Deporium Comfort

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum tranexamicum 500 mg), kod ATC B02AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Acidum tranexamicum 500 mg

Kod ATC: B02AA02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100480413

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Deporium Comfort jest stosowany w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (miesiączkowych). Lek powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety z regularnymi krwawieniami. Deporium Comfort to lek zapobiegający krwawieniu. Zawiera kwas traneksamowy, który zapobiega działaniu enzymu rozpuszczającego skrzepy krwi. Powoduje to mniejszą utratę krwi i szybsze ustąpienie dolegliwości.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Deporium Comfort

Należy pamiętać, że lek Deporium Comfort należy stosować tylko w przypadku regularnych i obfitych miesiączek. Dla pewności należy odpowiedzieć twierdząco na obydwa poniższe pytania: 1. Czy pacjentka ma regularne miesiączki, tzn. cykl menstruacyjny trwa od 21 do 35 dni? 2. Czy pacjentka musi używać podwójnej ochrony higienicznej, podpasek oraz tamponów lub podwójnych podpasek, aby zapobiec przeciekaniu, lub często zmieniać środki higieniczne? Kiedy nie przyjmować leku Deporium Comfort

jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),
jeśli pacjent ma krwotok podpajęczynówkowy: pewien rodzaj krwotoku mózgowego,
jeśli pacjentka ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek),
jeśli u pacjentki występują lub występowały drgawki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deporium Comfort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie,
jeśli u pacjentki lub w najbliższej rodzinie wystąpił kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),
jeśli pacjentka ma krew w moczu między miesiączkami,
jeśli pacjent ma rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), chorobę, w której krew krzepnie w całym ciele,
jeśli pacjentka stosuje doustne leki antykoncepcyjne (wówczas istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy). W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku są działaniem niepożądanym leku Deporium Comfort. Zwykle normalne widzenie powraca po zaprzestaniu stosowania leku Deporium Comfort. Należy przerwać przyjmowanie leku Deporium Comfort i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia (np. zmiany w widzeniu kolorów). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym. Lek Deporium Comfort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), np. streptokinaza, alteplaza, anistreplaza. Wynika to z faktu, że lek Deporium Comfort znosi działanie tych leków.
inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi.
chlorpromazynę w krwotoku podpajęczynówkowym.
doustne leki antykoncepcyjne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Deporium Comfort nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy go stosować w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3.

Jak przyjmować lek Deporium Comfort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpocząć dopiero po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. Należy przyjmować 2 tabletki trzy razy na dobę tak długo, jak to konieczne, maksymalnie przez 4 dni.

Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deporium Comfort W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Deporium Comfort może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów lub zawrotów głowy, występujących także w trakcie przyjmowania postawy stojącej. Pominięcie przyjęcia leku Deporium Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (dotyczy maksymalnie 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy. Te działania niepożądane są często łagodne i przemijające. Niezbyt często (dotyczy maksymalnie 1 na 100 pacjentów): alergiczna reakcja skórna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zdarzały się przypadki zakrzepów krwi, zmiany widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku, drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deporium Comfort

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K29/32, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II pink zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Jak wygląda lek Deporium Comfort i co zawiera opakowanie Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Deporium Comfort

W jakim celu stosuje się lek Deporium Comfort?

Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (menorrhagia) u kobiet. Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety z regularnymi krwawieniami.

Jaka jest substancja czynna leku Deporium Comfort?

Substancją czynną leku Deporium Comfort jest Acidum tranexamicum 500 mg. Kod ATC: B02AA02.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Deporium Comfort?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej. Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie.

Czy lek Deporium Comfort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Acidum tranexamicum (11 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane dawkowanie to 2 tabletki trzy razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia produktem Deporium Comfort nie należy rozpoczynać przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą: Stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) 120 – 249 250 - 500 > 500 Sposób podawania Podanie doustne.

Dawka kwasu traneksamowego 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę 15 mg/kg mc. 1 raz na dobę 7,5 mg/kg mc. 1 raz na dobę

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć alternatywne leczenie. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie. Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). W rzadkich przypadkach może wystąpić zmiana percepcji kolorów i inne zaburzenia widzenia. Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie. W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.

U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Kwasem traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza). Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku estrogenów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zależny od dawki dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ale zwykle ma on łagodny i przejściowy charakter. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu dawki 4 g na dobę: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość Często

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha

Niezbyt często

Częstość nieznana Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Alergiczna reakcja skórna

Zaburzenia oka

Rumień trwały polekowy

Zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia widzenia Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Ostra martwica kory nerek

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: nudności, wymioty, objawy ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Należy wywołać wymioty, następnie wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podawać duże ilości płynów, aby ułatwić wydalanie z moczem. U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce