Valerin
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Valerin jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie. Valerin wskazany jest w: – łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju, – trudnościach w zasypianiu. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin
Kiedy nie przyjmować leku Valerin – jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzenia kozłka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent źle toleruje przetwory zawierające korzeń kozłka (walerianę); – u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Valerin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje syntetyczne leki uspokajające takie jak: – barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki); – leki nasenne z grupy benzodiazepin; – leki nasenne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syntetycznych leków uspokajających z lekiem Valerin ze względu na podobny mechanizm działania. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku. Valerin zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Valerin
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valerin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana mogą występować łagodne objawy takie jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk, które zanikają w ciągu 24 godzin.
Pominięcie przyjęcia leku Valerin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha. U niektórych osób w czasie stosowania leku Valerin mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot – numer serii EXP – termin ważności Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Valerin – Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix extractum siccum). – Jedna tabletka drażowana zawiera 200 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L, radix (korzeń kozłka) (3-6:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
– Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, mannitol (E 421), magnezu stearynian, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna, sacharoza, talk, guma arabska, brąz HT (E 155), wosk Carnauba. Jak wygląda Valerin i co zawiera opakowanie Valerin to okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o ciemnobrązowej barwie. Tabletki pakowane są w blistry po 15 sztuk. Opakowanie produktu to 15, 30, 60, 90 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki
22.06.2020
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Valerin
W jakim celu stosuje się lek Valerin?
Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju. Trudności w zasypianiu.
Jaka jest substancja czynna leku Valerin?
Substancją czynną leku Valerin jest Valerianae extractum 200 mg. Kod ATC: N05CM09.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Valerin?
Nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Valerin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju. - Trudności w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu przez osoby źle tolerujące wyciąg z waleriany.
Produkt leczniczy zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie udowodniono występowania interakcji pomiędzy wyciągiem z kozłka lekarskiego, a alkoholem, barbituranami i benzodiazepinami jednak ze względu na podobny mechanizm działania wymienionych związków zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy równoczesnym ich stosowaniu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu produktu leczniczego.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, opisano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Częstość nieznana: np. nudności, skurcze brzucha. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Korzeń waleriany w dawce zbliżonej do 20 g (ok. 32 tabletki) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk), które zanikają w ciągu 24 godzin.