Trelema
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Trelema, 50 mg, tabletki powlekane Trelema, 100 mg, tabletki powlekane Trelema, 150 mg, tabletki powlekane Trelema, 200 mg, tabletki powlekane Lacosamidum Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy) wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg i więcej oraz dla pacjentów dorosłych. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Trelema Lek Trelema zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki. Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W jakim celu stosuje się lek Trelema – Lek Trelema stosowany jest: − w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. − w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne). 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trelema
Kiedy nie przyjmować leku Trelema
jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku wątpliwości dotyczących występowania alergii należy skonsultować się z lekarzem. jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zwany blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
Nie należy przyjmować leku Trelema, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trelema należy omówić to z lekarzem, jeśli: – pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. – u pacjenta występują zaburzenia serca dotyczące rytmu serca, który jest bardzo często spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków). – u pacjenta występuje ciężka choroba serca jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca. – u pacjenta występują często zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że pacjent powinien zachować szczególną ostrożność, aż do czasu kiedy przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przyjmowania leku Trelema należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów. Jeśli pacjent przyjmuje lek Trelema i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4). Dzieci Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny. Lek Trelema a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w szczególności o przyjmowaniu następujących leków, które wpływają na pracę serca: – leki stosowane w chorobach serca – leki, które wydłużają odstęp PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy pregabalina – leki stosowane w przypadku niektórych zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one spowodować osłabienie lub nasilenie działania leku Trelema:
leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, taki jak rytonawir leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Trelema z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Trelema. Ciąża i karmienie Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się przyjmowania leku Trelema w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Trelema, ponieważ lek Trelema przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić samochodu ani roweru oraz używać jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do czasu upewnienia się jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, ponieważ lek Trelema może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. 3.
Jak przyjmować lek Trelema
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Trelema – lek należy przyjmować dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin – należy starać się przyjmować lek o stałych porach każdego dnia – tabletki należy połykać popijając szklanką wody – lek Trelema można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków – tabletkę można podzielić na równe dawki Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku. Zalecana dawka Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Stosowanie leku Trelema w monoterapii Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg leku Trelema dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 300 mg dwa razy na dobę. Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Zestaw do rozpoczynania leczenia stosowany jest w przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Trelema. Opakowanie zawiera 4 różne opakowania do wykorzystania w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień. W każdym opakowaniu znajduje się 14 tabletek, co odpowiada dawce 2 tabletek na dobę przez 7 dni. Każde opakowanie zawiera tabletki leku Trelema o różnej mocy, aby stopniowo zwiększać dawkę leku. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki leku Trelema, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę i zwiększa się ją co tydzień. Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebuje on wszystkich 4 opakowań. Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Tydzień
Tydzień 2
Tydzień 3
Tydzień 4
Opakowanie do wykorzystania Opakowanie oznaczone napisem ”Tydzień 1” Opakowanie oznaczone napisem ”Tydzień 2” Opakowanie oznaczone napisem ”Tydzień 3” Opakowanie oznaczone napisem ”Tydzień 4”
Pierwsza dawka (rano) 50 mg (1 tabletka leku Trelema 50 mg) 100 mg (1 tabletka leku Trelema 100 mg) 150 mg (1 tabletka leku Trelema 150 mg) 200 mg (1 tabletka leku Trelema 200 mg)
Druga dawka (wieczorem) 50 mg (1 tabletka leku Trelema 50 mg) 100 mg (1 tabletka leku Trelema 100 mg) 150 mg (1 tabletka leku Trelema 150 mg) 200 mg (1 tabletka leku Trelema 200 mg)
Całkowita dawka dobowa 100 mg
200 mg · 300 mg · 400 mg
Leczenie podtrzymujące (po 4 pierwszych tygodniach) Po pierwszych 4 tygodniach leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu kontynuowania leczenia długoterminowego. Dawka ta jest nazywana dawką podtrzymującą i zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie z zastosowaniem leku Trelema. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi między 200 mg, a 400 mg na dobę. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trelema W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Trelema, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno próbować prowadzić samochodu. U pacjenta mogą wystąpić: – zawroty głowy – nudności lub wymioty
napady (drgawki), zaburzenia pracy serca jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, śpiączka lub spadek ciśnienia z przyspieszonym biciem serca i poceniem się.
Pominięcie przyjęcia leku Trelema – Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o stałej porze, a do przyjęcia kolejnej dawki zostało więcej niż 6 godzin, należy bezzwłocznie przyjąć dawkę leku. – Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o stałej porze, a do przyjęcia kolejnej dawki zostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze. – Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Trelema – Nie należy przerywać stosowania leku Trelema bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub nasilić się. – Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Trelema, udzieli dokładnych informacji jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) – Ból głowy – Zawroty głowy lub nudności (mdłości) – Podwójne widzenie Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) – Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne). – Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem. – Zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków. – Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania. – Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie. – Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym. – Wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka. – Osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi. – Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty. – Drażliwość, zaburzenia snu, depresja. – Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia). – Świąd, wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia). – Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją. – Reakcje alergiczne na przyjęty lek, pokrzywka. – Zaburzenia czynności wątroby w wynikach badań, uszkodzenie wątroby. – Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. – Uczucie złości lub pobudzenia. – Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek, lub dolnej części nóg. Omdlenia. Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) –
Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa). Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze niż zwykle występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazywać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza). – Ciężkie skórne reakcje alergiczne z wysoką gorączką i innymi grypopodobnymi objawami, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazywać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). – Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca obieranie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka). – Drgawki. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Trelema – Substancją czynną jest lakozamid. Każda tabletka powlekana leku Trelema, 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu Każda tabletka powlekana leku Trelema, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu Każda tabletka powlekana leku Trelema, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu Każda tabletka powlekana leku Trelema, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu – Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E171) Talk Barwniki: 50 mg, tabletki powlekane: 100 mg, tabletki powlekane: 150 mg, tabletki powlekane: 200 mg, tabletki powlekane:
indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) indygotyna (E 132)
Jak wygląda lek Trelema i co zawiera opakowanie Trelema, 50 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trelema, 100 mg, tabletki powlekane Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trelema, 150 mg, tabletki powlekane Brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linia podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trelema, 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium. Opakowanie do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy) zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach: – opakowanie oznaczone napisem „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek o mocy 50 mg – opakowanie oznaczone napisem „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek o mocy 100 mg – opakowanie oznaczone napisem „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek o mocy 150 mg – opakowanie oznaczone napisem „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek o mocy 200 mg Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 2643 Ergates, Lefkosia Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Trelema
W jakim celu stosuje się lek Trelema?
Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat z padaczką.
Jaka jest substancja czynna leku Trelema?
Substancją czynną leku Trelema jest Lacosamidum 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg. Kod ATC: N03AX18.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała i dawki. Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin. Należy pouczyć pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją bezzwłocznie, a następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Trelema można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Lekarze powinni omówić z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi lakozamid kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli kobieta podejmie decyzję o zajściu w ciążę, należy ponownie uważnie przeanalizować stosowanie lakozamidu. Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat z padaczką. Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej:
- napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką;
- napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od czterech lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała i dawki. Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin. Należy pouczyć pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją bezzwłocznie, a następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy zalecić pacjentowi odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Dzieci i młodzież o masie ciała 50 kg i więcej oraz pacjenci dorośli Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy zwiększyć po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Leczenie lakozamidem można rozpocząć również od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) na podstawie oceny lekarza dotyczącej wymaganego obniżenia liczby napadów w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek, dawka podtrzymująca może następnie być zwiększana w tygodniowych odstępach o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/ dobę), aż do uzyskania maksymalnej zalecanej dawki, tj. 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę). U pacjentów, u których osiągnięto dawkę wyższą niż 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować dawkowanie zalecane dla terapii wspomagającej opisane poniżej. Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy zwiększyć po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek, dawka podtrzymująca może następnie być zwiększana w tygodniowych odstępach o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/ dobę), aż do uzyskania maksymalnej zalecanej dawki, tj. 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę). Trelema, zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej mocy tabletki) po 14 tabletek, z przeznaczeniem na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia w zależności od odpowiedzi i tolerancji leczenia danego pacjenta. Opakowania oznakowane są napisem „tydzień 1 (2, 3, 4)”.
W pierwszym dniu leczenia pacjent przyjmuje lek tabletkę Trelema 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). W drugim tygodniu leczenia pacjent przyjmuje tabletkę Trelema 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). W zależności od odpowiedzi i tolerancji leczenia, w trzecim tygodniu pacjent może mieć zalecone przyjmowanie tabletki Trelema 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę), a w czwartym tygodniu tabletki Trelema 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę). Przerwanie stosowania W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe redukowanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi poniżej 50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/dobę lub ≥300 mg/dobę. Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne. U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i jeśli konieczne należy przerwać stosowanie lakozamidu. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy brać pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” oraz punkt 5.2). Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek większych niż 400 mg/dobę są ograniczone (patrz punkty 4.4; 4.8 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych i dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min). U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej oraz u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zalecana jest maksymalna dawka dobowa wynosząca 250 mg/dobę. U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%. U wszystkich pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym). U wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej oraz u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana maksymalna dawka wynosi 300 mg/dobę. Dostosowanie dawki u tych pacjentów należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość współwystępowania niewydolności nerek. Na podstawie danych dotyczących pacjentów dorosłych, u dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, należy zastosować zmniejszenie dawki maksymalnej o 25%. Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Lakozamid można stosować u dorosłych i dzieci z ciężką niewydolnością wątroby jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej
Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej jest takie samo jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej). Dzieci (od 2 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest odpowiednia dla tej kategorii pacjentów. Dzieci poniżej 2 lat Bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu u dzieci poniżej 2 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lakozamid można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Rozpoznany blok przedsionkowo- komorowy II lub III stopnia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8). Rytm serca i przewodzenie W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami proarytmicznymi, takimi jak rozpoznane zaburzenia przewodzenia lub, ciężkie choroby serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca strukturalna choroba serca lub kanałopatia sodowa) lub u pacjentów przyjmujących leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe (patrz punkt 4.5) jak również u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków; jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (w tym bloku AV pierwszego i drugiego stopnia). U pacjentów ze stanami proarytmicznymi odnotowano tachyarytmie komorową. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi. Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzenia rytmu serca (np. powolny nagły lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia). Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych Wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych zgłaszano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pacjentów pediatrycznych z PGTCS, szczególnie podczas dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innego rodzaju napadów. Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe) oraz u pacjentów leczonych przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi . Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR u pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę. Dane z badań in vitro Dane sugerują, że lakozamid ma niski potencjał do wywoływania interakcji. Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 oraz nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1. Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie transportuje lakozamidu w jelicie. Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są zdolne do katalizowania powstawania metabolitu O-desmetylowego. Dane z badań in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie. Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę), ale Cmax midazolamu nieznacznie zwiększyło się (30%). Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę). Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał w sposób istotny klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid. Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid. Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów. Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu. Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu. Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i 17% u dzieci.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Lekarze powinni omówić z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi lakozamid kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli kobieta podejmie decyzję o zajściu w ciążę, należy ponownie uważnie przeanalizować stosowanie lakozamidu. Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że częstość występowania wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość występowania tych wad w populacji ogólnej (około 3%). W obrębie leczonej populacji obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu. Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu). Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie tego produktu leczniczego. Karmienie piersią Lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Płodność Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub reprodukcje samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC) była mniej niż dwa razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC) u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakozamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
