Epromec

OZNAKOWANIE

I ULOTKA INFOR'1ACYJNA

A. OZNAKOWANIE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU tekturowe

NAZW A PROnlTKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO i mlecznego

Epromcc 5 mg/ml roztwór do polewania dla Eprynomektyna

SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

ZA

Przejrzysty rozrwór do polewania

l ml zawiera:

Eprynomektyna 5 mg/ml Butylohydroksytoluen (E32 l) I O mg

FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania OPAKOWANIA

11, 2,51, 31 i 51

Is.

DOCELOWE GATUNKI

(mleczne) WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie

Nicienie

przez

rnzwojowym) Ostertagia spp. Ostertagia lyrata Ostertagia ostertagi (w tym larwy Cooperia spp. (w tym larwy Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Coope,-ia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomun phlebotomwn Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.

Nicienie Dictyocaulus viviparus (postacie

(postacie

L4)

L4)

i L4)

i i lanvy w IV stadium

na

Gzy (stadia Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Chorioples bovis Sarcoptes scabiei var. bovis W szy i Dama/inia (Bovicola) bovis Linognathus viiuli (wesz) Haematopinus ewystemus (wesz) Solenopotes capillatus (wesz) M uchy Haematobia irritans Zapobieganie reinwazjom: Produkt chroni przed ponownymi – Nematodirus helvetianus przez 14 dni. – Trichostrongylus axei i Haemonchus plocei przez 21 dni. – Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni. Produkt dopuszczony do stosowania u Zwalcza nicienie, nicienie gzy

mlecznego.

wszy i

muchy

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie przez po lewan ie Dawkowanie: w dawce 1 m l prod uktu na 1O kg masy co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c. P rod ukt grzbiet zwicrz9cia pasem od do nasady ogona. Aby podanie dawki, jak oraz pla nowane jest równoczesne leczen ie liczby w celu podania zbyt niskiej lub wy:mkiej dawki zaleca pogrupowan ie w od masy i zastosowanie odpowiedniego dawkowania Wszystkie

w stadzie

I Dawki na

leczeniu

opakowanie 1 litr

Daw ki na opakowanie 2,5 litra

Dawki na B Jitn

Dawki na opakowanie 5 lifrów

'1'66

151 200 201 –

1'00

251-

10d

Masa

Dawka

(k{!)

(ml)

101 – · 100 150 · 2,50 · 1-00

, o~H

,-.. ,

300 300 kg masy Sposób podania:

5 ml na 50 kg m.c.

Opakowanie Opakowanie jest, Jeden z otworów jest

1 litr: w ;;integrowany system dozowania i posiada dwa otwory wylewowe. z · korpusem pojemnika, natomiast drugi z zasobnikiem systemu i zabezpieczenie z otwom zasobnika odmierzenie dawki od 5' ml do 25 IIil. zasobnik zostanie p roduktu

2,5Litra, 3 [it,y i 5 lit,·ów:

Opakowania

0pakowania przeznaczone do w~pó!Pracy z odpowiednim zaopatrzonym w zawór odpowiedni~j dawki, i konse.rwac;jj, nalety Fo utyciu

Is.

np. p1stoletem

W celµ ustawienia zgod Qie .z a,poje!Illli~

OKRES KARENCJI

T kanki jadalne: l S dni Mleko: zero godzin

SPECJALNE

KONIECZNE

Przeciwwskazania: Nic w przypadku

na substancj9

Specjalne

stosowania u

lub na

podanie Aby skuteczne produktu nie na grzbiet zanieczyszczony lub odchodami. Produkt na chorobowo. Nie u innych gatunków, awennektyny u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich mieszai'lców, a u i wodnych. W celu z obumieraniem larw gzów umiejscowionych w lub w kanale zaleca podawanie produktu po owadów, a przed okresu migracji larw; ce le m odpowiedniego terminu leczenia z lekarzem weterynarii. Opady deszczu, zarówno przcdjak i po podaniu Icku nie na jego

