Vaxigrip
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Szczepionki przeciw grypie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Influvac53,30 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vaxigrip, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje
Vaxigrip jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę. Po podaniu szczepionki Vaxigrip układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów, jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się. Szczepionka Vaxigrip przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji dorosłego lub dziecka na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie. Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka Vaxigrip. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Vaxigrip Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na: – Substancje czynne, lub – Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub – Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują:
Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu ustąpienia gorączki. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed, jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione. Dzieci Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Szczepionka Vaxigrip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować. Szczepionka Vaxigrip może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią.
Lekarz / farmaceuta decyduje o możliwości podania szczepionki Vaxigrip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Vaxigrip zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Dzieciom poniżej 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni. W przypadku kobiet w ciąży jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak przyjmować szczepionkę Vaxigrip Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Vaxigrip W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana. W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Reakcje alergiczne Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować: – wysypkę, swędzenie (świąd), trudności z oddychaniem, duszności, opuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie bicia serca i słabe tętno, zimną, wilgotną skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs). Inne objawy mogą obejmować: – obszary swędzącej, zaczerwienionej, opuchniętej (obrzękniętej) i popękanej skóry (atopowe zapalenie
skóry), nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, krew w białku oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, katar, kichanie, zatkany nos, zatoki lub gardło, drętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej (parestezje w jamie ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej), astmę. Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie(1), ból w miejscu wstrzyknięcia. (1) Często u osób starszych
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, opuchnięcie. (2) Niezbyt często u osób starszych
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): – Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)(3), nietypowe osłabienie(3), uczucie zmęczenia, senność(4), zawroty głowy(4), nadmierna potliwość(3), ból stawów(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie, ucieplenie, dyskomfort. (3)
Rzadko u osób starszych
(4)
Rzadko u osób starszych
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): – Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), wymioty, zmniejszenie łaknienia, objawy grypopodobne. – Osłabienie czucia (niedoczulica), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. – Złuszczanie skóry w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie(5). (5)
Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): – Gorączka, siniak (zasinienie) w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): – Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ucieplenie. – Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny, ból brzucha, wymioty, niepokój, marudzenie, ból stawów, płacz: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 3 do 8 lat. – zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość): obserwowano tylko u jednego dziecka w wieku 3 lat. – Nietypowe osłabienie, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 9 do 17 lat. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – Drażliwość(6), wymioty(7), ból mięśni(8), ogólne złe samopoczucie(8), gorączka, zmniejszenie łaknienia(6), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie. – Nietypowy płacz, senność: obserwowano tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
– Ból głowy: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. (6) Rzadko u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (7) Niezbyt często u dzieci (8) Rzadko u dzieci w
od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 23. miesiąca życia
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): – Biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, zasinienie, opuchnięcie. – Dreszcze: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): – Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypka. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego. Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której dane działanie niepożądane wymieniono powyżej: – Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny. – Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia)(9), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienia kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu(9), zespół Guillaina-Barre’go(9)). – Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek. – Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia). (9) Nie zgłaszano u dzieci od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2C–8C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Vaxigrip Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
………………………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
………………………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml *namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad **hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Vaxigrip i co zawiera opakowanie Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą. Szczepionka Vaxigrip jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą, z osobną igłą lub bez igły lub z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej, w opakowaniu po 1 lub 10, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut – Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budynek Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie
Nazwa
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy
Vaxigrip
Cypr, Grecja
Vaxigrip TIV
Data ostatniej aktualizacji ulotki
czerwiec 2025 Inne źródła informacji Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne <po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym lub> pod następującym adresem URL: https://vaxigripnh.info.sanofi
——————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności cząstek stałych w zawiesinie. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip <Przygotowanie do podania Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock: Rycina A: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie)
Rycina B: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia)
Krok 1: Aby zamocować igłę do strzykawki należy zdjąć osłonę piasty igły (ang. hub cap), aby odsłonić piastę igły i delikatnie wkręcić igłę w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu. Krok 2: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną. Krok 3: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną.
Krok 4: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym “kliknięciem”. Krok 5: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C.
Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana).
Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.> Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vaxigrip
W jakim celu stosuje się lek Vaxigrip?
Szczepionka Vaxigrip jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz typ wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: – czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia, – bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Vaxigrip?
Substancją czynną leku Vaxigrip jest Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana – A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) – B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) zgodnie z zaleceniami WHO oraz wytycznymi EMA na sezon 2025/2026.. Kod ATC: J07BB02.
Dawkowanie Dorośli: jedna dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież – Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vaxigrip?
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.
Czy lek Vaxigrip można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Czy lek Vaxigrip jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Vaxigrip ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionka Vaxigrip jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz typ wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: - czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia, - bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1). Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieci i młodzież - Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach. - Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki Vaxigrip (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1.). Sposób podawania Preferowaną drogą podania szczepionki jest droga domięśniowa, chociaż można ją też podać podskórnie. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Choroba współistniejąca Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Środki ostrożności dotyczące stosowania W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Vaxigrip donaczyniowo. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także, aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Ochrona Szczepionka Vaxigrip jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami wirusa grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1). Niedobór odporności U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Zawartość potasu i sodu Szczepionka Vaxigrip zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W razie potrzeby szczepionkę Vaxigrip można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki. Dane wskazujące, że szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, są dostępne dla następujących szczepionek: polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi, szczepionki przeciw polio (Tdap-IPV, Adacel Polio) oraz szczepionki przeciw półpaścowi. W razie podawania szczepionki Vaxigrip jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała, z użyciem osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip oraz 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku szczepionki VaxigripTetra). Dane z czterech badań klinicznych, w których szczepionkę Vaxigrip podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze (obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze szczepionką. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa). W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip a grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego. Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Można dokonać ekstrapolacji wyników badania reprodukcyjnego u królików przeprowadzonego z użyciem szczepionki VaxigripTetra (60 μg całkowitej ilości HA/dawkę) na szczepionkę Vaxigrip (45 μg całkowitej ilości HA/dawkę): w badaniu tym nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani wczesny rozwój po urodzeniu. Karmienie piersią Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip opiera się na danych z 46 badań klinicznych, w których około 17 900 uczestników w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymywało szczepionkę Vaxigrip lub VaxigripTetra, oraz na danych po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Większość tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, był ból w miejscu wstrzyknięcia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli i osoby starsze Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem ponad 8000 dorosłych (5064 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 3040 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i ponad 5800 osób starszych w wieku powyżej 60 lat (4468 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1392 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. U osób dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (52,8%), ból głowy (27,8%), ból mięśni (23,0%), złe samopoczucie (19,2%). U osób starszych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (25,8%), ból głowy (15,6%), ból mięśni (13,9%).
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane
Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych(1)
Niezbyt często
Przejściowa małopłytkowość
Częstość nieznana*
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość(2), atopowe zapalenie skóry(2), pokrzywka(2,3), ból w obrębie jamy ustno-gardłowej, astma(1), alergiczny nieżyt nosa(2), wyciek z nosa(1), alergiczne zapalenie spojówek(2), świąd(4), uderzenia gorąca(5)
Niezbyt często
Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy(2,3), obrzęk twarzy, rumień, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry(5), wykwity na śluzówce jamy ustnej(5), parestezje w jamie ustnej(5), podrażnienie gardła, duszność(2,3), kichanie, niedrożność nosa(2), obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych(2), przekrwienie oczu(2), alergiczne zapalenie skóry(2), uogólniony świąd(2)
Rzadko
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka rumieniowa, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Bardzo często
Zawroty głowy(4), senność(4)
Niezbyt często
Niedoczulica(2), parestezje
Rzadko
Nerwoból, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barre’go
Częstość nieznana*
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek
Częstość nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności
Niezbyt często
Ból brzucha(2), wymioty
Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość(1)
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Bardzo często
Ból stawów(1)
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie(6)
Bardzo często
Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane
Częstość
Gorączka(7), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Często
Osłabienie(1), zmęczenie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia,
Niezbyt często
Objawy grypopodobne, złuszczanie naskórka w miejscu wstrzyknięcia(5), nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia(2)
Rzadko
(1) Rzadko u osób starszych (2) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób dorosłych (3) Nie stwierdzano u osób starszych (4) Rzadko u osób dorosłych (5) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób starszych (6) Często u osób starszych (7) Niezbyt często u osób starszych (*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem 1247 dzieci w wieku od 3 do 8 lat (363 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 884 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i 725 dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat (296 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 429 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - z jednego badania klinicznego z udziałem 1981 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (367 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1614 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. W zależności od historii szczepień, dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat otrzymywały jedną lub dwie dawki szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra. Dzieciom i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat podawano jedną dawkę. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa był podobny po pierwszym i drugim wstrzyknięciu, z tendencją do mniejszej częstości występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu z pierwszym wstrzyknięciem u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. U dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (65,3%), ból mięśni (29,1%), ból głowy (28,6%), złe samopoczucie (20,3%), dreszcze (13,0%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (11,7%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,4%). U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,1%), złe samopoczucie (30,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (30,3%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,1%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (17,6%) i dreszcze (11,2%). W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%) i ból głowy (11,9%). U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (29,4%), gorączka (20,4%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,2%).
W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 23. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%), ból głowy (11,9%).
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży od ukończenia 6. miesiąca życia do 17 lat Częstość Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Powiększenie węzłów chłonnych - Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego - Reakcje alergiczne takie jak: Ból w obrębie jamy ustno-gardłowej Nadwrażliwość Wysypka Pokrzywka Świąd Uogólniony świąd, wysypka grudkowa Wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Zmniejszone łaknienie Zaburzenia psychiczne - Nietypowy płacz - Drażliwość - Niepokój - Marudzenie Zaburzenia układu nerwowego - Ból głowy - Senność - Zawroty głowy - Nerwoból, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barre’go
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
Dzieci w wieku od 3 do 8 lat
Dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat
Częstość nieznana*
Niezbyt często
Częstość nieznana*
Niezbyt często
Częstość nieznana* Częstość nieznana*
-
Niezbyt często
-
Niezbyt często Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często -
Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana* -
Częstość nieznana*
Częstość nieznana*
6-23 miesięcy życia
24-35 miesięcy życia
Rzadko Częstość nieznana*
Bardzo często
Rzadko
-
-
Bardzo często Bardzo często
Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
-
Bardzo często -
Bardzo często Niezbyt często Częstość nieznana*
Bardzo często Niezbyt często Częstość nieznana*
-
Bardzo często -
Częstość Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane - Parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego Zaburzenia naczyniowe - Zapalenie naczyń, na przykład choroba plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Zaburzenia żołądka i jelit - Biegunka - Ból brzucha - Wymioty Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej - Ból mięśni - Ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia - Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia - Krwiak w miejscu wstrzyknięcia - Świąd w miejscu wstrzyknięcia - Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia - Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia - Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Reakcje ogólne - Złe samopoczucie - Dreszcze - Gorączka - Zmęczenie - Osłabienie - Płacz - Objawy grypopodobne
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
Dzieci w wieku od 3 do 8 lat
Dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat
Częstość nieznana*
Częstość nieznana*
Częstość nieznana*
Częstość nieznana*
Częstość nieznana*
Częstość nieznana *
Często Bardzo często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często -
Rzadko -
Bardzo często Niezbyt często
Bardzo często -
Bardzo często
Bardzo często
Bardzo często
Często
Bardzo często
Bardzo często
Często
Bardzo często
Często
Często
Często
Często
Rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
-
Niezbyt często
Niezbyt często
-
-
Niezbyt często
Rzadko
-
-
Bardzo często Bardzo często Często Niezbyt często Niezbyt często
Bardzo często Bardzo często Często Niezbyt często Niezbyt często -
6-23 miesięcy życia
Rzadko -
24-35 miesięcy życia
Bardzo często
Bardzo często Często Bardzo często Rzadko
(*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra
Inne szczególne populacje Badania przeprowadzone u pacjentów z chorobami współistniejącymi takimi jak przeszczep nerki lub astma, nie wykazały istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip i szczepionki VaxigripTetra w tych populacjach mimo, że w tych badaniach wzięła udział jedynie ograniczona liczba osób z chorobami współistniejącymi. Kobiety w ciąży W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z częstością opisywaną u osób dorosłych podczas badań klinicznych. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie otrzymującej placebo – zarówno w grupie osób HIV-negatywnych, jak i w grupie osób HIV-pozytywnych. W obu grupach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1) częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra, chociaż w przypadku niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni) była większa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki Vaxigrip. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip opisanym w punkcie 4.8.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.