Tianesal
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tianeptinum natricum 12.5 mg), kod ATC N06AX14 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwdepresyjne - inne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Symfaxin ER10,45 zł taniej
- Lafactin12,11 zł taniej
- Alventa12,58 zł taniej
- Velaxin ER 37,5 mg12,63 zł taniej
- Venlectine12,64 zł taniej
- Faxolet ER12,77 zł taniej
- Axyven13,45 zł taniej
- Prefaxine13,84 zł taniej
- Duloxetine Medical Valley14,74 zł taniej
- Dulxetenon15,14 zł taniej
- AuroDulox15,18 zł taniej
- Dulofor15,72 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek przeciwdepresyjny. Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność.
Kiedy nie stosować leku Tianesal
- jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później. Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
- pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu. Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej. Dzieci i młodzież Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane. Lek Tianesal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić. Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tianesal. Leku Tianesal zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Tianesal, szczególnie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddychaniu. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne. Pominięcie zastosowania leku Tianesal Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Przerwanie stosowania leku Tianesal Leku Tianesal nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy. Działania niepożądane są następujące: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – utrata apetytu; – koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia; – kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; – ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia; – ból mięśni, ból pleców;
– osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − myśli lub zachowania samobójcze; − uczucie dezorientacji, widzenie, czucie, czy słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); − trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach) nawet ciężkie; − ruchy mimowolne, niekontrolowane drżenie, odruchy lub ruchy drgawkowe; − niskie stężenie sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tianesal
Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421) Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian Otoczka o składzie: Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kwas stearynowy (E570) Kwasu metakrylowego kopolimer Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian (E1505) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan (E500ii) Żelaza tlenek żółty (E172) Sodu laurylosiarczan Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm. Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Grecja: Portugalia:
Tianesal Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tianeptine Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tianesal
W jakim celu stosuje się lek Tianesal?
Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Tianesal?
Substancją czynną leku Tianesal jest Tianeptinum natricum 12.5 mg. Kod ATC: N06AX14.
Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tianesal?
Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: – w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Czy lek Tianesal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po podaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.
Czy lek Tianesal jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tianesal ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle monitorować stan pacjenta, aż do uzyskania poprawy. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczące skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest większe i należy ich uważnie obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w stosunku do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zmiany dawki leków, pacjentów (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) należy poddawać ścisłej obserwacji. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Spożywanie alkoholu Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal. Znieczulenie ogólne W przypadku, gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. Zabiegi chirurgiczne W przypadku zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.
Przerwanie leczenia Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2). Uzależnienie od leków lub alkoholu Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Hiponatremia Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków odnotowywano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych na dzieciach i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie buntownicze i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia niezalecane Nie należy stosować tianeptyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po podaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży.
Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny miały łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej: Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Częstość występowania Często Częstość nieznana⃰ Często Niezbyt często
Częstość nieznana⃰
Zalecane określenie Jadłowstręt Hiponatremia Koszmary senne Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4) Stan splątania, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Uderzenia gorąca Duszność
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia serca
Często
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Często Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Często
Ból żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności Wymioty Zaparcia Wzdęcia Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa Świąd Pokrzywka Trądzik W wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Ból mięśniowy Ból lędźwiowy
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Często
Osłabienie Uczucie ściśniętego gardła Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, które (w wyjątkowych przypadkach) może być ciężkie
Częstość nieznana⃰
⃰ Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Dane dotyczące przypadków przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2250 mg) wskazywały na występowanie następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, szczególnie kiedy tianeptynę zażyto razem z alkoholem. Postępowanie We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować stan pacjenta. −
Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 godziny przed hospitalizacją. − Po tym czasie można podać węgiel aktywny. − Zaleca się monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, poprawienie czynności nerek i zaburzeń metabolicznych. Brak swoistej odtrutki dla tianeptyny.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.