Unomec

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Etykieta 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Unomec 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła mięsnego i mlecznego Eprynomektyna

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Klarowny roztwór do polewania Jeden ml zawiera: Eprynomektyna 5mg Butylohydroksytoluen (E321) 10 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne wrażliwe na eprynomektynę: Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe i larwy w IV stadium rozwojowym) Ostertagia spp. Ostertagia lyrata (postać dorosła) Ostertagia ostertagi (w tym larwy drzemiące L4) Cooperia spp. (w tym larwy drzemiące L4) Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Cooperia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. (postać dorosła) Oesophagostomum radiatum Trichuris spp. (postać dorosła) Nicienie płucne Dictyocaulus viviparus (postacie dorosłe i L4) Gzy bydlęce (stadia pasożytnicze) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Świerzbowce Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var.bovis Wszy i wszoły Damalinia (Bovicola) bovis (wszoł) Linognathus vituli (wesz) Haematopinus eurysternus (wesz) Solenopotes capillatus (wesz) Muchy dwuskrzydłe Haematobia irritans Zapobieganie reinwazjom: Produkt chroni zwierzęta przed ponownymi zarażeniami następującymi pasożytami: – Nematodirus helvetianus przez 14 dni. – Trichostrongylus axei i Haemonchus placei przez 21 dni. – Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, stosowanie produktu powinno być częścią kompleksowego programu zwalczania pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych bydła, opartego o dane epidemiologiczne dotyczące tych pasożytów. Produkt dopuszczony do stosowania u bydła mlecznego. Zwalcza nicienie, nicienie płucne, gzy bydlęce, świerzbowce, wszy i wszoły, muchy dwuskrzydłe.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków, awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u gatunków innych niż docelowe. Przypadki nietolerancji, w tym zejścia śmiertelne obserwowano u psów, zwłaszcza u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich mieszańców, a także u żółwi lądowych i wodnych. Nie podawać doustnie ani we wstrzyknięciach. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano świąd i miejscową utratę sierści. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (http://urpl.gov.pl/pl).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (bydło mięsne i mleczne)

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie przez polewanie. Dawkowanie: podawać wyłącznie zewnętrznie w dawce 1 ml produktu na 10 kg masy ciała, co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c. Produkt należy podawać polewając grzbiet zwierzęcia wąskim pasem wzdłuż kręgosłupa od kłębu do nasady ogona. Opady deszczu, występujące zarówno przed jak i po podaniu leku nie wpływają na jego skuteczność. Wszystkie zwierzęta w stadzie należy poddać leczeniu równocześnie. Masa ciała (kg) Poniżej 100 101 – 150 151 – 200 201 – 250 251 –

Dawka Objętość (ml)

Dawki na opakowanie 1 litr 100

Dawki na opakowanie 2,5 litra 250

Dawki na opakowanie 3 litry 300

Dawki na opakowanie 5 litrów 500

Powyżej 300 kg masy ciała, podawać 5 ml na 50 kg m.c.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeżeli planowane jest równoczesne leczenie większej liczby zwierząt, w celu uniknięcia podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki zaleca się pogrupowanie zwierząt w zależności od masy ciała i zastosowanie odpowiedniego dawkowania. Produkt należy stosować z użyciem odpowiedniego urządzenia dozującego.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 15 dni Mleko: zero godzin

