Utrogestan
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Progesteronum 400 mg), kod ATC G03DA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Hormony płciowe - progestageny - progesteron stosowane doustnie i dopochwowo. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Luteina 5016,71 zł taniej
- Luteina32,51 zł taniej
- Utrogestan42,08 zł taniej
- Utrogestan52,55 zł taniej
- Cyclogest68,41 zł
- Luteina104,59 zł
- Luteina121,07 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem. W jakim celu stosuje się lek Utrogestan Lek Utrogestan można stosować w celu podtrzymania ciąży. Podtrzymanie ciąży Lek Utrogestan może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w obecnej ciąży i z nawracającymi poronieniami w wywiadzie. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Utrogestan
jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), które czasami mogą powodować bolesność (zakrzepowe zapalenie żył), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna) jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana (dziedziczona) w rodzinach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie stosowania leku Utrogestan. Należy skontaktować się z lekarzem:
jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy w przypadku złego samopoczucia w ciągu kilku dni od przyjęcia leku.
Dzieci i młodzież Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: –
Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital) Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina) Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
Utrogestan z jedzeniem i piciem Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża i karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. Stosowanie leku Utrogestan w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w obecnej ciąży należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze i kontynuować przynajmniej do 16. tygodnia ciąży. Stosowanie leku w celu zmniejszenia ryzyka poronienia zagrażającego lub nawracającego
Ten lek należy wprowadzić głęboko do pochwy.
Nie połykać.
Zalecana dawka
Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Utrogestan dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy kontynuować stosowanie tego samego schematu dawkowania, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Pominięcie zastosowania leku Utrogestan
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Utrogestan Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub położnej. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): –
swędzenie oleista wydzielina z pochwy krwawienie z dróg rodnych uczucie pieczenia zawroty głowy uczucie dużego zmęczenia
W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Utrogestan
Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna kapsułka dopochwowa miękka zawiera 400 mg progesteronu.
Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy oczyszczony, lecytyna sojowa (E 322), żelatyna (E 441), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie Lek Utrogestan to podłużne, żółtawe (o wymiarach około 2,5 cm x 0,9 cm) miękkie kapsułki dopochwowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Wymiary kapsułki 400 mg wynoszą około 2,5 cm x 0,9 cm. Wielkość opakowania:
15 kapsułek w butelce (HDPE). Butelka jest umieszczona w pudełku tekturowym. blistry z folii PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia
Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Hiszpania Besins Manufacturing España S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4 Muel 50450 Zaragoza Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy: Utrogestan Belgia, Luksemburg, Portugalia: Utrogestan Vaginal Finlandia: Lugesteron Litwa, Łotwa: Progesterone Besins Czechy: Progesteron Besins Dania, Islandia: Progestan
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Besins Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Utrogestan
W jakim celu stosuje się lek Utrogestan?
Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany w celu zapobiegania poronieniom u kobiet z krwawieniem w pierwszym trymestrze ciąży i z poronieniami nawracającymi w wywiadzie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Utrogestan?
Substancją czynną leku Utrogestan jest Progesteronum 400 mg. Kod ATC: G03DA04.
Leczenie należy zawsze dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Decyzję o leczeniu kobiet, u których doszło do nawracających poronień należy podjąć po przeprowadzeniu dalszych badań i decyzja ta leży w kompetencji lekarza. Dawkowanie Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Zalecana dawka wynosi 800 mg na dobę podawana w dwóch podzielonych dawkach, pierwsza rano i druga wieczorem przed pójściem spać. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Utrogestan?
Czy lek Utrogestan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Utrogestan nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.
Czy lek Utrogestan jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Utrogestan ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany w celu zapobiegania poronieniom u kobiet z krwawieniem w pierwszym trymestrze ciąży i z poronieniami nawracającymi w wywiadzie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy zawsze dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Decyzję o leczeniu kobiet, u których doszło do nawracających poronień należy podjąć po przeprowadzeniu dalszych badań i decyzja ta leży w kompetencji lekarza. Dawkowanie Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Zalecana dawka wynosi 800 mg na dobę podawana w dwóch podzielonych dawkach, pierwsza rano i druga wieczorem przed pójściem spać. Leczenie należy rozpocząć w pierwszym trymestrze ciąży, po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i kontynuować do 16. tygodnia ciąży. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie dopochwowe Każdą kapsułkę produktu leczniczego Utrogestan należy wprowadzić głęboko do pochwy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Żółtaczka
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
Zakrzepowe zapalenie żył
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Krwotok mózgowy
Porfiria
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Produkt leczniczy Utrogestan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zagrażającego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży; do 16. tygodnia ciąży i musi być podawany wyłącznie dopochwowo. Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności: Należy zawsze poddać ocenie każdy przypadek krwawienia z pochwy. Substancja pomocnicza: Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Utrogestan nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania poronieniu u kobiet, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą wydzielinę), jednak częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu. Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu podawanego dopochwowo. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu rozrodczego i Wydzielina z pochwy piersi Krwawienie z dróg rodnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia układu nerwowego
Zmęczenie Uczucie pieczenia Zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.