W związku z tym, należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W oparciu o zbiorczą analizę danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło co najmniej 1 działanie niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10 %) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę. Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu. We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego). Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10 %) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy. Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 10,6% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu zgłaszany w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w wieku czterech lat i starszych z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi (ang. primary generalised tonic-clonic seizures, PGTCS) był zgodny z profilem bezpieczeństwa przedstawionym w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących napadów częściowych. Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z PGTCS były padaczka miokloniczna (2,5% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo) i ataksja (3,3% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania lakozamidu były zawroty głowy i myśli samobójcze. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 9,1% w grupie przyjmującej lakozamid i 4,1% w grupie przyjmującej placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia częstości występowania działań niepożądanych, które zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana Agranulocytoza(1)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość na lek (1)
Zaburzenia psychiczne
Depresja Stan splątania Bezsenność(1)
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Napady miokloniczne(3) Ataksja Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja Niewyraźne widzenie Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Szumy uszne
Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Agresja Pobudzenie(1) Nastrój euforyczny(1) Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1) Myśli samobójcze(1) Omamy(1) Omdlenia(2) Zaburzenia koordynacji Dyskinezy
Blok przedsionkowokomorowy(1,2) Bradykardia(1,2) Migotanie przedsionków(1,2) Trzepotanie przedsionków(1,2) Nudności
Wymioty Zaparcie Wzdęcia Niestrawność Suchość w ustach Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
Nieprawidłowe wyniki testów
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)(1,2)
Drgawki
Tachyarytmia komorowa(1)
żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka(1)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bolesne skurcze mięśni
wątrobowych(2) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2 x Górna Granica Normy)(1) Obrzęk naczynioruchowy(1) Pokrzywka(1)
Zespół StevensaJohnsona(1) Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Zaburzenia chodu Astenia Zmęczenie Drażliwość Uczucie jak podczas upojenia alkoholowego Urazy, zatrucia i Upadki Uszkodzenia powikłania po zabiegach skóry Stłuczenia (1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (2) Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych” (3) Zgłaszanie w ramach badań nad PGTCS. Opis wybranych działań niepożądanych Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia). W badaniach klinicznych terapii wspomagającej wśród pacjentów z padaczką niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg lub dla placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%, 0%, 0,5% oraz 0%. W badaniach tych nie stwierdzano bloku przedsionkowo-komorowego drugiego ani wyższego stopnia. Jednak po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem. W badaniu klinicznym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne. Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n = 364) (0,3%) była podobna. W badaniu klinicznym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków; jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi przyjmujących jednocześnie od 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zwiększenie stężenia ALT do ≥ 3x Górna Granica Normy (GGN) wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo. Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi. Reakcje te różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występuje gorączka oraz wysypka i mogą dotyczyć udziału różnych układów narządowych. W przypadku podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo (255 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat oraz 343 pacjentów w wieku od 4 lat do mniej niż 17 lat) i badaniach otwartych (847 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do maksymalnie 18 lat) w terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów. Stosowanie lakozamidu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych. U dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U dzieci i młodzieży zgłaszano występowanie senności częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10). Osoby w podeszłym wieku W badaniu monoterapii, porównującym stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65. roku życia) wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej zgłaszano upadki, biegunkę i drżenia (różnica ≥5%). Najczęstszym działaniem niepożądanym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych dorosłych. Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych dorosłych w grupie leczonej lakozamidem. Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu związane są głównie z ośrodkowym układem nerwowym i układem pokarmowym.
Rodzaje działań niepożądanych występujących u pacjentów, którzy przyjęli dawki większe niż 400 mg, do 800 mg, nie różniły się klinicznie od działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących zalecane dawki lakozamidu. Objawy obserwowane po przyjęciu dawki większej niż 800 mg to zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy). Obserwowano również zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączkę. Zgłaszano również zgony pacjentów w następstwie ostrego przedawkowania tj. przyjęcia kilku gramów lakozamidu w pojedynczej dawce.
Postępowanie Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące, a w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).