Specjalne Produkt

u

dla osób

produkt leczniczy weterynaryjuy

na i oczy i kontaktu ze lub oczami. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, osobistej i ochronnego, na które nieprzemakalny fartuch i gumowe Po przypadkowym kontakcie produktu ze zanieczyszczone miejsca natychmiast z Po przypadkowym kontakcie z oczami, natychmiast je Nie nie i nie podczas pracy z produktem. Po produktu W przypadku zanieczyszczenia przed ponownym W przypadku i o pomoc – · · ·· ..

i

Osoby o znanej na lub kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Specjalne

powinny

dla

z docelowych gatunków opisanego ono ryzyko rozwoju i do braku leczenia: – zbyt i wielokrotne stosowanie leków przeciwrohaczych do tej samej grupy farmakologicznej przez czas. – stosowania zbyt niskich dawek, co z niedoszacowania masy sposobu podania produktu lub kalibracji jest stosowane).

Przypadki kliniczne na produkty powinny zbadane przy odpowiedniego testu diagnostycznego (np. test redukcji liczby jaJ w odchodach). wyniki jednoznacznie na na dany produkt, lek do innej grupy farmakologicznej i inny mechanizm przypadków na do Dotychczas, na terenie EU nie makrocyklicznych laktonów). w odniesieniu do niektórych gatunków na przypadki na inne leki do makrocyklicznych laktonów. terenie EU Dlatego tego produktu powinno zgodne z lokalnymi (w skali regionu lub gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi nicieni i zaleceniami o powstawania na leki przeciwrobacze. istnieje ryzyko powtórnego porady lekarza weterynarii i powtarzania leczenia. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, stosowanie produklu powinno kompleksowego programu zwalczania i dane epidemiologii tych

opartego o

i laktacji Stosowanie w Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie teratogennego lub toksycznego dla eprynomektyny stosowanej w dawkach terapeutycznych. Bezpiecze6stv;o stosowania potwierdzone w okresie laktacji i u buhajów eprynomektyny u stosowany w okresie laktacji, jak u buhajów Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Eprynomek1yna silne z osocza. Fakt ten równocz<:::snego stosowania innych leków

w przypadku

Przedawkowanie (objawy: sposób przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), konieczne Nie stwierdzono toksycznego u 8-tygodniowych którym w 7-dniowych trzykrotnie podawano 5-krotnie od dawki leczniczej (2,5 mg eprynomektyny / kg m.c.). U jednego z w badaniu tolerancji obserwowano rozszerzenie po lecznicza(S mg/kg m.c.). Nie sl:\vierdzono jednokrotnym podaniu dawki tO razy innych Nie jest znana swoista odtrutka na Inne Eprynom~klyua jest wysoce toksyczna dla organizmów koprofagicznych oraz organizmów wodnych, nie ulega w glebie i w osadad1. dla ekosystemów wodnych, jak d la organizmów koprofagicznych zbyt i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i leków do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u dla ekosystemów wodnych dodatkowo

z dala od zbiorników wodnych przez okres trzech tygodni po

leczenia.

I to. Termin J

(EXP)

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Pojemniki do·:i,yyciskania

w celu ochrony przed

i litr produktu:

pojemnik w opakowaniu

Pojem;1iki "typu„ Flf}x f

• 2.5 'lih·a, 3 litry i 5 litró; p~oduktu: Nie tego produktu leczniczego wete1ynaryjnego po terminu etykiecie. Okres po pierwszym otwarciu pojemnika: .. . " po 6 po pierwszym otwarciu. 12.

SPECJALNE USUW ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB NIEGO ODPADÓW, MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady z przepisami. Wysoce niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie produktem lub jego opakowaniami.

NAPIS"

cieków wodnych

DLA ORAZ WARUNKI LUB OGRAl'i'ICZENIA DOST AWY I STOSOWANIA, DOTYCZY

NAPIS DLA DZIECI"

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I

w rnie::js1.:u 11iewidocznym i

I ts.

dla dzieci.

NAZWA r ADRES PODMIOTU ool'OWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolof1ska l, 55-040 Kobierzyce

i 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia:

I 11. NUMER SERII Nr serii (Lot)

Z w sposób zgodny

dla Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

przed podanego na

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU

Etykieta

NAZW A I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ 'WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEST INNY

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ud., Loughrea, Co. Galway, Irlandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Epromec 5 mg/ml Roztwór do polev.-ania dla

i mlecznego

F.prynomektyna

SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Przejrzysty róztwór do polewania Jeden ml zawiera: Eprynomektyna 5mg Butylowany hydroksytoluen (E321) 1O mg

WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie przez cprynomcktyny: Nicienie rozwojowym) Ostertagia spp. Osterwgia lyrata Ostertagia ostertagi (w tym larwy Cooperia spp. {w tym larwy Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Cooperia surnabada Haemonchus place i Trichostrongylus spp. 1i

• ichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomun phlebotomum Nemutudirus helveticmus Oesophagostomum spp. Oesophagostomum radiatum Trichuris spp

Nicienie Dictyocaulus viviparus (postacie Gzy (stadia Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis

(postacie

L4)

L4)

i L4)

i

i larwy w IV stadium

na

Wszy i Dama/inia (Bovicola) bovis Linognathus vituli (wesz) Haematopinus eurysternus (wesz) Solenopotes capillatus (wesz)

Muchy Ilaematobia irritans

Zapobieganie reinwazjom: Produkt chroni

przed ponownymi

– Nematodirus helvetianus przez 14 dni. – Trichostrongylus axei i Haemonchus placei przez 21 dni. – Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punclata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, stosowanie produktu powinno

programu zwalczania pasozj,tów epidemiologii tych

Produkt dopuszczony do stosowania u Zwalcza nicienie, nicienie gzy

kompleksowego opartego o dane

i

m lecznego.

wszy i

muchy

PRZECIWWSKAZANIA

Nie

u innych gatunków, awennektyny nie dobrze tolerowane ux gatunków innych docelowe. Przypadki nietolerancji, w tym obserwowano u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich a u i wodnych. Nie doustnie ani we Nie w przypadku na lub na

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano sw9dzcnic i W przypadku :taobst::rwuwa11ia jakichkolwiek objawów lub innych objawów niewym ienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI

i mleczne)

DAWKOWANIE DLA

GATUNKU, DROGA (-DI SPOSÓB PODANIA

Podanie przez polewanie. Dawkowanie: w dawce I m l produktu na l O kg masy odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c. Produkt grzbiet w,1skim pasem od do nasady ogona. Opady deszczu, zarówno przed jak i po podaniu leku nie na jego Wszystkie w stadzie leczeniu

Masa

Dawka

k

ml

Dawki na opakowanie 1 litr

Dawki na

ropa ko:wame .

2,5 litra

Dawki na opakowanie 3 lit ,

Dawki na opakowanie 5 litrów

co

I 00

101150 151200 201 250 251 300

JOO

!166

300 kg masy 9.

ZALECE~IA DLA

Aby

porlanie

liczby pogmpowanie Prutlukt 10.

5 ml na 50 kg m.c.

w celu w z

PODANIA dawki,

jak

oraz planowane jest równoczesne leczenie podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki zaleca od masy i zastosowanie odpowiedniego dawkowania. odpowiedniego

OKRES KARENCJJ

T kankijadalne: 15 dni Mleko: zero godzin 11.

SPECJALNE

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

w miejscu niewidocznym i dla dzieci. Nie tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminu podanego na etykiecie. Okres po pierwszym otwarciu pojemnikn: .. . " po 6 po pierwszym otwarciu. Pojemniki da WJ!.~isk;;,nia zawierafqce 1 htr produki'i/ pojemnik w opakowaniu w celu ochrony przed Pojepiniki „ Flexi." (2, :f litra, 3 litry i 5 litr6w) :. przed

