Urotrim
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Trimethoprimum), kod ATC J01EA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Urotrim, 100 mg, tabletki powlekane Urotrim, 200 mg, tabletki powlekane Trimethoprimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym. Wskazania do stosowania Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazoujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Urotrim
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem); jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi); jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu trimetoprimu; jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min); jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności PRZED ROZPOCZĘĆIEM PRZYJMOWANIA LEKU Urotrim NALEŻY OMÓWIĆ TO Z LEKARZEM: jeśli po przyjęciu trimetoprimu u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności – Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urotrim: W związku z leczeniem trimetoprimem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych, opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie trimetoprimu i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim. W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne, przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna), którzy nie przestrzegają diety odpowiedniej w przebiegu tej choroby. Należy unikać podawania leku Urotrim pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z porfirią. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów. Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium, gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło. Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy – powikłania związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Dzieci Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia. Lek Urotrim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej: digoksyna (stosowana w chorobach serca); prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca); amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz jako lek przeciwwirusowy); tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy); fenytoina (stosowana w padaczce);
leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć ilość wytwarzanego moczu (takie jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi (ciężkiej hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny; leki hamujące czynność szpiku kostnego; warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy); lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV); cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów); ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).
Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p – aminosalicylowy). Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że przyjmuje lek Urotrim, ponieważ trimetoprim może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną. Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane z zastosowaniem pikrynianu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży (patrz: „Kiedy nie stosować leku Urotrim”). Leczenie trimetoprimem w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. U dzieci urodzonych przez matki, które były leczone trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży, może występować zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad cewy nerwowej (gdy kręgosłup i rdzeń kręgowy nie tworzą się prawidłowo), rozszczepu warg i podniebienia (gdy warga i podniebienie nie tworzą się prawidłowo) oraz wad serca. Karmienie piersią Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Urotrim zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Urotrim 100 mg zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne – nawet 2 lata. Lek można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg. Leczenie zakażeń dróg oddechowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta. Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę. W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę. Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min). Sposób podawania Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy występujące po przedawkowaniu leku Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku. Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi. Leczenie przedawkowania W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy. Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu. Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku). Pominięcie zastosowania leku Urotrim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Urotrim O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz. Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy, pęcherze. czerwonawe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)]. rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie błony naczyniowej oka; żółtaczka spowodowana zastojem żółci. Pozostałe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Urotrim: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zapalenie języka; gorączka; zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz aktywności aminotransferaz. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): omamy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili; niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi; zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, brak łaknienia; nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki; wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość skóry na światło (w trakcie leczenia należy unikać ekspozycji skóry na działanie światła słonecznego i promieniowania UV). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 5
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Urotrim Tabletki powlekane 100 mg Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki powlekane 200 mg Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek. Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Urotrim
W jakim celu stosuje się lek Urotrim?
?Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazoujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.
Jaka jest substancja czynna leku Urotrim?
Substancją czynną leku Urotrim jest Trimethoprimum. Kod ATC: J01EA01.
Dawkowanie Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Urotrim?
?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem folianów (kwas foliowy można podawać jednocześnie z trimetoprimem). Granulocytopenia. Polekowa małopłytkowość immunologiczna po zastosowaniu trimetoprimu w wywiadzie. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).
Czy lek Urotrim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Trimetoprim przenika przez łożysko, a jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że możliwy jest związek pomiędzy narażeniem na działanie antagonistów kwasu foliowego a występowaniem uszkodzeń płodów u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazoujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem. Produkt stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, w razie konieczności nawet 2 lata. Produkt można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg. Leczenie zakażeń dróg oddechowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę produktu leczniczego należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny wynosi od 15 do 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o połowę. W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, produktu leczniczego nie należy podawać. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać ani nie ssać.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem folianów (kwas foliowy można podawać jednocześnie z trimetoprimem). Granulocytopenia. Polekowa małopłytkowość immunologiczna po zastosowaniu trimetoprimu w wywiadzie. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min). Okres ciąży (patrz punkt 4.6). Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z leczeniem trimetoprimem notowano występowanie reakcji nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, rumień wielopostaciowy zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz wysypkę, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe, wskazujące na wystąpienie takich reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie trimetoprimu i (w razie konieczności) rozważyć zastosowanie innego leczenia. Jeżeli w związku ze stosowaniem trimetoprimu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia trimetoprimem.
