jest podawany podskórnie. Należy udzielić pacjentom szkolenia w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego oraz obserwować pacjenta przez okres 30 minut po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia miejscowego podrażnienia lub bólu należy wybierać za każdym razem inne miejsce wstrzyknięcia. Miejscami, w które pacjent powinien samodzielnie dokonywać wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra oraz uda. Jeśli pacjent chciałby wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza, może zastosować urządzenie CSYNC. Urządzenie CSYNC jest automatycznym wstrzykiwaczem zatwierdzonym do stosowania z ampułko-strzykawkami Copaxone i nie został przetestowany z innymi ampułko-strzykawkami. Wstrzykiwacz CSYNC powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta urządzenia.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Copaxone jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną (octan glatirameru) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Copaxone należy podawać jedynie podskórnie. Produktu leczniczego Copaxone nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Octan glatirameru może powodować reakcje po wstrzyknięciu oraz reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8): Reakcje po wstrzyknięciu Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego Copaxone u pacjenta mogą wystąpić następujące reakcje: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.8). Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje samoistnie bez następstw. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Copaxone i skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe może być zastosowane, jeżeli zadecyduje o tym lekarz.

Nie ma dowodów na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wymienionych powyżej reakcji. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Copaxone pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia ze strony serca. Należy tych pacjentów regularnie obserwować podczas leczenia. Reakcje anafilaktyczne Krótko po podaniu octanu glatirameru, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Notowano przypadki prowadzące do zgonu. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Każdego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Copaxone oraz ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Copaxone (patrz punkt 4.3). W surowicy krwi pacjentów, otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia produktu leczniczego Copaxone, wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne ich stężenie stwierdzano po leczeniu przez średnio 3-4 miesiące. Następnie stężenie to zmniejszało się i pozostawało na poziomie nieco większym niż początkowo. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z octanem glatirameru są przeciwciałami neutralizującymi lub, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną produktu leczniczego Copaxone. Należy kontrolować czynność nerek u pacjentów z tej grupy w okresie podawania im produktu leczniczego Copaxone. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u zwierząt lub u pacjentów, jednak nie można tego wykluczyć. Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Copaxone. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te wystąpiły przy występowaniu takich okoliczności jak nadmierne spożycie alkoholu, istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby oraz stosowanie innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje uszkodzenie wątroby oraz poinstruować pacjenta, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Copaxone.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczególnych badań nad interakcjami pomiędzy produktem leczniczym Copaxone a innymi produktami. Obserwacje pochodzące z istniejących badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na występowanie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Copaxone a lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym jednocześnie przyjmowanych kortykosteroidów przez okres do 28 dni. Z badań in vitro wynika, że octan glatirameru we krwi jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza, lecz fenytoina lub karbamazepina nie wypierają octanu glatirameru z tych połączeń a octan glatirameru nie wypiera tych substancji. Niemniej jednak, należy ściśle kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty, z uwagi na to, że teoretycznie produkt leczniczy Copaxone może wpływać na dystrybucję produktów wiążących się z białkami osocza.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących zastosowania octanu glatirameru u kobiet w ciąży (ponad 1000 udokumentowanych przypadków) nie wskazują na wystąpienie wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Produkt leczniczy Copaxone można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Karmienie piersią Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru. Produkt leczniczy Copaxone można stosować podczas karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

We wszystkich badaniach klinicznych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi reakcjami zgłaszanymi przez większość pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Copaxone. W badaniach z grupą kontrolną liczba pacjentów zgłaszających te reakcje co najmniej raz, była większa wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Copaxone (70%) w porównaniu do grupy placebo (37%). Do najczęstszych reakcji miejscowych, które były zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, należały: rumień, ból, stwardnienie tkanek, świąd, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość oraz rzadkie przypadki lipoatrofii i martwicy skóry. Bezpośrednio po wstrzyknięciu opisywano reakcję związaną z wystąpieniem co najmniej jednego z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.4). Reakcja taka może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego Copaxone. Wystąpienie przynajmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz 31% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Copaxone w porównaniu do 13% w grupie placebo. Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu są opisane w poniższej tabeli. Dane z badań klinicznych uzyskano z czterech kluczowych, badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z całkowitą liczbą 512 pacjentów leczonych produktem leczniczym Copaxone i 509 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 36 miesięcy. Trzy badania dotyczące postaci nawracającej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis – RRMS) obejmowały ogółem 269 pacjentów leczonych produktem Copaxone oraz 271 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis – CDMS) i obejmowało 243 pacjentów leczonych produktem leczniczym Copaxone i 238 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 36 miesięcy.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie, grypa

Zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka Herpes simplex, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy* Łagodny nowotwór skóry, nowotwór

Ropień, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek

Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*

Leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowy obraz limfocytów Reakcja anafilaktyczna

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologicz nego Zaburzenia endokrynologi czne

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja, zwiększenie masy ciała*

Zaburzenia psychiczne

Niepokój*, depresja

Rak skóry

Powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy Nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hyperlipidemia, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi Nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy,

Nerwowość

4.9. Przedawkowanie

Objawy Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania produktu leczniczego Copaxone (do 300 mg octanu glatirameru). Nie stwierdzono w tych przypadkach żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W razie przedawkowania należy obserwować pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce