Tylan G 100 Premix
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Tylan G 100 Premix 100 g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 2.
Skład
Tylozyna
100 g/kg
Sypki granulat o jasnej żółto-brązowej barwie. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia. 4.
Wskazania lecznicze
Metafilaktyka i leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae. Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenomatozy) wywoływanego przez Lawsonia intracellularis. Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę, inne makrolidy lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Spożycie paszy może być zmienione wskutek choroby. Jeśli spożycie paszy leczniczej jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości i uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Tylozyna może wywołać podrażnienie. Makrolidy, w tym tylozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót. Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi. W celu uniknięcia ekspozycji, podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się kombinezon, okulary ochronne,
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 4921-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Metafilaktyka i leczenie enzootycznego zapalenia płuc: 100 g czynnej tylozyny (1 kg Tylanu G 100 Premix) na tonę paszy pełnoporcjowej przez 21 dni. Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenomatozy): 100 g czynnej tylozyny (1 kg Tylanu G 100 Premix) na tonę paszy pełnoporcjowej przez 21 dni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem, Tylan G 100 Premix należy dokładnie wymieszać z paszą. W tym celu należy sporządzić przedmieszkę w celu dokładnego rozprowadzenia produktu w paszy pełnoporcjowej. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – zero dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ tylozyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
706/99 Laminowane, wielowarstwowe worki wykonane z papieru, LDPE i aluminium, zawierające 1 kg, 5 kg lub 25 kg produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy [email protected] +48221047306 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tylan G 100 Premix
Jaka jest substancja czynna leku Tylan G 100 Premix?
Substancją czynną leku Tylan G 100 Premix jest Tylosinum 100 g/1 kg. Kod ATC: QJ01FA90.
Jak stosować lek
Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, który działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek wrażliwych mikroorganizmów. Spektrum aktywności tylozyny obejmuje głównie bakterie Gram-dodatnie i Mycoplasma spp., oraz niektóre Gram-ujemne takie jak Pasteurella spp. i Lawsonia intracellularis. Wartość MIC90 tylozyny dla europejskich szczepów Mycoplasma hyopneumoniae wynosi 0,125 μg/ml. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tylan G 100 Premix?
Absorpcja: Tylozyna osiąga maksymalny poziom we krwi od 1 do 3 godzin po podaniu doustnym. Lek utrzymuje się we krwi przez 24 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja: Po doustnym podaniu świniom, w czasie od 30 minut do dwóch godzin po podaniu tylozyna była znajdowana we wszystkich tkankach, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01FA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, który działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek wrażliwych mikroorganizmów. Spektrum aktywności tylozyny obejmuje głównie bakterie Gram-dodatnie i Mycoplasma spp., oraz niektóre Gram-ujemne takie jak Pasteurella spp. i Lawsonia intracellularis. Wartość MIC90 tylozyny dla europejskich szczepów Mycoplasma hyopneumoniae wynosi 0,125 μg/ml. Szczepy Pasteurella multocida wykazują szeroki zakres MIC od 8 do > 64 μg/ml. Nie ma zatwierdzonego testu MIC dla Lawsonia intracellularis - patogen bezwzględnie wewnątrzkomórkowy. Jako makrolid pierścieniowy o 16 elementach, tylozyna różni się pod względem strukturalnym od makrolidów pierścieniowych o 14 elementach, takich jak erytromycyna. Największa różnica dotycząca bakterii Gram-dodatnich polega na tym, że tylozyna nie indukuje oporności, w odróżnieniu od erytromycyny. Głównym antybiotykiem makrolidowym, z którym tylozyna wykazuje oporność krzyżową jest erytromycyna.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Absorpcja: Tylozyna osiąga maksymalny poziom we krwi od 1 do 3 godzin po podaniu doustnym. Lek utrzymuje się we krwi przez 24 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja: Po doustnym podaniu świniom, w czasie od 30 minut do dwóch godzin po podaniu tylozyna była znajdowana we wszystkich tkankach, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego. Biotransformacja i eliminacja: Wykazano, że większość wydalanego materiału znajduje się w kale i składa się z tylozyny (czynnik A), relomycyny (czynnik D) i dihydrodesmykozyny.