Natrii fluoridum (18F) Synektik
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Sodu fluorek (18F) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik 3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (18F) Synektik 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (18F) Synektik 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek (18F). Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania. Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum (18F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta. Podanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie. 2.
Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno podawać – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej. NaF – VAR006-PL-2025
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność. Przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli: – pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; – pacjentka karmi piersią; – występują zaburzenia czynności nerek. Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien – wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego został skierowany. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum (18F) Synektik. Przed otrzymaniem Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma nadzorować badanie. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Natrii fluoridum (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera sód Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3.
Jak stosować lek
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań,
NaF – VAR006-PL-2025
aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum (18F) Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji. Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie jednostki promieniotwórczości. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała. Podawanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik i przebieg badania Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa. Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania. Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien – przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; – często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu; – zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności. W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum (18F) Synektik Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu. Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Natrii fluoridum (18F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego, co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad wrodzonych u potomstwa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie . NaF – VAR006-PL-2025
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. 5.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym miejscu odpowiedzialny jest specjalista. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów. Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Natrii fluoridum (18F) Synektik – Substancją czynną jest sodu fluorek (18F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek (18F) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji. – Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i sodu chlorek. Jak wygląda lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i co zawiera opakowanie Bezbarwny roztwór we fiolce wielodawkowej o pojemności 15 mL albo 25 mL Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq. Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska Wytwórca Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polska
NaF – VAR006-PL-2025
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Natrii fluoridum (18F) Synektik Litwa Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2025 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum (18F) Synektik dostarczany jest jako oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. .
NaF – VAR006-PL-2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Natrii fluoridum (18F) Synektik
W jakim celu stosuje się lek Natrii fluoridum (18F) Synektik?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest (18F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.
Jaka jest substancja czynna leku Natrii fluoridum (18F) Synektik?
Substancją czynną leku Natrii fluoridum (18F) Synektik jest Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/ml. Kod ATC: V09IX06.
Dawkowanie Dorośli Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Natrii fluoridum (18F) Synektik?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).
Czy lek Natrii fluoridum (18F) Synektik można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest (18F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania: - wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych; - jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania; - jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. NaF-VAR-006-2025
W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania; aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli. Aktywność przewidziana do podania (MBq) = Aktywność bazowa × Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.
Masa ciała (kg)
Współczynnik 1,00 1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86
Masa ciała (kg)
Współczynnik 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86
Masa ciała (kg) 52-54 56–58 60–62 64–66
Współczynnik 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00
Sposób podawania Wstrzyknięcie sodu fluorku (18F) musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromieniowania okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność sodu fluorku (18F) należy bezpośrednio przed podaniem zmierzyć za pomocą kalibratora. Rejestracja obrazów Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku (18F). Badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można też przeprowadzić dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność będzie na tyle wysoka, że zapewni wykonanie wystarczającej liczby zliczeń. Pozwala to na zmniejszenie aktywności tła. W celu ograniczenia ekspozycji narządów miednicy mniejszej na promieniowanie jonizujące zaleca się, aby pacjent bezpośrednio przed rozpoczęciem badania opróżnił pęcherz moczowy.
NaF-VAR-006-2025
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Upośledzenie czynności nerek U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku (18F) Sodu fluorek (18F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane 99mTc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek (18F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej. Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku (18F) z obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK. Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań diagnostycznych (MRI, TK). Po zakończeniu badania W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu. Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. NaF-VAR-006-2025
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje). Ciąża Stosowanie sodu fluorku (18F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sodu fluorku (18F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną
NaF-VAR-006-2025
diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.