V-NaF
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta V – NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań Natrium fluoridum (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości. – Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
6. Inne informacje.
V – NaF zawiera substancję czynną (18F)-fluorek sodu. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. V – NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania. Zawarta w V – NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia. Podanie pacjentowi V – NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania. W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
Leku V – NaF nie wolno podawać – jeśli pacjent ma uczulenie na (18F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu V – NaF należy zachować szczególną ostrożność. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej: – jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; – jeśli pacjentka karmi piersią; – jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Przed podaniem leku V – NaF pacjent powinien: – Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz. Lek V – NaF a inne leki Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.
Przed podaniem leku V – NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie należy podawać leku V – NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V – NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek V – NaF zawiera sód Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.
Lek V – NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek. Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku V – NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych. Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała. Podanie leku V – NaF i przebieg badania Lek V – NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie. Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania. Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania. Po podaniu leku V – NaF pacjent powinien – przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, – oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby usunąć podany produkt z organizmu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V – NaF Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V – NaF pod dokładną kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V – NaF należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Jak każdy lek, lek V – NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Podanie leku V – NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać. Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP. 6. Inne informacje Co zawiera lek V – NaF Substancją czynną jest (18F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq (18F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek V – NaF i co zawiera opakowanie Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych. Lek V – NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym. Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq. Podmiot odpowiedzialny Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków Tel. +48 32 6060500 Wytwórca Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków
Data ostatniej aktualizacji: Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V – NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o V – NaF
W jakim celu stosuje się lek V – NaF?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. (18F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.
Jaka jest substancja czynna leku V – NaF?
Substancją czynną leku V – NaF jest Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia. Kod ATC: V09IX06.
Dawkowanie Dorośli Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku V – NaF?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).
Czy lek V – NaF można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. (18F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Zastosowanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach: 1) W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych. 2) Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania. 3) Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET. Dzieci i młodzież Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.
Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D. Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik 1,00 5,29 9,14 1,14 5,71 9,57 1,71 6,14 10,00 2,14 6,43 10,29 2,71 6,86 10,71 3,14 7,29 52-54 11,29 3,57 7,72 56-58 12,00 4,00 8,00 60-62 12,71 4,43 8,43 64-66 13,43 4,86 8,86 14,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność (18F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem. Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów. Rejestracja obrazów Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu (18F) fluorku sodu. Badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy mniejszej.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem (18F)-fluorku sodu (18F)-fluorek sodu cechuje się większą czułością wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane technetem-99m (99mTc) fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ (18F)-fluorek sodu nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz jedynie skutki wpływu nowotworu na prawidłowe tkanki organizmu (aktywność kościotwórczą w zmianach kostnych) jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów do kości, np. przerzutów do szpiku bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej. Sprzężenie obrazowania PET z obrazowaniem morfologicznym (PET-TK, PET-MR) zwiększa czułość i swoistość wykrywania zmian kostnych. Ze względu na brak istotnych różnic w wychwycie znacznika między zmianami łagodnymi a zmianami złośliwymi, w różnicowaniu przerzutowych zmian nowotworowych w układzie kostnym ze zmianami nienowotworowymi pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK lub MR, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego, a jeśli taka możliwość nie jest dostępna, wówczas obrazy anatomiczne mogą pochodzić z wykonanego uzupełniająco badania obrazowego (MR, TK). Po zakończeniu badania W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia produktu leczniczego pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Fakt ten należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu. Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami), należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nieużywającymi promieniowania jonizującego (o ile istnieje taka możliwość). Ciąża Stosowanie (18F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (18F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.