Veloxsol
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej solifenacyny bursztynian Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku VELOXSOL należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie okresu czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu. Lek VELOXSOL stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz moczowy; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku VELOXSOL jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent jest dializowany jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie leku VELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VELOXSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest wówczas znacznie większe. jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia). jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz. jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby. u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność krążenia – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi, lub choroba nerek). W razie zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek działający przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Lek VELOXSOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków mogą ulec nasileniu. leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku. leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Ten lek może osłabiać ich działanie. leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leczeniu chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm tego leku przez organizm leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać metabolizm leku VELOXSOL. leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek VELOXSOL zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tan lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Instrukcja właściwego stosowania Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta. Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmować dawki 10 mg na dobę.
1. Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go wzdłuż perforacji.
2. Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.
3. Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego rozpuszczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELOXSOL W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku VELOXSOL lub w razie przypadkowego połknięcia leku VELOXSOL przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne 3
pobudzenie, drgawki (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardię), nagromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice. Pominięcie zastosowania leku VELOXSOL Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku VELOXSOL Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku VELOXSOL, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą wrócić lub ulec nasileniu. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności. Lek VELOXSOL może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): suchość w jamie ustnej. Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10) niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu. Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100) zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, senność, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), suchość (podrażnienie) oczu, suchość w jamie nosowej, choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle, suchość skóry, trudność w oddawaniu moczu, zmęczenie, nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk). Rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000) zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału), nagromadzenie się moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), zawroty głowy, ból głowy, wymioty, świąd, wysypka. Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000)
halucynacje, dezorientacja, wysypka uczuleniowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zaburzenia głosu, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie mięśni, zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VELOXSOL
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian 5 mg. Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, hypromeloza, mannitol, sukraloza, aromat miętowy, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, aromat mentolowy, sodu stearylofumaran
Jak wygląda lek VELOXSOL i co zawiera opakowanie Lek VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie. Lek VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustne jest dostępny w blistrach zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, lub 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N 08039 Barcelona Hiszpania Wytwórca Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Pol. Mocholi C/ Noáin, 1 3110 Noáin (Nawarra) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: VELOXSOL Francja: VELOXSOL Niemcy: VELOXSOL Polska: VELOXSOL Szwecja: Veloxsol Włochy: Orodax Czechy: Solifenacin Edest Austria: Solifenacin Edest Holandia: VELOXSOL Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Veloxsol
W jakim celu stosuje się lek Veloxsol?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Veloxsol?
Substancją czynną leku Veloxsol jest Solifenacini succinas 5 mg. Kod ATC: G04BD08.
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VELOXSOL dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego VELOXSOL u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Veloxsol?
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u pacjentów poddawanych hemodializie…
Czy lek Veloxsol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VELOXSOL dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego VELOXSOL u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa, niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować doustnie i ssać do czasu ich całkowitego rozpadu. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VELOXSOL należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy VELOXSOL należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; - jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); - z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy odstawić solifenacyny bursztynian i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Maksymalne działanie produktu leczniczego VELOXSOL można stwierdzić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Produkt leczniczy VELOXSOL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego VELOXSOL należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie lecznicze solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach leczniczych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego VELOXSOL, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem).
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego VELOXSOL nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i, rzadziej, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8, działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy VELOXSOL może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny, 5 mg, było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około 99%),a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę, 5 mg, ukończyło badanie obejmujące 12-tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Halucynacje* Dezorientacja* Senność Zaburzenia smaku Niewyraźne widzenie
Zespół suchego oka
Jaskra* Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca*, Tachykardia* Dysfonia*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Suchość błony śluzowej nosa
Suchość w jamie ustnej
Zaparcie Nudności Niestrawność. Ból brzucha
Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia* Majaczenie*
Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawid-
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Suchość skóry
Świąd* Wysypka skórna*
Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
łowe wyniki prób wątrobowych* Złuszczające zapalenie skóry*
Osłabienie mięśni*
Trudności w oddawaniu moczu
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia czynności nerek*
Zmęczenie, obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób: - ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak halucynacje lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol; - drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny; - niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację; - tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; - zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; - rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).