Tramapar
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Opioidowe leki przeciwbólowe - tramadol - postacie do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Tramadol Aurovitas7,75 zł taniej
- Tramadol Synteza7,84 zł taniej
- Tramadol Krka7,94 zł taniej
- Poltram8,60 zł taniej
- Tramal8,61 zł taniej
- Tramal Retard 5020,11 zł taniej
- Zaldiar22,47 zł taniej
- Tramadol + Paracetamol Medreg22,48 zł taniej
- Padolten22,72 zł taniej
- Exbol22,74 zł taniej
- Doreta22,77 zł taniej
- Poltram Combo23,06 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe – tramadol i paracetamol, które działając łącznie łagodzą ból. Lek Tramapar jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu. Lek Tramapar należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 2.
Kiedy nie stosować leku Tramapar Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tramapar (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe (np. wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) po przyjęciu tramadolu lub paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników leku Tramapar. W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje). – Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramapar. Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramapar Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramapar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramapar, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub, gdy wystąpi zażółcenie oczu lub skóry. Mogą to być objawy żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek. Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc. Jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek. Jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty. Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, takich jak morfina. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Tramapar, Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
W trakcie stosowania leku Tramapar należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: – u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramapar a inne leki”). – u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Tramapar. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramapar może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramapar może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramapar może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”); pacjent jest palaczem tytoniu;
pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramapar, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu. Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza. Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana. Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”. Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku. Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Tramapar”). Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu, istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Tramapar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych. Leku Tramapar nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramapar”). Nie zaleca się stosowania leku Tramapar z następującymi lekami: karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu takich jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego); buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków: tryptany (stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI (stosowane w leczeniu depresji). W przypadku wystąpienia uczucia splątania, pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu, mimowolnych kurczów mięśni lub biegunki należy skontaktować się z lekarzem. środki uspokajające, środki nasenne, inne środki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub preparaty stosowane w leczeniu uczuleń. Może wystąpić senność lub uczucie osłabienia. W razie wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza. środki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, neuroleptyki (leki, które wpływają na stan umysłu) lub bupropion (lek ułatwiający rzucenie palenia tytoniu). Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawek. Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek Tramapar. warfaryna lub fenprokumon (leki zmniejszające krzepnięcie krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i mogą wystąpić krwawienia. Wszelkie przypadki długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).
Działanie leku Tramapar może ulec zmianie, jeśli pacjent przyjmuje także: metoklopramid, domperydon lub ondansetron (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów); cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi); ketokonazol lub erytromycynę (leki przeciw zakażeniom). Paracetamol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: – flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Lekarz powie, które leki można bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Tramapar. Stosowanie leku Tramapar z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tramapar może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Tramapar. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramapar więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramapar więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią. Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramapar może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tramapar zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że można go uznać za produkt „wolny od sodu”. 3.
Lek Tramapar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramapar, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2). Dawkowanie Lek Tramapar należy stosować możliwie jak najkrócej. Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 2 tabletki. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Tramapar na dobę.
Nie należy przyjmować leku Tramapar częściej niż zalecił to lekarz. Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów: w wieku powyżej 75 lat, z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy przyjmować leku Tramapar w wypadku ciężkiej niewydolności nerek. Tramadol jest usuwany bardzo powoli podczas hemodializy lub hemofiltracji, dlatego podanie leku po dializie w celu utrzymania analgezji (znieczulenia) zazwyczaj nie jest konieczne. Sposób podawania Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Tramapar jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramapar Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitalnego oddziału medycyny ratunkowej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie. Pominięcie zastosowania leku Tramapar W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tramapar Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramapar. Jednak, w rzadkich przypadkach, osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Tramapar przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia; długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Tramapar z lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi (np. kumaryna, warfaryna); ryzyko krwawień może się nasilić. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności,
zawroty głowy, senność. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej, świąd, potliwość, ból głowy, drżenia, splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia). Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki), mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, kurcze mięśni, depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią, trudności w przełykaniu, krew w stolcu, dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów, uzależnienie, majaczenie, nieostre widzenie, zwężenie źrenicy, nadmierne rozszerzenie źrenic. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), czkawka, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramapar”), poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Inne: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Tramapar należy zgłosić to lekarzowi: uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwolniona akcja serca,
omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.
W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie. Osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Tramapar należy skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Tramapar Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Ponadto lek zawiera: celulozę, proszek, skrobię żelowaną, kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Yellow YS-1-6382G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80], wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Tramapar i co zawiera opakowanie Lek Tramapar ma postać tabletek powlekanych koloru jasnożółtego, podłużnych. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e – mail: [email protected] Data zatwierdzenia ulotki: maj 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tramapar
W jakim celu stosuje się lek Tramapar?
