Tialera
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tianeptinum natricum 12.5 mg), kod ATC N06AX14 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tialera zawiera substancję czynną tianeptynę i jest lekiem przeciwdepresyjnym. Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tialera
jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do sytuacji pacjenta:
- Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tialera. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
- Jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych i alkoholu.
- Jeśli pacjent doświadczył epizodu maniakalnego. Dodatkowe ostrzeżenia
- Leku Tialera nie należy odstawiać nagle . Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza stopniowo przez 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po zaprzestaniu leczenia tianeptyną, może doświadczyć określonych działań niepożądanych, takich jak: lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
- Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Tialera a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.
- Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
- Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
- Lek Tialera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dzieci i młodzież są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie zachowania (głównie agresja, sprzeciw i gniew). Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu leku Tialera pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to właściwe. Ze względu na opisane powyżej działania niepożądane, należy ściśle monitorować dzieci i młodzież przyjmujące lek Tialera. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych u pacjenta poniżej 18 lat lub jeśli wystąpi pogorszenie objawów. Nie ustalono długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój percepcji, a także myślenia i zachowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania leku Tialera. Dzieci i młodzież Lek Tialera nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tialera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera. Lek Tialera z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić. W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania leku Tialera. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tialera. Lek Tialera zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana trzy razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tialera W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tialera, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w ustach i niewydolność oddechowa. W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne. Pominięcie przyjęcia leku Tialera Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Przerwanie przyjmowania leku Tialera: Leku Tialera nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7-14 dni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tialera mają łagodne i ciężkie nasilenie. Są to głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości w ustach i zawroty głowy. Działania niepożądane są następujące: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu; koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia; kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia; ból mięśni, ból pleców; osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku. Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli samobójcze lub zachowania samobójcze; uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); trądzik, pęcherze i zapalenie skóry (w pojedynczych przypadkach) – pęcherzowe zapalenie skóry; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być ciężkie (w pojedynczych przypadkach); niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe; niskie stężenie sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tialera Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421) skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza (E463) magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza (E464) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kwas stearynowy (E570) kwasu metakrylowego kopolimer talk (E553b) tytanu dwutlenek (E 171) trietylu cytrynian (E1505) krzemionka koloidalna bezwodna sodu wodorowęglan (E500ii) żelaza żółty tlenek (E172) sodu laurylosiarczan Jak wygląda lek Tialera i co zawiera opakowanie: Lek Tialera to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Lek Tialera jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowań: 15, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara – Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: + 48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tialera
W jakim celu stosuje się lek Tialera?
Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Tialera?
Substancją czynną leku Tialera jest Tianeptinum natricum 12.5 mg. Kod ATC: N06AX14.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni, aby ograniczyć reakcję odstawienia (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tialera?
Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Tialera można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni, aby ograniczyć reakcję odstawienia (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający skłonności samobójcze znacznego stopnia przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być ściśle obserwowani. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na jakikolwiek objaw klinicznego pogorszenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Spożywanie alkoholu Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia produktem leczniczym Tialera należy unikać spożywania alkoholu. Znieczulenie ogólne W razie konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego, lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent stosuje tianeptynę. Lek należy odstawić 24 do 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zabieg chirurgiczny W razie konieczności przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją okołooperacyjną. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększenia dawkowania. Przerwanie leczenia Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Obserwowano następujące objawy: lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy
rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie przez 7 do 14 dni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.2). Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Hiponatremia Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy w ostatnim wywiadzie stwierdzono zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieniu lub przyjmujący leki moczopędne. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W toku badań klinicznych objawy zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia niezalecane Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu. Ze względu na ciężkie i czasami śmiertelne interakcje podczas lub wkrótce po jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub innego leku przeciwdepresyjnego, pomiędzy terapią MAOI, a tianeptyną powinny upłynąć 2 tygodnie. W przypadku zmiany z tianeptyny na IMAO 24-godzinna przerwa jest wystarczająca (patrz punkt 4.3).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu należy unikać stosowania tianeptyny w jakimkolwiek trymestrze ciąży. Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej.
Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenie wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz punkt 5.3. Wpływ kliniczny nie jest znany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W badaniach klinicznych zgłaszano łagodne i ciężkie działania niepożądane.Obejmowały one głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Częstość występowania Często Częstość nieznana⃰ Często Niezbyt często
Działania niepożądane Jadłowstręt Hiponatremia Koszmary senne Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Podczas leczenia tianeptyną lub krótko po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych Stan splątania, omamy Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Uderzenia gorąca Duszność
Częstość nieznana⃰
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia serca
Często
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Często Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Często
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i podskórne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Często Częstość nieznana⃰
⃰ Dane zebrane po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Doświadczenie dotyczące przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2 250 mg) wskazywało na następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie w przypadkach, gdy tianeptynę przyjęto jednocześnie z alkoholem. Leczenie We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć ścisłe monitorowanie pacjenta. - Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż dwie godziny przed hospitalizacją. Można podać węgiel aktywny. - Monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek oraz zaburzeń metabolicznych. Nie ma swoistej odtrutki dla tianeptyny.