Utertab
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Utertab 2000 mg tabletka domaciczna dla bydła 2.
Skład
Każda tabletka domaciczna zawiera: Substancja czynna: Tetracykliny chlorowodorek 2000 mg (co odpowiada 1848,2 mg tetracykliny) Żółta tabletka z centralną linią podziału. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania lecznicze
Leczenie i profilaktyka schorzeń poporodowych u bydła: do stosowania w przypadku zatrzymania błon płodowych i zapalenia endometrium wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na tetracyklinę oraz po ciężkich zabiegach położniczych (fetotomia, cięcie cesarskie). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze oporne na tetracyklinę. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w ciężkich chorobach nerek lub wątroby. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Gdy to możliwe weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w oparciu o badania lekowrażliwości. Podczas stosowania produktu należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Nie należy karmić cieląt mlekiem od krów leczonych weterynaryjnym produktem leczniczym aż do końca okresu odstawienia mleka, z wyjątkiem fazy wytwarzania siary, ze względu na możliwość selekcji drobnoustrojów opornych we florze jelitowej cieląt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje uczuleniowe. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na tetracykliny, powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki. Po użyciu produktu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w okresie poporodowym. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Istnieje możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w przypadku jednoczesnego stosowania tetracyklin i antybiotyków bakteriobójczych. Przedawkowanie: Przedawkowanie nie jest spodziewane, ponieważ jedna tabletka stanowi pojedynczą dawkę. Patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji): Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja alergiczna Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Fotodermatoza1 (nieprawidłowa reakcja skóry na światło) Zaburzenia czynności nerek2 Uszkodzenie wątroby Często na skórze o słabej pigmentacji, po jej wystawieniu na intensywne działanie promieni słonecznych. 2 Ryzyko wystąpienia u zwierząt odwodnionych.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu. Reakcje alergiczne można leczyć podając pozajelitowo glikokortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie wewnątrzmaciczne. Krowy: 2 g tetracykliny chlorowodorku/krowę/dobę co odpowiada 1 tabletce/krowę/dobę Dawkę należy zastosować od jednego do trzech razy w odstępach od 1 do 2 dni. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: Mleko:
10 dni. 96 godzin.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2809/18 Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 10, 20, 40, 60, 80, 100 blistrów po 5 tabletek domacicznych. Odpowiada to wielkościom opakowań po 10, 20, 50, 100, 200, 300, 400 i 500 tabletek domacicznych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy ani Medica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Utertab
Jaka jest substancja czynna leku Utertab?
Substancją czynną leku Utertab jest Tetracyclini hydrochloridum 2000,00 mg (co odpowiada 1848,2 mg/ tabl. tetracykliny). Kod ATC: QG51AA02.
Jak stosować lek
Tetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wykazującym w warunkach in vivo właściwości bakteriostatyczne. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białek na poziomie rybosomów, głównie poprzez wiązanie się z podjednostkami 30S rybosomów bakteryjnych. Spektrum działania tetracykliny obejmuje drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, tlenowe i beztlenowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Utertab?
Ze względu na amfoteryczny charakter cząsteczki omawianego leku wchłanianie przez błony śluzowe jest ograniczone. Tetracyklina podlega nierównomiernej dystrybucji w organizmie. Najwyższe stężenia uzyskuje się w wątrobie i nerkach. Tetracyklina kumuluje się w tkankach ulegających zwapnieniu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG51AA02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Tetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wykazującym w warunkach in vivo właściwości bakteriostatyczne. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białek na poziomie rybosomów, głównie poprzez wiązanie się z podjednostkami 30S rybosomów bakteryjnych. Spektrum działania tetracykliny obejmuje drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, tlenowe i beztlenowe. Opisano pięć mechanizmów oporności, z których najczęściej występuje mechanizm pierwszy i drugi: (1) aktywne usuwanie leku z komórki (effluks); (2) dysocjacja tetracyklin od ich miejsca wiązania położonego w pobliżu ich miejsca łączenia z AA-tRNA rybosomów za pomocą białek ochronnych rybosomu; (3) zmniejszenie wychwytu tetracyklin z powodu wywołanej stresem regulacji negatywnej poryn, przez które lek przenika przez zewnętrzną ścianę komórkową bakterii Gram-ujemnych. (4) inaktywacja enzymatyczna – hydroksylacja C11a, która rozrywa β-keto-enol tetracyklin, biorący udział w wiązaniu z rybosomem; (5) mutacja 16S RNA rybosomu w głównym miejscu wiązania tetracyklin. Scharakteryzowano różne geny odpowiedzialne za oporność na tetracykliny (tet). Większość znanych genów tet koduje pompy effluks, niektóre z genów tet kodują białka ochronne rybosomów. Oporność na tetracykliny zazwyczaj jest nabywana dzięki plazmidom lub innym elementom ruchomym (np. transpozonom koniugacyjnym). W przypadku tetracyklin zwykle stwierdza się całkowitą oporność krzyżową. W przypadku działania ogólnoustrojowego w stosunku do większości wrażliwych drobnoustrojów za skuteczne uznaje się stwierdzane in vivo stężenie w surowicy wynoszące 0,5-2,0 µg/ml, które musi być utrzymywane przez wystarczająco długi okres czasu. Stężenie tetracykliny przekraczające 2 µg/ml jest z łatwością osiągane w odchodach poporodowych po podaniu domacicznym zalecanej dawki.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Ze względu na amfoteryczny charakter cząsteczki omawianego leku wchłanianie przez błony śluzowe jest ograniczone. Tetracyklina podlega nierównomiernej dystrybucji w organizmie. Najwyższe stężenia uzyskuje się w wątrobie i nerkach. Tetracyklina kumuluje się w tkankach ulegających zwapnieniu.
Tetracyklina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu, a jej postać wykazująca aktywność przeciwdrobnoustrojową eliminowana jest głównie z moczem, kałem i mlekiem. Biologiczny okres półtrwania zależy od drogi podania; jest wydłużony u noworodków i zwierząt z niewydolnością nerek.