Hylosept
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g), kod ATC D06AX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Hylosept jest kwas fusydynowy. Jest to antybiotyk (oznacza to, że zabija bakterie, które wywołują zakażenia). Lek Hylosept należy stosować na skórę. Krem wskazany jest w leczeniu miejscowym zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy (szczególnie zakażeń gronkowcem), takie jak: liszajec (wilgotne, strupiejące i obrzęknięte plamy na skórze), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), figówka brody (zakażenie skóry owłosionej brody), zanokcica (zakażenie tkanek otaczających paznokcie u rąk lub u stóp), łupież rumieniowaty (zakażenie z brązowymi, złuszczającymi się kawałkami skóry, zwłaszcza w fałdach skóry). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Hylosept
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hylosept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli krem Hylosept jest stosowany na twarz. Krem nie może być stosowany do oczu lub w okolicy oczu, ponieważ może to powodować uczucie kłucia w oku. Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ może to spowodować bardziej nasilone działania niepożądane. Skóra pacjenta może się również stać bardziej wrażliwa na krem.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło go w przeszłości.
Lek Hylosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania kremu Hylosept na skórę podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kwasu fusydowego na skórę jest znikoma. Lek Hylosept może być miejscowo stosowany na skórę w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie jest prawdopodobne, aby miejscowo stosowany lek Hylosept podczas karmienia piersią szkodliwie wpływał na dziecko. Lek Hylosept w postaci kremu może być stosowany podczas karmienia piersią, ale należy unikać nakładania go na skórę piersi. Wpływ na płodność Brak jest wystarczających dowodów, aby potwierdzić wpływ leku Hylosept na płodność. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Hylosept wpływał na płodność kobiet w wieku rozrodczym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hylosept nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian. Alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dzieci i dorośli Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Hylosept należy stosować. Zazwyczaj niewielką ilość kremu nakłada się na zakażoną skórę trzy lub cztery razy na dobę. Jeśli lekarz zaleci używanie jałowego bandaża lub opatrunku ochronnego, zwykle można zmniejszyć liczbę zastosowań leku. W przypadku wrażenia, że lek Hylosept działa zbyt silnie lub za słabo, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci Pieluszka u małego dziecka może działać jak ubranie. Należy postępować zgodnie z poradą uzyskaną od lekarza. Jak stosować lek Hylosept Lek Hylosept, krem należy nakładać na skórę. Nie połykać kremu. 1. Zawsze należy myć ręce przed użyciem kremu. 2. Zdjąć zakrętkę.
3. 4. 5. 6. 7.
Przed pierwszym użyciem kremu należy sprawdzić, czy plomba nie jest uszkodzona. Przepchnąć kolec znajdujący się w zakrętce przez plombę tuby. Wetrzeć krem delikatnie w skórę. Jeśli krem będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu kremu z oczami. Zawsze należy myć ręce po użyciu kremu, chyba że krem jest stosowany do leczenia rąk.
Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przepłukać je przy użyciu zimnej wody. Następnie, jeśli to możliwe, należy spłukać oko płynem do przemywania oczu. Oko może piec. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z widzeniem lub bólu oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czas trwania leczenia O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz. Leczenie zwykle trwa od 1 do 2 tygodni, chociaż może trwać dłużej. Jest to uzależnione od rodzaju zakażenia i wyniku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania kremu przez długi okres czasu lub w dużych ilościach, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hylosept W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego połknięcia kremu Hylosept nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło szkodliwe działanie. Jednakże, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie, które go martwi, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krem Hylosept zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko. Pominięcie zastosowania leku Hylosept Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu kremu, powinien zastosować zwykłą dawkę leku Hylosept od razu jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hylosept Zawsze należy stosować lek Hylosept przez okres czasu zalecony przez lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien o tym porozmawiać z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie stosowania leku Hylosept może spowodować nawrót zakażenia skóry lub brak wyleczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje w miejscu aplikacji leku. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do szpitala:
- Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką temperaturę (gorączka i osłabienie). Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy niezwłocznie udać się do szpitala. Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) świąd 3
wysypka egzema skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry) podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie skóry).
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) pęcherze obrzęk skóry pokrzywka zapalenie spojówek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zniszczyć tubę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby, nawet jeśli w tubie wciąż pozostał krem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hylosept Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy. Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego. Pozostałe składniki: alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, glicerol (85%), butylohydroksyanizol (E 320), polisorbat 60, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona, kwas solny. Niektóre z tych składników mogą powodować reakcje skórne, patrz punkt 2 niniejszej ulotki. Jak wygląda lek Hylosept i co zawiera opakowanie Lek Hylosept to krem w kolorze białym do prawie białego i jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15 g i 30 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraast 352 6163JT Geleen Holandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg Holandia Polska Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Affusine Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème Hylosept Fusidic acid 20 mg/g cream
Data ostatniej aktualizacji ulotki
luty 2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Hylosept
W jakim celu stosuje się lek Hylosept?
Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Hylosept?
Substancją czynną leku Hylosept jest Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g. Kod ATC: D06AX01.
Dawkowanie Dorośli i dzieci Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające. Sposób podawania Podanie na skórę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Hylosept?
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Hylosept można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus (patrz punkt 5.1). Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Donoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyk. Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa, patrz punkt 5.1. Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku stosowania kremu Hylosept na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować również podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania kremu Hylosept na skórę piersi. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność produktu leczniczego Hylosept. Nie przewiduje się wpływu na kobiety w wieku rozrodczym z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Hylosept nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4754 pacjentów stosujących kwas fusydowy 20 mg/g w postaci kremu lub kwas fusydowy w postaci maści, stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wynosi 2,3%.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia, u mniej niż 1% pacjentów, są różne reakcje skórne takie jak świąd i wysypka, które są następstwem zmian w miejscu podania takich jak ból i podrażnienie. Donoszono o występowaniu nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA System Organ Class (SOC), a pojedyncze działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia oka
Zapalenie spojówek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu podania
Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherze
Obserwowano różne typy wysypek skórnych takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną.
*
Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. O ile nie istnieje nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, jest mało prawdopodobne, że przypadkowe połknięcie kremu Hylosept spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (30 g produktu leczniczego Hylosept w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g zawiera 600 mg kwasu fusydynowego) zwykle nie przekroczy zatwierdzonej dawki dobowej przy podaniu doustnym dla produktów zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku i z masą ciała ≤10 kg. Chociaż w tym przypadku, jest mało prawdopodobne, aby dziecko z tej grupy wiekowej połknęło całą tubę zawierającą krem Hylosept, a stężenia substancji pomocniczych są zbyt małe, aby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.