SPECJALNE

Specjalne stosowania u Produkt przeznaczony do stosowania Aby skuteczne produktu nie na grzbiet zanieczyszczony lub odchodami. na chorobowo Prorlukt Nie u innych gatunków, awermektyny z~1sc1a u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich micsza11ców, a u i wodnych. z obumieraniem larw gzów W celu umiejscowionych w lub w kanale zaleca podawanie produktu po owadów, a przt:<l zakoi'1czeniem okresu migracji larw; celem odpowiedniego terminu leczenia z lekarzem wet~rynarii. Opady deszczu, zarówno przed jak i po podaniu leku nie na jego Spec_jalne dla osób produkt leczniczy weterynaryjny Produkt u na i oczy i kontaktu ze lub oczami.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, osobistej nieprzemakalny fartuch i gumowe ochronnego, na które Po przypadkowym kontakcie produktu ze zanieczyszczone miejsca natychmiast z Po przypadkov.ym kontakcie z oczami, natychmiast je Nie nie i nie podczas pracy z produktem produktu. Po produktu W przypadku zanieczyszczenia przed ponownym W przypadku sie o pomoc na substancj9 lub substancj9 Osoby o znanej kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Specjalne

dla

do braku

i

i

i

z docelowych gatunków opisanego ono ryzyko rozwoju leczenia:

powinny

i

• zbyt i wielokrotne stosowanie leków przeciwrobaczych do tej samej grupy farmakologicznej przez czas. z niedoszacowania masy
• stosowania zbyt niskich dawek, co sposobu podania produktu lub kalibrncji jest stosowane). na produkty powinny Przypadki klinicznt: pudt:jrzei1 zbadane przy odpowiedniego testu diagnostyczm:gu (np. Lest reduk~ji liczby jaj w odchodach). wyniki jednoznacznie na na dany produkt, lek do innej grupy farmakologicznej i inny mechanizm do Dotychczas, na terenie EU nie przypadków na makrocyklicznych laktonów). w odniesieniu do niektórych gatunków na terenie EU przypadki na inne leki do makrocyklicznych laktonów. Dlatego tego produktu powinno zgodne z lokalnymi (w skali regionu lub gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi nicieni i zaleceniami o powstawania na leki przeciwrobacze. istnieje ryzyko powtórnego nale;;,.y porady lekarza weterynarii i powtarzania leczenia. Stosowanie w i laktacji Bm.lania laboratoryjne u szczurów i królików nie teratogennego lub toksycznego dla eprynomektyny stosowanej w dawkach lerdpt:ulycznych. Bezpiecz:e11stwo stosowania eprynomektyny u potwierdzone w okresie laktacji i u buhajów stosowany w okresie laktacj i,jak u buhajów

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ep1ynomektyna silne z osocza. Fakt ten równoczesnego stosowania innych leków

w przypadku

Przedawkowanie (objawy, sposóh przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie stwierdzono toksycznego u 8-tygodniowych którym w 7-dniowych trzykrotnie podawano dawk9 5-krotnie od dawki leczniczej (2,5 mg eprynomektyny / kg m.c. ). w bauaniu lolerancji obserwowano rozszerzenie po U jednego z j ednokrotnym podaniu dawki I Orazy lecznicza (5 mg/kg m.c.). Nie stwierdzono innych Nie jest znana swoista odtrutka na Inne Eprynomektyna j est \\lysoce toksyczna dla organizmów koprofagicznych oraz organizmów wodnych, rozkfa<lowi w glebie i w osadach. dla nie ulega

ekosystemów wodnych, jak dla organizmów koprofagicznych zbyt i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i leków do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u dla ekosystemów wodnych dodatkowo z dala od zbiorników wodnych przez okres trzech tygodni po leczenia.

dla fnrmaccutvcznc: nic wykonywano tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

SPECJALNE USUW ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ~IEGO ODPADÓW, MA TO ZASTOSOWANIE

Z

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady w sposób zgodny z przepisami. Wysoce niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie cieków wodnych produktem luh jego opakowaniami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORl\fACJE

Lot: EXP: Nr pozwolenia:

11, 2,51, 31 i 51.

Niektóre

nie

Loka lny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA. Sp. z o.o. ul. 1 55-040 Kobierzyce

w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)