Polgentec
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLGENTEC 2-120 GBq Tc, generator radionuklidu Sodium pertechnetate (99mTc) injection 99m
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4 Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania eluatu (roztworu nadtechnecjanu sodu, Na99mTcO4, do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych. Roztwór nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO4) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach:
- tarczycy,
- gruczołów ślinowych,
- żołądka i jelit,
- mózgu,
- serca i naczyń krwionośnych,
- kanalików łzowych. Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. – jeśli kobieta karmi piersią
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza. POLGENTEC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy leki przeciwbólowe. POLGENTEC z jedzeniem i piciem Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy eluat z generatora POLGENTEC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Eluat z generatora POLGENTEC zawiera 3,54 mg sodu na mililitr. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie kontrolującej poziom sodu.
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. POLGENTEC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla dorosłych znajduje się w przedziale od 40 do 600 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności). Zalecana dawka aktywności zależy od wieku, wzrostu, wagi i rodzaju badania. Lekarz podaje eluat z generatora POLGENTEC dożylnie lub zakrapla go do oczu. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania i bezpieczeństwie zastosowania leku POLGENTEC. Stosowanie u dzieci Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawka zależy od wagi dziecka i jest indywidualnie obliczana przez lekarza. Droga podania leku POLGENTEC i sposób postępowania POLGENTEC służy do uzyskania eluatu, który następnie jest podawany dożylnie (rzadziej zakraplany do oczu). Po podaniu leku POLGENTEC lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Może to ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne jest zachowanie podstawowych zasad higieny. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków do badań diagnostycznych. Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania. Po podaniu leku POLGENTEC pacjent powinien: – unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po otrzymaniu leku, – często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu. Lekarz przeprowadzający badanie poinformuje pacjenta czy po badaniu konieczna jest szczególna opieka. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących dawkowania, należy zwrócić się do lekarza przeprowadzającego badanie Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POLGENTEC Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia głębokiej utraty przytomności (śpiączki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku POLGENTEC to: – Nadwrażliwość – Nieregularne bicie serca. Może być lub stać się poważne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. – Obrzęk twarzy. – Osłabienie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych. 3/5
– Pokrzywka, – Świąd. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera POLGENTEC POLGENTEC generator radionuklidu zawiera: – Substancję czynną: nadtechnecjan sodu (99mTc) – Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda POLGENTEC i co zawiera opakowanie POLGENTEC generator radionuklidu pakowany jest w plastikowy pojemnik z uchwytem do przenoszenia. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 4/5
e – mail: [email protected] Data zatwierdzenia ulotki:
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacja dotycząca obsługi przeznaczona dla personelu przygotowującego produkt leczniczego do użycia: Podczas obsługi generatora należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu 99mTc nadtechnecjanu sodu zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50 mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki. Wszelkie prace z generatorem i eluatem powinny być prowadzone w otoczeniu zapewniającym jałowość otrzymywanego eluatu. Sposób postępowania: – przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora, – zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora, – wyjąć pokrywę wewnętrzną, – wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora, – wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym. Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) POLGENTEC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Polgentec
W jakim celu stosuje się lek Polgentec?
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany z generatora Mo/99mTc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do sporządzania radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub podawany pacjentowi bezpośrednio in vivo.
Jaka jest substancja czynna leku Polgentec?
Substancją czynną leku Polgentec jest Natrii chloridum 9 mg/ml + 99m Tc Nadtechncjan sodu 0,5 – 15,0 GBq/ml + 99 Mo Natrii molybdenas 4 – 200 GBq + Aqua pro injectione -. Kod ATC: V09FX01.
Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 jest podawany dożylnie (lub miejscowo w przypadku scyntygrafii kanałów łzowych). Stosowane aktywności zależą od rodzaju badania. W przypadku niektórych wskazań może być konieczne wstępne podanie środków blokujących tarczycę lub produktów o właściwościach redukujących. U osób dorosłych, w zależności od rodzaju badania, zalecane aktywności wynoszą: Scyntygrafia tarczycy: 80 MBq. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Polgentec?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Polgentec można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Wolny nadtechnecjan-99m Tc przechodzi przez barierę łożyskową. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany z generatora Mo/99mTc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do sporządzania radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub podawany pacjentowi bezpośrednio in vivo. Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, jest stosowany w następujących badaniach diagnostycznych:
a) Scyntygrafia tarczycy – poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku
przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy; b) Scyntygrafia gruczołów ślinowych – do oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; c) Scyntygrafia ektopowej śluzówki żołądka: badanie uchyłka Meckel'a; d) Scyntygrafia mózgu – do diagnostyki uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych np. guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne. Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 służy, wraz ze związkami o właściwościach redukujących, do znakowania krwinek czerwonych i jest stosowany do: e) Scyntygrafii serca i naczyń
- Angiokardioscyntygrafii do oceny frakcji wyrzutowej komór serca, całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego;
- Oceny perfuzji narządowej lub patologii naczyń (malformacji naczyniowych);
f) Diagnostyki i lokalizacji krwawienia z przewodu pokarmowego Po podaniu sterylnego roztworu nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 do worka spojówkowego można wykonać: g) Scyntygrafię kanałów łzowych i ocenić ich drożność.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 jest podawany dożylnie (lub miejscowo w przypadku scyntygrafii kanałów łzowych). Stosowane aktywności zależą od rodzaju badania. W przypadku niektórych wskazań może być konieczne wstępne podanie środków blokujących tarczycę lub produktów o właściwościach redukujących. U osób dorosłych, w zależności od rodzaju badania, zalecane aktywności wynoszą: Scyntygrafia tarczycy: 80 MBq. Badanie wykonuje się po około 20 min. od dożylnego podania radiofarmaceutyku. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 75-150 MBq. Badanie rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu radiofarmaceutyku wykonując akwizycję dynamiczną przez około 30 – 40 min., badanie można zakończyć wykonując statyczne scyntygramy gruczołów ślinowych. Scyntygrafia uchyłka Meckel'a: 400 MBq. Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu radiofarmaceutyku, następnie w regularnych odstępach do 30 min od podania radiofarmaceutyku. Scyntygrafia mózgu: 370 - 800 MBq. W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną; statyczny obraz - po jednej do czterech godzin od podania radiofarmaceutyku. Przed rozpoczęciem badania należy podać środek blokujący wychwyt 99mTc w tarczycy i splocie naczyniówkowym (nadchloran potasu, jodki), aby uniknąć niespecyficznego gromadzenia radiofarmaceutyku przez te struktury. Scyntygrafia serca i naczyń techniką pierwszego przejścia: 400 MBq. Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce - w pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną. Scyntygrafia serca i naczyń po wyznakowaniu puli krwi: 800 MBq. Należy wyznakować krwinki czerwone in vivo, in vitro lub in vivo + in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów za pomocą związku o właściwościach redukujących. Metodyka badania zależy od wskazań. Krwawienie z przewodu pokarmowego : 400 MBq. Należy wyznakować krwinki czerwone in vitro lub in vivo +in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną, obrazy statyczne zbiera się w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania radiofarmaceutyku. Scyntygrafia kanałów łzowych: 2-4 MBq na jedno oko. W czasie 2 min od wprowadzenia radiofarmaceutyku do worka spojówkowego wykonuje się obrazowanie dynamiczne, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 min.
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Dawki stosowane u dzieci i młodzieży Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM), aktywność produktu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,1 0,14 0,19 0,23 0,27 0,32 0,36 0,40 0,44 0,46
Masa ciała Dziecka
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,50 0,53 0,56 0,58 0,62 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76
22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg
Masa ciała dziecka 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52–54 kg 56–58 kg 60–62 kg 64–66 kg 68 kg
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,78 0,80 0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99
U niemowląt, w celu uzyskania obrazów zadawalającej jakości, zaleca się podawanie minimalnej aktywności wynoszącej 20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) lub 80 MBq w przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami. Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisany został w punkcie 12.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera sód, 3,54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Z produktami radiofarmaceutycznymi należy obchodzić się ostrożnie i nie wolno dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgodę na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych regulują odpowiednie przepisy krajowe. Elucja generatora powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją zawartą w pkt. 12 niniejszej charakterystyki. Wydajność generatora oraz stężenie promieniotwórcze otrzymanego eluatu powinny być nadzorowane w celu późniejszego wyznaczenia odpowiedniej objętości (w zależności od aktywności) produktu radiofarmaceutycznego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat, obserwuje się zwiększony wychwyt nadtechnecjanu-99mTc przez ściany komór mózgu. Zjawisko to jest związane z odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat. Produkty lecznicze takie jak atropina, izoprenalina lub przeciwbólowe produkty lecznicze mogą wpływać na wynik badania szybkości opróżniania żołądka i zwalniać redystrybucję nadtechnecjanu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wolny nadtechnecjan-99m Tc przechodzi przez barierę łożyskową. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na99mTcO4 wynosi 6,5 mGy. Po podaniu środka blokującego (nadchloran potasu, jodki) dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na99mTcO4 wynosi 4,8 mGy. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 3,1 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, w przypadku podania nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 oraz znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Po dożylnym stosowaniu 99mTc opisano rekcje alergiczne pod postacią pokrzywki, obrzęku twarzy, rozszerzenia naczyń, świądu, zaburzeń rytmu, śpiączki.
Należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne przed ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Podana aktywność powinna być jak najmniejsza, lecz powinna jednocześnie zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Doświadczenia medycyny nuklearnej wskazują, że tego rodzaju działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane ze stosowaniem małych aktywności. W większości badań diagnostycznych dawka promieniowania jonizującego jest mniejsza niż 20 mSv (dawka skuteczna). W pewnych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione stosowanie wyższych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania radioaktywności nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu. W przypadku przedawkowania po wyznakowaniu erytrocytów eliminacja radionuklidu jest zależna od naturalnych procesów hemolitycznych, stąd nie ma możliwości znaczącego ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania nadtechnecjanu sodu Na 99mTcO 4 do znakowania erytrocytów.