W pojedynczych przypadkach może dojść do nadwrażliwości skóry na światło, dlatego podczas stosowania produktu należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium. Leczenie należy rozpocząć po wykonaniu posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim. W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem należy regularnie, co 4 tygodnie przeprowadzać kontrolę morfologii krwi. Podawać ostrożnie pacjentom, u których występuje niedobór kwasu foliowego we krwi oraz niewydolność nerek lub wątroby. Pacjentom, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, należy jednocześnie podawać kwas foliowy. Odnotowano, że trimetoprim zaburza metabolizm fenylolaniny, ale nie ma to znaczenia dla pacjentów z fenyloketonurią przestrzegających zaleceń dotyczących właściwej diety. Należy unikać podawania produktu Urotrim pacjentom ze stwierdzoną porfirią lub u których występuje ryzyko porfirii. Stosowanie trimetoprimu wiązało się z zaostrzeniem objawów klinicznych porfirii. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów. Podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z produktem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek produktu przeciwbakteryjnego. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z produktem, należy natychmiast odstawić Urotrim, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Trimetoprim nasila działanie tolbutamidu oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, może również zwiększyć działanie leków hamujących czynność szpiku kostnego. Trimetoprim wydłuża okres półtrwania rozyglitazonu. Trimetoprim hamuje metabolizm warfaryny. Gdy trimetoprim jest podawany z lekami, które tworzą kationy w fizjologicznym pH i są częściowo wydalane przez nerki w mechanizmie czynnego wydzielania (np. prokainamid, amantadyna), może nastąpić kompetycyjne hamowanie tego procesu, powodujące zwiększenie stężenia w osoczu jednego lub obu stosowanych leków. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie trimetoprim i digoksynę może nastąpić zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy. Trimetoprim wydłuża okres półtrwania fenytoiny i nasila jej działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację stanu pacjenta oraz oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jakiekolwiek inne leki, które mogą wywołać hiperkaliemię, np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego, diuretyki oszczędzające potas takie jak spironolakton. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu może powodować klinicznie istotną hiperkaliemię. Trimetoprim może zwiększać ekspozycję na repaglinid, co może powodować hipoglikemię. Trimetoprim powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę. Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprimu. Podawanie jednocześnie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek. Ryfampicyna może nasilić wydalanie trimetoprimu z organizmu. Podawanie trimetoprimu z dapsonem powoduje podwyższenie stężenia w osoczu obydwu leków. Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Trimetoprim może wpływać na wyniki oznaczania stopnia konkurencyjnego wiązania się metotreksatu z białkami osocza, gdy jako białka do badań używa się bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej z Lactobacillus casei. Nie odnotowuje się wpływu na wyniki, gdy metotreksat jest oznaczany za pomocą testu radioimmunologicznego. Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi), oznaczane w reakcji Jaffe’go z zastosowaniem pikrynianu. Może to prowadzić do zawyżenia zawartości kreatyniny w surowicy (osoczu) o 10%. Klirens kreatyniny zmniejsza się: wydzielanie w kanalikach nerkowych zmniejsza się z 23% do 9%, podczas gdy przesączanie kłębuszkowe pozostaje niezmienione.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Trimetoprim przenika przez łożysko, a jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że możliwy jest związek pomiędzy narażeniem na działanie antagonistów kwasu foliowego a występowaniem uszkodzeń płodów u ludzi. Trimetoprim jest antagonistą kwasu foliowego, a w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano wystąpienie zaburzeń rozwojowych u płodu (patrz punkt 5.3). Stosowanie trimetoprimu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko poronień samoistnych i występowania wad wrodzonych, w szczególności wad cewy nerwowej, rozszczepów warg i podniebienia i wad układu sercowo-naczyniowego u dzieci matek leczonych trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży. Uważa się, że domniemanym mechanizmem działania jest wzajemne oddziaływanie z folianami. Jeśli konieczne jest jego zastosowanie u pacjentki w ciąży należy rozważyć podawanie kwasu foliowego. Karmienie piersią Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość megaloblastyczna, methemoglobinemia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia, brak łaknienia. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: omamy. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zapalenie języka. Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego oraz aktywności aminotransferaz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
4.9. Przedawkowanie
Objawy Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego, objawia się zaburzeniami hematologicznymi. Objawy ostrego przedawkowania, występujące po spożyciu 1 g lub więcej trimetoprimu: wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku. Leczenie Płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy. Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu. Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, należy odstawić lek i podać kwas folinowy (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej hemopoezy).