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: …” Usunąć po upływie 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Pojemniki do wyciskania zawierające 1 litr produktu : Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Pojemniki „Flexi” (2,5 litra, 3 litry i 5 litrów): Chronić przed światłem.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Aby zapewnić skuteczne działanie, produktu nie należy podawać na grzbiet zanieczyszczony błotem lub odchodami. Produkt należy stosować wyłącznie na niezmienioną chorobowo skórę. Nie stosować u innych gatunków, awermektyny mogą powodować zejścia śmiertelne u psów, zwłaszcza u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich mieszańców, a także u żółwi lądowych i wodnych. W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych związanych z obumieraniem larw gzów umiejscowionych w ścianie przełyku lub w kanale kręgowym, zaleca się podawanie produktu po zakończeniu aktywności dorosłych owadów, a przed zakończeniem okresu migracji larw; celem określenia odpowiedniego terminu leczenia należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. Opady deszczu, występujące zarówno przed jak i po podaniu produktu nie wpływają na jego skuteczność. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może u człowieka działać drażniąco na skórę i oczy i może powodować nadwrażliwość. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się nieprzemakalny fartuch i gumowe rękawice. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą, zanieczyszczone miejsca natychmiast przemyć wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie z oczami, natychmiast przepłukać je wodą. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem. Po użyciu produktu umyć ręce. W przypadku zanieczyszczenia odzieży, należy ją niezwłocznie zdjąć i wyprać przed ponownym założeniem. W przypadku spożycia, wypłukać jamę ustną wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy unikać postępowania opisanego poniżej, gdyż zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności i może doprowadzić do braku skuteczności leczenia:  zbyt częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożytniczych należących do tej samej grupy farmakologicznej przez długi czas.  stosowania zbyt niskich dawek, co może wynikać z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia dawkującego (jeśli jest stosowane). Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny zostać zbadane przy użyciu odpowiedniego testu diagnostycznego (np. test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na dany produkt, należy zastosować lek należący do innej grupy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Dotychczas, na terenie EU nie zgłaszano przypadków oporności na eprynomektynę (należącą do makrocyklicznych laktonów). Jednakże, w odniesieniu do niektórych gatunków pasożytów bydła, na terenie EU zgłaszano przypadki oporności na inne leki należące do makrocyklicznych laktonów. Dlatego też używanie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (w skali regionu lub gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o przeciwdziałaniu powstawaniu oporności na leki przeciwpasożytnicze. Jeżeli istnieje ryzyko powtórnego zakażenia, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie konieczności i częstości powtarzania leczenia. Stosowanie w ciąży i laktacji Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały teratogennego lub toksycznego dla płodu działania eprynomektyny stosowanej w dawkach terapeutycznych. Bezpieczeństwo stosowania eprynomektyny u bydła zostało potwierdzone w okresie ciąży, laktacji i u buhajów rozpłodowych. Może być stosowany w okresie ciąży, laktacji, jak również u buhajów rozpłodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Eprynomektyna wiąże się silnie z białkami osocza. Fakt ten należy uwzględnić w przypadku równoczesnego stosowania innych leków posiadających tę samą właściwość. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie stwierdzono działania toksycznego u 8-tygodniowych cieląt, którym w odstępach 7-dniowych trzykrotnie podawano dawkę 5-krotnie wyższą od dawki leczniczej (2,5 mg eprynomektyny / kg m.c.). U jednego z cieląt, w badaniu tolerancji, obserwowano przejściowe rozszerzenie źrenic po jednokrotnym podaniu dawki 10 razy wyższej niż lecznicza (5 mg/kg m.c.). Nie stwierdzono wystąpienia innych działań niepożądanych. Nie jest znana swoista odtrutka na eprynomektynę. Inne ostrzeżenia Eprynomektyna jest wysoce toksyczna dla organizmów koprofagicznych oraz organizmów wodnych, nie ulega łatwemu rozkładowi w glebie i może kumulować się w osadach. Zagrożenie dla ekosystemów wodnych, jak również dla organizmów koprofagicznych można ograniczyć unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i leków należących do tej samej grupy leków przeciwpasożytniczych) u bydła. Zagrożenie dla ekosystemów wodnych można dodatkowo ograniczyć utrzymując bydło z dala od zbiorników wodnych przez okres trzech tygodni po zakończeniu leczenia. Wyłącznie dla zwierząt. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Niezwykle niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem ani zużytymi opakowaniami wód powierzchniowych i kanałów.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Lot: EXP: Pozwolenie nr: 2731 1l,2,5l, 3l i 5l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Nordpharm Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)