Tranexamic Acid Tillomed

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum tranexamicum 500 mg), kod ATC B02AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Acidum tranexamicum 500 mg

Kod ATC: B02AA02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100362800

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Kwas traneksamowy należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi. Są one stosowane w celu zatrzymana lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia organizm wytwarza skrzepy w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie. Lek Tranexamic Acid Tillomed jest stosowany w profilaktyce lub w celu zmniejszenia krwawienia przez krótki czas w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego z poniższych powodów:

Po operacji gruczołu krokowego (po prostatektomii);
Po operacji pęcherza moczowego;
Obfite miesiączki;
Ciężkie krwawienia z nosa;
Operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy);
Krwawienie wewnątrz oka (profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka);
Usuwanie (ekstrakcja) zębów u osób z hemofilią (osób bardziej skłonnych do krwawień). Pacjent jest poinformowany, jeśli ta sytuacja go dotyczy;
Dziedziczna choroba nazywana obrzękiem naczynioruchowym (ang. Hereditary Angioneurotic Oedema, HANO). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dotyczyć go będzie ta choroba.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed

Kiedy nie przyjmować leku Tranexamic Acid Tillomed

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (ryzyko kumulacji leku w organizmie), jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaskrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana zakrzepicą), jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie, jeśli pacjent jest zagrożony nadmiernym krwawieniem z powodu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego koagulopatią ze zużycia.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tranexamic Acid Tillomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe;
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wzroku lub niewyraźne widzenie. Może być konieczne przeprowadzanie regularnych badań oczu, w szczególności w przypadku chorób siatkówki;
jeśli pacjent ma krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych;
jeśli u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych może być zwiększone u pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne;
jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, dziedziczne zaburzenie powodujące obrzęk głębszych warstw skóry z powodu gromadzenia się płynu;
jeśli u pacjenta występuje rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), choroba, w przebiegu której krew krzepnie w organizmie;
jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie;
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu kwasu traneksamowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi. Lek Tranexamic Acid Tillomed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych bez recepty). Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

Innych leków pomagających rozpuścić skrzep we krwi nazywanych lekami fibrynolitycznymi. Leków zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanych lekami trombolitycznymi. Doustnych leków antykoncepcyjnych. Mogą one zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu trwającym kilka dni u kobiet karmiących piersią i ich dzieci, lekarz powinien przepisać lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Lek Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne: Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku. W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Uwaga: lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Zwykle zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki dwa do trzech razy na dobę.
Odpowiednia dawka zależeć będzie od przyczyny, z jakiej przepisano ten lek.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących liczby przyjmowanych tabletek, pory, w jakiej należy przyjmować lek, oraz czasu jego stosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy podać dziecku. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Tillomed W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tranexamic Acid Tillomed może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy lub zawrotów głowy, uczucia oszołomienia po wstaniu do pozycji stojącej i (lub) niskiego ciśnienia krwi, osłabienia mięśni lub może powodować drgawki (wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku większych dawek kwasu traneksamowego). U niektórych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Leczenie przedawkowania: Nie ma swoistego antidotum. Należy rozważyć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku spożycia dużych dawek kwasu traneksamowego w tabletkach pomocne mogą być następujące działania: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, leczenie węglem aktywowanym. Pominięcie przyjęcia leku Tranexamic Acid Tillomed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów: 

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, taka jak nagłe, ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (anafilaksja).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy zawroty głowy nudności lub wymioty. Zwykle łagodne i mijają bardzo szybko, jeśli jednak będą się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie biegunka. Zwykle łagodna i mija bardzo szybko, jeśli jednak będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (reakcje alergiczne skóry). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) zaburzenia wzroku, zwłaszcza związane z widzeniem barw zakrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana zakrzepicą). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) zakrzepica tętnicza lub żylna zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wydłużenie czasu krwawienia złe samopoczucie ogólne z niskim ciśnieniem krwi, z utratą lub bez utraty przytomności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona po podstawie dostępnych danych) drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego użycia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE lek należy zużyć w ciągu 25 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic Acid Tillomed Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (PVP K-30), talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian. Otoczka Opadry White OY-IN-58910: hypromeloza 6 mPas, hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan. Jak wygląda lek Tranexamic Acid Tillomed i co zawiera opakowanie Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane to białawe do jasnożółtych, owalne tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane jest dostarczany w: Blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Butelkach z HDPE (polietylen dużej gęstości) zawierających 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Hiszpania Tel: +48 509 368 531 E – mail: [email protected] Wytwórca/Importer Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Węgry Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Niemcy Hiszpania Holandia

Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polska Tranexamic Acid Tillomed Irlandia Północna Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets (Zjednoczone Królestwo) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Tranexamic Acid Tillomed

W jakim celu stosuje się lek Tranexamic Acid Tillomed?

Stosowanie krótkotrwałe w przypadku krwotoków lub ryzyka krwotoku w sytuacji nasilonej fibrynolizy lub fibrynogenolizy. Miejscowa fibrynoliza zachodząca w następujących stanach:  Prostatektomia i zabieg chirurgiczny w obrębie pęcherza moczowego;  Obfite miesiączki;  Ciężkie krwawienia z nosa;  Konizacja szyjki macicy;  Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka;…

Jaka jest substancja czynna leku Tranexamic Acid Tillomed?

Substancją czynną leku Tranexamic Acid Tillomed jest Acidum tranexamicum 500 mg. Kod ATC: B02AA02.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Tranexamic Acid Tillomed?

     Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Ostra choroba zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył mózgowych. Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie. Stan fibrynolityczny po przebyciu koagulopatii ze zużycia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji.

Czy lek Tranexamic Acid Tillomed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Acidum tranexamicum (11 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

1. Miejscowa fibrynoliza: Zalecana dawka standardowa wynosi 15-25 mg/kg mc. (tj. 2-3 tabletki) dwa do trzech razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej można zastosować następujące dawki: 1a. Prostatektomia: Profilaktyka i leczenie krwotoków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; później 2 tabletki trzy do czterech razy na dobę do momentu ustąpienia makroskopowego krwiomoczu. 1b. Obfite miesiączki: Zalecana dawka wynosi 2 tabletki 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni. W przypadku bardzo obfitych miesiączek dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać dawki całkowitej wynoszącej 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia kwasem traneksamowym nie należy rozpoczynać do momentu rozpoczęcia miesiączki. 1c. Ciężkie krwawienia z nosa: W przypadku podejrzenia nawracających krwawień należy zastosować leczenie doustne (2 tabletki trzy razy na dobę) przez 7 dni.

1d. Konizacja szyjki macicy: 3 tabletki trzy razy na dobę przez 12-14 dni. 1e. Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka: 2-3 tabletki trzy razy na dobę przez 7 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę. 2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia choroby; odpowiednie leczenie dla tych pacjentów to okresowo 2-3 tabletki dwa to trzech razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły. 3. Hemofilia: W profilaktyce i leczeniu krwotoków w przypadku ekstrakcji zębów 2-3 tabletki co osiem godzin przez 6-8 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc. Zaburzenia czynności nerek: Na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących usuwania z organizmu po podaniu dożylnym, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się następującą redukcję dawki przyjmowanej doustnie. Kreatynina w surowicy

Dawka kwasu traneksamowego

(μmol/L)

mg/100 mL

120 - 249 · 1,35 - 2,82

15 mg/kg mc. co 12 godzin

250 - 500

2,82 – 5,65

15 mg/kg mc. co 24 godziny

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, o ile nie potwierdzono niewydolności nerek (patrz zalecenia powyżej). Dzieci i młodzież: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała przy dawce wynoszącej 25 mg/kg mc.. Jednakże dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania w tych wskazaniach. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania



   

Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Ostra choroba zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył mózgowych. Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie. Stan fibrynolityczny po przebyciu koagulopatii ze zużycia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji. Drgawki w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania



Zgłaszano przypadki drgawek w związku z leczeniem kwasem traneksamowym. W przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG) większość tych przypadków zgłoszono po dożylnym (iv.) wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Przy stosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego częstość występowania napadów drgawek w okresie pooperacyjnym była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie i w razie konieczności przerwać leczenie. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane są regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, dna oka, pola

widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz, po konsultacji ze specjalistą, musi w każdym indywidualnym przypadku podjąć decyzję czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego. W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia trombofilii), kwas traneksamowy można podawać wyłącznie w przypadku istotnych wskazań medycznych, po konsultacji z lekarzem doświadczonym w leczeniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, kwas traneksamowy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego schorzenia. Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować kwasu traneksamowego do momentu ustalenia przyczyny takiego stanu. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie zostanie odpowiednio zmniejszone za pomocą kwasu traneksamowego, należy rozważyć leczenie alternatywne. W związku ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy ze względu na ryzyko kumulacji leku (patrz punkt 4.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat. Produkt leczniczy Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Leki przeciwzakrzepowe można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie. Produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, należy podawać ostrożnie pacjentom stosującym kwas traneksamowy. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilonego tworzenia zakrzepów, np. po zastosowaniu estrogenów. Alternatywnie, działanie przeciwfibrynolityczne tego produktu leczniczego można antagonizować lekami trombolitycznymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wiadomo, że kwas traneksamowy przenika przez łożysko i jest obecny we krwi pępowinowej w stężeniach zbliżonych do stężenia u matki (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego w różnych sytuacjach klinicznych występowania krwotoku w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na

płód. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. U pacjentek leczonych kwasem traneksamowym przez 2 dni, stężenie w mleku matki wynosiło 1% maksymalnego stężenia w surowicy. Leczenie kobiet karmiących piersią, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną konieczność stosowania kwasu traneksamowego u matki w porównaniu do wszystkich możliwych działań niepożądanych kwasu traneksamowego lub wpływu choroby podstawowej matki na dziecko karmione piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy nie wpływał na płodność samców ani samic w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg, tabletki powlekane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, występowanie nieprawidłowego czasu krwawienia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego zastosowania (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zatorowość płucna lub udar naczyniowo-mózgowy Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna w jakimkolwiek miejscu, złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą przytomności lub bez (zwykle po zbyt szybkim podaniu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym)

Zaburzenia żołądka i jelit Często: wpływ na układ pokarmowy, np. nudności, wymioty i biegunka, może wystąpić, ale jest odwracalny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Do objawów mogą należeć: nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, objawy ortostatyczne i (lub) niedociśnienie tętnicze, miopatia i drgawki. Wykazano, że drgawki występują częściej po podaniu większych dawek kwasu traneksamowego. U pacjentów predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Leczenie przedawkowania Nie ma specyficznego antidotum. Należy stosować leczenie objawowe. W związku z tym należy utrzymywać odpowiednią diurezę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku połknięcia dużej liczby tabletek z kwasem traneksamowym, następujące działania mogą być pomocne: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i leczenie za pomocą węgla aktywowanego.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce