Bicalutamide Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bicalutamidum 150 mg), kod ATC L02BB03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych). Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania. Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet;
- jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii). Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bicalutamide Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas
stosowania bikalutamidu; u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu; pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży. Badania Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta. Bicalutamide Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione. Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego),
- terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii). Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.: chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)]. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;
- warfarynę (lek rozrzedzający krew);
- cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;
- cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej żołądka);
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża, karmienie piersią Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Wpływ na płodność Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV) Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid. Bicalutamide Accord zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Bicalutamide Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci. Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Obejmują nagłe pojawienie się:
- wysypki, świądu, pokrzywki;
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
- duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem. Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.
Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wysypka skórna;
- obrzęk i bolesność piersi;
- uczucie osłabienia. Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby;
- ból brzucha;
- krwiomocz;
- uderzenia gorąca;
- nudności;
- świąd;
- suchość skóry;
- trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
- zwiększenie masy ciała;
- zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
- wypadanie włosów;
- odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie zmęczenia i bladość skóry;
- utrata apetytu;
- depresja;
- senność;
- niestrawność;
- zawroty głowy;
- zaparcia;
- wzdęcia (oddawanie gazów);
- ból w klatce piersiowej;
- obrzęki. Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bicalutamide Accord Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Austria Dania Estonia Finlandia Hiszpania Holandia Islandia Litwa Łotwa Norwegia Polska Portugalia Słowenia Szwecja Włochy
Nazwa produktu leczniczego Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten Bicalutamide Accord Bicalutamide Accord Bicalutamide Accord Bicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten Bicalutamide Accord Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes Bicalutamide Accord Bicalutamide Accord Bicalutamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete Bicalutamide Accord Bicalutamide AHCL 150 mg Compresse rivestite con film
Data ostatniej aktualizacji ulotki
wrzesień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bicalutamide Accord
W jakim celu stosuje się lek Bicalutamide Accord?
Bicalutamide Accord jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Bicalutamide Accord?
Substancją czynną leku Bicalutamide Accord jest Bicalutamidum 150 mg. Kod ATC: L02BB03.
Dawkowanie Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana 150 mg doustnie raz na dobę. Bicalutamide Accord powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Czy lek Bicalutamide Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno stosować go u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano przemijające zaburzenia płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Bicalutamide Accord jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1). Bicalutamide Accord jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana 150 mg doustnie raz na dobę. Bicalutamide Accord powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3)
Sposób podania Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć zaprzestanie leczenia bikalutamidem. Bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na światło wśród pacjentów przyjmujących bikalutamid. Należy poradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania bikalutamidu. Należy rozważyć stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym. W przypadku trwałej i(lub) ciężkiej nadwrażliwości na światło należy stosować leczenie objawowe. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem stosowania bikalutamidu. Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych bikalutamidem, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii bikalutamidem. U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Substancje pomocnicze Bicalutamide Accord zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że (R)-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4, z jednoczesnym słabszym działaniem hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 oraz 2D6. Chociaż badania kliniczne z zastosowaniem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP) nie wykazały potencjalnej interakcji z bikalutamidem, średnia ekspozycja na midazolam (AUC) zwiększyła się o około 80% po jednoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni. Takie zwiększenie może mieć znaczenie w przypadku stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym. Dlatego też jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu ze związkami takimi jak cyklosporyna i blokery kanałów wapniowych. Wskazane może być zmniejszenie dawki wymienionych produktów leczniczych, szczególnie, jeśli istnieje dowód nasilenia działania produktu leczniczego lub wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się kontrolowanie jej stężenia w osoczu oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania lub po zakończeniu leczenia bikalutamidem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z innymi produktami leczniczymi, które mogą hamować procesy utleniania, np. cymetydyna lub ketokonazol, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu w osoczu, co teoretycznie może prowadzić do nasilenia występowania działań niepożądanych. Badania in vitro wykazały, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, z połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia działania warfaryny i przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny przy jednoczesnym stosowaniu z bikalutamidem. Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT. Należy szczegółowo rozważyć jednoczesne stosowanie Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, i tym podobne (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno stosować go u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano przemijające zaburzenia płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy brać pod uwagę wystąpienie okresowej niepłodności lub bezpłodności u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że czasami może wystąpić senność. Każdy pacjent, u którego wystąpi
senność, powinien zachować szczególną ostrożność.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych Częstość Klasyfikacja układów i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Często chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często immunologicznego Zaburzenia metabolizmu Często i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia układu nerwowego Często
Krwiomocz
Bardzo często Często Bardzo często Często Często
Ginekomastia i tkliwość piersib Zaburzenia erekcji Osłabienie Ból w klatce piersiowej, obrzęk Zwiększenie masy ciała
Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Zmniejszone łaknienie
Często
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Rzadko
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niedokrwistość
Obniżone libido, depresja Zawroty głowy, senność Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Uderzenia gorąca Śródmiąższowa choroba płuce (zgłaszano śmiertelne przypadki) Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemiaa Niewydolność wątrobyd (zgłaszano śmiertelne przypadki) Wysypka Łysienie, nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów, suchość skóryc, świąd Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Działanie niepożądane
Niezbyt często
Często Rzadko Bardzo często Często
Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały bądź ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu. b U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid 150 mg występowała ginekomastia i(lub) ból w piersi. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego. Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych – terminologia COSTAR - użytego w badaniu Early Prostate Cancer (EPC), „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”. Nie można zatem ustalić oddzielnych częstości występowania działania niepożądanego dla dawki 150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po zastosowaniu dawki 50 mg. d Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia a
niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg. e Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może być nieskuteczne, gdyż bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne postępowanie podtrzymujące z częstym monitorowaniem czynności życiowych.