Mypravac Suis zawiesina do wstrzykiwań dla świń
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA MYPRAVAG
NAZWA
I ADRES
SUIS zawiesina do wstrzykiwan dla $win
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
INFORMAGCYJNA
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA ZWOLNIENIE
ORAZ
WYTWORCY
SERIT, JEZELIJEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytw Orca: LABORATORIOS
NAZWA
HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Hiszpania
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
MYPRAVAG SUTS zawiesina do wstrzykiwan dla $win 3.
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Jedna dawka szczepionki 2 ml) zawiera: Inaktywowane kom Orki szczepu] Myaplasta hyopnenmonae nie mniej niz 1.0 gumea pig- ED" * 1 ED:
1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstepie15 dni, indukujaca serokonwersje
specyficznych przeciwcial anty Myaplasma hyofnenmoniae n co nagmniej 80 % $winek morskich. Admuwant: Lewamizolu chlorowodorek 4.
1,8 mg
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie $win przeciw enzootycznemu Zapaleniu pluc wywolywanemu przez Mycoplasma hbyopmeumontae. Szczepionka indukuje odporno$é czynna przeciw zakazemom wywolywanym przez Myaplasma hyopweumoniae n 7 dniowych prosiat wolnych od przeciwcial matczynych. Odporno$é u szczepionych prosiat utrzymuje sie 70 dai po podaniu szczepionki, co zostalo potwierdzone w zaka Zeniu kontrolnym. W warunkach terenowych wykazano poprawe€ przyrostow masy ciala szczepionych prosiat, lepsze wykorzystanie paszy w okresie tuczu (6 miesiecy). Szczepienia winny byé stosowane rOwnoczesnie 7 dzialaniami poprawiajacymi warunki $rodowiskowe. 'Takie postepowanie prowadzi do ograniczenia nastepstw zaka#enia $win Mycaplaswa hyopneumoniae. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepié zwierzat chorych. Nie stosowa€ u zarobaczonych prosiat ze wzgledu na ryzyko powstania odporno$ci u pasozytow jelitowych na lewamizol oraz benzimidazole. Nie szczepié loch 1 knurow w stadach zarodowych, loch pro$nych oraz karmacych. Nie stosowaé innych szczepionek w przeciagu 14 dni po stosowaniu szczepionki MYPRAVAG SUIS. 6.
DZIALANIA NIEPOZADANE $
ag
dis
d
E
S
Po podaniu szczepionki moe wystapié przemijajacy wzrost cieploty ciala o TC w 1-2 dai. W sporadycznych przypadkach szczepienie moze wywolaé wymioty, dr#enia mi€$ni, apatie.
Moe
wystapié
reakcja
anafdaktyczna.
W
adrenalin€ i odpowiednie leczenie objawowe..
takim
wypadku
nalezy
niezwlocznie
Zastosowaé
W miejscu iniekcji moga wystapi€ dlugo utrzymujace sie #miany w postaci wieloogniskowego do rozlanego #apalenia mie$ni 7 nacieczeniem granulocytw kwasochlonnych. O wystapieniu dzialan miepo#adanych po podanin tego produktu lub #aobserwowaniu jaktchkolwiek niepokojacych objaw6w nie wymienionych w ulotce ( w tym réOwniez objawêw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracjt Produktow Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobojczych. Formularz vgloszeniowy naleëy pobraé ze strony 'intermetowej http:/ / www.urpl.gov.pl (Wydzaal Produktow Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKI
ZWIERZAT
Swinia. 8.
DAWKOWANIE
I DROGA(-D)
PODANIA
Jedna dawke szczepionki 2ml) podajemy prosietom po raz pierwszy 7-10) dnia #ycia, szczepienie Przypominajace wykonaé po 21 dniach podajac 2ml szczepionki. Szczepionke nalezy podawaé gleboko domie$niowo w mi€$nie szyi w okokcy podstawy ucha. Zaleca sie podawanie drugiej dawki w inne miejsce. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Szczepionke przed u#yciem pozostawié na krotko w temp. pokojowej w celu doprowadzenia do temp. H15%C do 425*C. Wstrzasnaé przed u#yciem.
10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanks jadalne — 2 dni
1. SPECJALNE
SRODKI
OSTROZNOSCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
ITRANSPORCIE Przechowywa€ w micjscu niedostepnym 1 niewidocznym dla dzieci.
Przechowywaé w lodéwce (2/-8%C). Nie zamra Zaé.
Szczepionke nalezy #uzyé niezwlocznie po otworzeniu opakowania. Nie uZywa€ po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEZENIA KONIECZNE.
|I
$RODKI
OSTROZNOS$CI,
JEZELI
Po przypadkowej samoiniekcj nalezy niezwlocznie zwrocié sie o pomoc lekarska oraz przedstawi€ lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Odporno$é poszczepienna rozwija sie wolniej u zwierzat z przeciwcialami matczynymi. Stosowanie szczepionki nie jest wskazane w okresie cia#y i laktacji oraz w stadach $win zarodowych. Brak jest dostepnych informacji dotyczacych bezpieczetistwa i skutecznosci jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca sie stosowanta Zadnej innej szczepionki z tym produktem.
Po podaniu podwêjnej dawki szczepionki nie zaobserwowano innych objawêw ni; opisane w punkcie ,,dzialania niepozadane”. Wiarost rektalnej cieploty ciala i zmiany mikroskopowe w miejscu wstrzykniecia sa bardziej nasilone niZ po podaniu jednej dawki szczepionki.
13. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH 7Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezu#ytecznych lekow zapytaj lekarza weterynari. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE] ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nalezy
kontaktowa€ sie z podmiotem odpowiedzialnym. Dostepne opakowania:
Butelki ze szkla (szklo barwione typ 1) zawierajace 20 ml ( 10 dawek) butelki ze szkla (szklo barwione typ IT) zawierajace 100 ml ( 50 dawek), zamykane korkami gumowymi 1 zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo,w pudelka tekturowe.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)