VANGUARD PLUS 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Vanguard Plus 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Skład

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat: Atenuowany wirus nosówki psów Atenuowany adenowirus psów typ 2 Atenuowany wirus parainfluenzy psów

nie mniej niż 103,0 CCID50* nie mniej niż 103,2 CCID50* nie mniej niż 106,0 CCID50*

Rozpuszczalnik: Atenuowany parwowirus psów Inaktywowana Leptospira canicola Inaktywowana Leptospira icterohaemorrhagiae

nie mniej niż 107,0 CCID50* 420 – 740 RU** 463 – 915 RU**

*CCID50 – dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek **RU – relative untis jednostki względne Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies

Wskazania lecznicze

Uodpornianie zdrowych psów przeciw chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1, adenowirus psów typ 2, wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c) oraz bakterie Leptospira canicola i Leptospira icterohaemorrhagiae. Czas trwania odporności: nie mniej niż 4 lata dla wirusowych składników szczepionki.

Przeciwwskazania

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu z produktem Versiguard Rabies zarówno po zmieszaniu w jednej strzykawce lub w iniekcji w różne miejsca. Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem produktu Versiguard Rabies.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu z produktem Versiguard Rabies zarówno po zmieszaniu w jednej strzykawce lub w iniekcji w różne miejsca. Przedawkowanie: Nie stwierdzono objawów niepożądanych po przedawkowaniu.

Zdarzenia niepożądane

Pies: Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu iniekcji1 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Anafilaksja2 1 Przemijający i niewielki 2 W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 18, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 4921-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przed użyciem produktu, należy aseptycznie rozpuścić liofilizat w załączonym rozpuszczalniku, a następnie silnie wstrząsnąć i podać 1 ml powstałej zawiesiny podskórnie. Szczepienie podstawowe: Najlepiej jest szczepić szczenięta, gdy poziom przeciwciał matczynych spada do poziomu sprawiającego, że szczenię jest wrażliwe na zakażenie. W warunkach klinicznych jest to sytuacja trudna do określenia, zatem przyjmuje się, że najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów, w wieku 8-9 tygodni, z ponownym szczepieniem po 3 tygodniach. W szczególnych przypadkach – zamiar wprowadzenia szczeniąt do środowiska, w którym istnieje zagrożenie wystąpienia jednej lub kilku chorób zakaźnych, w tym leptospirozy – najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów w wieku 5-6 tygodni z dwukrotnym ponownym szczepieniem w odstępach 3 i 4 tygodni. Szczepienie przypominające: Zalecane jest coroczne przeprowadzanie szczepienia.

Przeprowadzone badania serologiczne, pokazują, że u większości szczepionych psów, u których podano przynajmniej 1 dawkę przypominającą szczepionki, odporność przeciwko patogenom wirusowym zawartym w szczepionce utrzymuje się przez minimum 4 lata. W związku z tym lekarz weterynarii powinien przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i podjąć własną decyzję o częstotliwości wykonywania szczepień przypominających.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować sterylne strzykawki i igły. Nie należy sterylizować używanych materiałów chemicznie, ponieważ pozostałości środków dezynfekcyjnych mogą inaktywować szczepionkę.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1461/04 Dostępne opakowania: Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę liofilizatu. Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę (1 ml) rozpuszczalnika. Szczepionka pakowana jest w opakowania 25-dawkowe.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne

w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La – Neuve Belgia (Oznakowanie ulotki zawiera litery: C H Pi P L)

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)