Loperamid Dr. Max
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Loperamidi hydrochloridum 2 mg), kod ATC A07DA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Loperamid Dr.Max zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek, zaliczany do grupy leków przeciwbiegunkowych. Loperamid Dr.Max pomaga zatrzymać biegunkę poprzez zagęszczenie konsystencji i ograniczenie liczby stolców. Loperamid Dr.Max stosuje się do leczenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostrej biegunki). Po konsultacji z lekarzem można ten lek stosować przy przewlekłej (chronicznej) biegunce oraz w przypadku, kiedy pacjent przebył operację usunięcia części jelit, co często powoduje biegunkę. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Loperamid Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Loperamid Dr.Max
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Nie podawać leku Loperamid Dr.Max dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
- U pacjentów, u których pojawi się krew w kale lub wysoka gorączka (ostra czerwonka).
- U pacjentów z zapaleniem jelita grubego, np. wrzodziejące lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jako powikłanie po leczeniu antybiotykami o szerokim zakresie działania). 1
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta biegunkę wywołaną przez bakterie (z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter). Jeżeli lekarz stwierdzi, że w przypadku pacjenta jest niekorzystne spowalnianie perystaltyki jelit, np. gdy pojawią się zaparcia lub wzdęcia. Jeżeli u pacjenta pojawią się wzdęcia lub objawy niedrożności jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Loperamid Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Podczas biegunki może dojść do utraty sporej ilości płynów i elektrolitów, dlatego też należy uzupełniać braki płynów i elektrolitów poprzez picie większej ilości, niż zwykle, specjalnych napojów zawierających cukry i sole pomagające w nawodnieniu, co jest szczególnie ważne w przypadku dzieci oraz pacjentów osłabionych lub pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką. Loperamid Dr.Max jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej wystąpienia. Jeśli jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki. Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max zazwyczaj zatrzymuje objawy nagłej, krótkotrwałej (ostrej) biegunki do 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli u pacjentów z AIDS, z biegunką leczoną lekiem Loperamid Dr.Max, pojawią się oznaki wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli rozwinie się niedrożność jelit lub wystąpią zaparcia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużo loperamidu, substancji czynnej produktu leczniczego Loperamid Dr.Max, odnotowano poważne problemy z sercem (objawy to przyspieszone lub nieregularne bicie serca). Lek Loperamid Dr.Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) lub chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii) itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu). desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w kontroli pragnienia i produkcji moczu u pacjentów z moczówką). inne leki, które przyczyniają się do spowolnienia lub przyspieszenia perystaltyki jelit. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas biegunki mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy więc zachować szczególną ostrożność. Loperamid Dr.Max zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Loperamid Dr.Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju biegunki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć jednocześnie 2 kapsułki, następnie 1 kapsułkę po każdym kolejnym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo uformowany lub niezwykle twardy stolec lub pacjent przestanie czuć ruchy w jelitach, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę ustala lekarz. Zazwyczaj początkową dawką są 2 kapsułki na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek na dobę do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na dobę. Dorośli: Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki na 20 kg masy ciała oraz więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loperamid Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku powyżej 6 lat
- Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć 1 kapsułkę, następnie 1 kapsułkę po każdym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo uformowany lub niezwykle twardy stolec lub u dziecka pojawią się nudności, które mogą być spowodowane zatrzymaniem się ruchu jelit, należy zaprzestać podawania kapsułek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę ustala lekarz. Zazwyczaj początkową dawką jest 1 kapsułka na dobę. Dawkę podtrzymującą należy określać na podstawie masy ciała (najwyżej 3 kapsułki/20 kg masy ciała) do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na dobę. Uwaga: Nigdy nie należy przekraczać najwyższej zalecanej dobowej dawki na kg masy ciała dziecka! Masa ciała dziecka w kilogramach (kg) od 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg
Maksymalna liczba kapsułek Loperamid Dr.Max na dobę nie więcej niż 3 kapsułki nie więcej niż 4 kapsułki nie więcej niż 5 kapsułek nie więcej niż 6 kapsułek nie więcej niż 7 kapsułek nie więcej niż 8 kapsułek
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli ostra biegunka trwa dłużej, niż 48 godzin, pacjent ma na nawracające ostre biegunki lub wystąpią inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Tylko do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max można przyjmować w dowolnym czasie w ciągu doby. Kapsułki należy popić wodą. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie wymagają dostosowania dawkowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamid Dr.Max Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość kapsułek leku Loperamid Dr.Max, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem i poprosić o poradę. Mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne, zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i słaby oddech. Objawy przedawkowania leku Loperamid Dr.Max mogą być u dzieci silniejsze, niż u dorosłych. Jeżeli dziecko zażyje więcej kapsułek, niż powinno, lub wystąpią u niego wyżej wymienione objawy, należy natychmiast wezwać lekarza. Informacja dla lekarzy w przypadku przedawkowania:
- Należy podać nalokson we wstrzyknieciu.
- W razie konieczności powtórzyć wstrzykniecie naloksonu po 1-3 godzinach.
- Monitorowanie jest wymagane przez co najmniej 48 godzin. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się jak najszybciej o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) reakcja alergiczna, w tym nietypowy świszczący oddech, duszność, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła wysypka skórna, która może być poważna i obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry utrata świadomości lub obniżony poziom świadomości Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) bóle głowy, zaparcia, nudności wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) zawroty głowy lub senność mdłości, wymioty, niestrawność, zaparcia i wiatry zmęczenie suchość w jamie ustnej dyskomfort w jamie brzusznej wysypka Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): świąd lub pokrzywka trudności w oddawaniu moczu ból brzucha lub obrzęk brzucha ciężkie zaparcie hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe) zwężenie źrenicy niedrożność jelit (może być spowodowana porażeniem ściany jelita) rozszerzenie okrężnicy (może nastąpić szybko) Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loperamid Dr.Max 5
Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Jedna kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku. Substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian Wieczko kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. Korpus kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. Jak wygląda Loperamid Dr.Max i co zawiera opakowanie Twarde żelatynowe kapsułki z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka wypełniona jest białym lub prawie białym proszkiem. Blister Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska Wytwórca/Importer: SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Republika Czeska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Loperamid Dr.Max Węgry: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula Polska: Loperamid Dr.Max Słowacja: Loperamid Dr.Max 2 mg Rumunia: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Loperamid Dr. Max
W jakim celu stosuje się lek Loperamid Dr. Max?
Objawowe leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. U pacjentów z ileostomią produkt leczniczy może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz poprawy ich konsystencji. Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Loperamid Dr. Max?
Substancją czynną leku Loperamid Dr. Max jest Loperamidi hydrochloridum 2 mg. Kod ATC: A07DA03.
Dawkowanie Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Przewlekła biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Loperamid Dr. Max?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czy lek Loperamid Dr. Max można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Chociaż nic nie wskazuje na to, że loperamid ma właściwości teratogenne lub embriotoksyczne, przed podaniem loperamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwych zagrożeń. Stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. U pacjentów z ileostomią produkt leczniczy może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz poprawy ich konsystencji. Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Przewlekła biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci. Początkową dawkę należy modyfikować aż do momentu uzyskania 1-2 zwartych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek (2 mg – 12 mg) na dobę. Pacjenci z ileostomią: dawka początkowa wynosi 2 kapsułki (4 mg) na dobę u dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka dla dzieci. Ta początkowa dawka powinna być dostosowana do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na dobę, co zwykle osiąga się przy dawce podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek (2 mg – 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce oraz u pacjentów z ileostomią to 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych, u dzieci i młodzieży dawka musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.), nie wolno jednak przekraczać 8 kapsułek na dobę. Masa ciała dziecka w kilogramach (kg) od 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg
Maksymalna liczba kapsułek Loperamid Dr.Max na dobę nie więcej niż 3 kapsułki nie więcej niż 4 kapsułki nie więcej niż 5 kapsułek nie więcej niż 6 kapsułek nie więcej niż 7 kapsułek nie więcej niż 8 kapsułek
Dzieci Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max nie jest wskazany do stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów, produkt Loperamid Dr.Max należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy popić wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, (która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką)
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami np. z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania Ogólnie produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Leczenie produktem Loperamid Dr.Max należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie biegunki produktem Loperamid Dr.Max jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, w razie potrzeby należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z ostrą biegunką, szczególnie u dzieci oraz u pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W tych przypadkach największe znaczenie ma odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów. Jeżeli w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loperamid Dr.Max należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Loperamid Dr.Max z powodu biegunki, w razie wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać podawanie produktu. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych pacjentów istnieje możliwość względnego przedawkowania, które może prowadzić do toksyczności względem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku przedawkowania odnotowano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes). Niektóre z tych przypadków były śmiertelne (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (w dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej
więcej dwukrotnie. Skojarzone podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (np. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami Digit Symbol Substitution Test). Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze mniejszą motoryką przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chociaż nic nie wskazuje na to, że loperamid ma właściwości teratogenne lub embriotoksyczne, przed podaniem loperamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwych zagrożeń. Stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane. Kobietom w ciąży zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą odpowiedniego leczenia. Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się stosowania loperamidu w okresie karmienia piersią. Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą odpowiedniego leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia objawów biegunki loperamidem. Dlatego też wskazane jest zachowanie zwiększonej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N = 2755), a 5 badań leczenia przewlekłej biegunki (N = 321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano (tj. ≥ 1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki), a w tabeli 2 z monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych leku przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy
Wskazanie ostra biegunka (N = 2 755)
przewlekła biegunka (N = 321)
często
niezbyt często
zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, nudności, wzdęcia bóle brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej ból w nadbrzuszu, wymioty niestrawność
niezbyt często
często
często
często
niezbyt często
niezbyt często
zwiększenie obwodu brzucha ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
rzadko częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często częstość nieznana
niezbyt często
Tabela 2: Dane dotyczące działań niepożądanych loperamidu chlorowodorku po jego wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po wprowadzeniu loperamidu do obrotu nie są zróżnicowane w zależności od wskazania (ostra lub przewlekła biegunka) ani populacji, w której wystąpiły (dorośli lub dzieci). Działania niepożądane wymienione w tabeli stanowią połączenie wskazań i odnośnych populacji. Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalna senność, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, zaburzenia koordynacji zwężenie źrenicy niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia (pieczenie języka) wysypka pęcherzowa (w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka oraz
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności OUN (otępienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej, niż dorośli, wrażliwe na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy. U osób po przedawkowaniu loperamid obserwowano zdarzenia sercowe, takie jak wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes), inne poważne zaburzenia rytmu komorowego, zawał serca i omdlenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Leczenie W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy, niż naloksonu (może wynosić 1 do 3 godzin), może być potrzebne powtórne podanie naloksonu. Z tego względu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wczesnego wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności OUN.