Produkt leczniczy Tramapar jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Produkt leczniczy Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Tramapar?
Substancją czynną leku Tramapar jest Tramadoli hydrochloridum 37.5 mg + Paracetamolum 325 mg + Cellulosi pulvis 26 mg. Kod ATC: N02AJ13.
Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Produkt leczniczy Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tramapar?
Nadwrażliwość na substancje czynne (tramadolu chlorowodorek, paracetamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
Czy lek Tramapar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ponieważ produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.
Czy lek Tramapar jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tramapar ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tramapar jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Produkt leczniczy Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Produkt leczniczy Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Tramapar. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin. Produktu leczniczego Tramapar w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania produktu leczniczego Tramapar.
Dzieci Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tramapar u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin. Niewydolność nerek Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 mL/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne. Niewydolność wątroby Nie należy stosować produktu leczniczegoTramapar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać. Cele leczenia i przerwanie stosowania Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tramapar należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancje czynne (tramadolu chlorowodorek, paracetamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Produktu leczniczego Tramapar nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Ostrzeżenia -
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Tramapar na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali
-
-
-
jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu bez zaleceń lekarza. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczegoTramapar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Tramapar (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramapar w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Tramapar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki. Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Afrykańska/Etiopska Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska
Częstość występowania, % 29 % 3,4 % to 6,5 % 1,2 % to 2 % 3,6 % to 6,5 % 6,0 % 1,9 % 1 % to 2 %
Środki ostrożności dotyczące stosowania -
-
Produkt leczniczy Tramapar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może, u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.
-
Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8). W jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane. Produkt leczniczy Tramapar zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu”.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak produkt leczniczy Tramapar, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramapar może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramapar może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramapar należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: -
-
Nieselektywnymi inhibitorami MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywnymi inhibitorami MAO typu A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywnymi inhibitorami MAO typu B Ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie, a nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.
Jednoczesne stosowanie niezalecane: -
-
Alkohol Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepina i inne induktory enzymów Ryzyko osłabienia siły i czasu działania spowodowane zmniejszeniem stężenia tramadolu w osoczu. Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania: -
W pojedynczych przypadkach podczas jednoczesnego stosowania tramadolu w połączeniu z innymi substancjami o działaniu serotoninergicznym takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i tryptany, obserwowano zespół serotoninowy. Do
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ponieważ produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach. Dane dotyczące tramadolu Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy, natomiast może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wynikające z uzależnienia.
Karmienie piersią Ponieważ produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu. Dane dotyczące paracetamolu Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol. Dane dotyczące tramadolu Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Tramadol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tramapar może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego z tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)
szumy uszne
Rzadko (1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (1/10)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, senność
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)
Rzadko (1/10000 do <1/1000)
splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu
depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci
majaczenie, uzależnienie od leku
ból głowy, drżenia
mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne
ataksja, drgawki
Zespół serotoninowy
nieostre widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca i naczyń
nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
nudności
wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia
zaburzenia przełykania, smoliste stolce
czkawka
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)
potliwość, świąd
reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
Rzadko (1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu) dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
nadużywanie
Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramapar, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:
Tramadol -
Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania. Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania). Obserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
-
-
Paracetamol -
-
Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową - U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Notowano także przypadki zespołu serotoninowego. Produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania objawy mogą wynikać z zatrucia tramadolem, paracetamolem lub obydwoma tymi składnikami leku jednocześnie.
Objawy przedawkowania tramadolu Po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu. Objawy przedawkowania paracetamolu Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych, nawet jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. U osób dorosłych, które przyjęły 7,5 - 10 g lub więcej paracetamolu istnieje możliwość uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w dostateczny sposób wiązanego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkankami wątrobowymi. Postępowanie w nagłych przypadkach -
Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym. Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych. Próby wątrobowe należy powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach. Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka. Należy prowadzić działania podtrzymujące takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu. Tramadol jest w znikomym stopniu eliminowany z osocza poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też, leczenie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Tramapar za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.
Natychmiastowe leczenie jest niezwykle istotne w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala w celu podjęcia leczenia. U osób dorosłych i młodzieży, po przyjęciu 7,5 g (lub więcej) paracetamolu oraz dzieci, które przyjęły paracetamol w ilości 150 mg/kg m.c., należy wykonać płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania w celu określenia ryzyka uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Niemniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli minęło więcej niż osiem godzin i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.
Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N-acetylocysteiny należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.