Tetmodis
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona). 2.
Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis
Kiedy nie stosować leku Tetmodis jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych) jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona jeśli pacjent cierpi na depresję jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze; jeśli pacjentka karmi piersią jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza) jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane parkinsonizmem; jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy rozciąganiu się; jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku; jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały zaburzenia rytmu serca; jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej; należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać na oczy.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci. Lek Tetmodis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona). Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną. Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną. Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych). Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku Tetmodis. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol). Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność. Ciąża i karmienie piersią Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności. Lek Tetmodis zawiera laktozę Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek
Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu. Dorośli Choroba Huntingtona Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny. Osoby w podeszłym wieku Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste. Stosowanie u dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Tetmodis Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tetmodis Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach). Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka. Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000): Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000): Uszkodzenie mięśni. Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych: dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie temperatury ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tetmodis
Substancja czynna: tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny. Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.
Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Walter Ritter GmbH + Co. KG Spaldingstraße 110 B 20097 Hamburg, Niemcy Wytwórca: Walter Ritter GmbH + Co. KG Brüder – Grimm – Straße 121 36396 Steinau an der Straße, Niemcy AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold – Ungar – Platz 2 1190 Wiedeń, Austria Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten Belgia: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten Bułgaria: Teтмодис 25 mg таблети Chorwacja: Tetmodis 25 mg tablete Dania: Tetmodis 25 mg tabletter Estonia: Tetmodis 25 mg tabletid Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletit Francja: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten Norwegia: Tetmodis 25 mg tabletter Polska: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalia: Tetmodis, 25 mg, comprimidos Republika Czeska: Tetmodis Rumunia: Tetmodis 25 mg comprimate Słowacja: Tetmodis 25 mg tablety Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete Szwecja: Tetmodis 25 mg tabletter Węgry: Motetis 25 mg tabletta Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tetmodis 25 mg tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tetmodis
W jakim celu stosuje się lek Tetmodis?
Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona.
Jaka jest substancja czynna leku Tetmodis?
Substancją czynną leku Tetmodis jest Tetrabenazinum 25 mg. Kod ATC: N07XX06.
Tabletki doustne. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych. Dawkowanie Dorośli Choroba Huntingtona Dawkowanie i sposób podawania są indywidualne dla każdego pacjenta i dlatego też przedstawiono tu jedynie wskazówki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tetmodis?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tetrabenazyna może hamować działanie rezerpiny. Dlatego też substancje te nie powinny być przyjmowane jednocześnie.Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Zaburzenia czynności wątroby Zespół hipokinezy i sztywności ruchowej (parkinsonizm). Nieleczona lub nieodpowiednio leczona depresja.
Czy lek Tetmodis można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach były niewystarczające do oceny wpływu na przebieg ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Nie ma danych lub są niewystarczające dane odnośnie stosowania tetrabenazyny u kobiet w ciąży, a potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.
Czy lek Tetmodis jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tetmodis ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki doustne. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych. Dawkowanie Dorośli Choroba Huntingtona Dawkowanie i sposób podawania są indywidualne dla każdego pacjenta i dlatego też przedstawiono tu jedynie wskazówki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona co każde trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania optymalnego działania lub do wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że substancja czynna będzie skuteczna dla pacjenta, zarówno poprzez zwiększenie dawki, jak i wydłużenie czasu trwania leczenia.
Osoby w podeszłym wieku Dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań w grupie osób w podeszłym wieku, ale tetrabenazyna była podawana pacjentom w podeszłym wieku w dawce standardowej bez działań niepożądanych. Działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona występują u tych pacjentów dość często i mogą ograniczać wielkość dawki. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie przeprowadzono dotychczas badań w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana jest ostrożność w leczeniu tych pacjentów.
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tetrabenazyna może hamować działanie rezerpiny. Dlatego też substancje te nie powinny być przyjmowane jednocześnie.Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Zaburzenia czynności wątroby Zespół hipokinezy i sztywności ruchowej (parkinsonizm). Nieleczona lub nieodpowiednio leczona depresja. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi. Karmienie piersią. Guz chromochłonny. Guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Należy stopniowo dostosowywać dawkę tetrabenazyny, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla każdego pacjenta. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że metabolity tetrabenazyny, α-HTBZ i β-HTBZ, są substratami izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 5.2). W związku z tym, na dawkowanie wpływ mogą mieć aktywność CYP2D6 u danego pacjenta oraz przyjmowane jednocześnie leki, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (patrz punkt 4.5). W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie tetrabenazyną, dawkę należy powoli dostosowywać w ciągu kilku tygodni, aby umożliwić określenie dawki, która zmniejsza nasilenie pląsawicy, a jednocześnie jest dobrze tolerowana. Jeśli działania niepożądane nie ustępują, bądź ich nasilenie nie zmniejsza się, należy rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Po ustabilizowaniu dawki, leczenie należy okresowo weryfikować biorąc pod uwagę chorobę podstawową oraz jednocześnie stosowane przez pacjenta leki (patrz punkt 4.5). Parkinsonizm Tetrabenazyna może wywoływać objawy parkinsonizmu lub powodować zaostrzenie objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę, a jeśli objawy nie ustępują, rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Sedacja i senność Sedacja jest najczęstszym działaniem niepożądanym tetrabenazyny ograniczającym wielkość dawki. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność do momentu ustalenia dawki podtrzymującej tetrabenezyny i wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy, zanim podejmą się zadań wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn.
Złośliwy zespół neuroleptyczny Opisywano złośliwy zespół neuroleptyczny podczas stosowania tetrabenazyny i po nagłym przerwaniu jej przyjmowania. Złośliwy zespół neuroleptyczny jest rzadkim powikłaniem leczenia tetrabenazyną. Złośliwy zespół neuroleptyczny występuje najczęściej na początku leczenia, w reakcji na zmiany dawki albo po długotrwałej terapii. Głównymi objawami tego stanu są zaburzenia psychiczne, sztywność, hipertermia, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego (nadmierne pocenie się i wahania ciśnienia krwi) oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy natychmiast przerwać stosowanie tetrabenazyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Wydłużenie skorygowanego odstępu QTc Tetrabenazyna powoduje nieznaczne wydłużenie (do 8 ms) skorygowanego odstępu QT. Tetrabenazynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają QTc oraz u pacjentów z zespołami wrodzonego wydłużonego odstępu QT oraz zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Depresja/skłonności samobójcze Tetrabenazyna może wywoływać lub nasilać objawy depresji. Opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z depresją bądź próbą samobójczą w wywiadzie, a także pacjentów z myślami samobójczymi (patrz punkt 4.3). Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych. Ponadto należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o istniejącym ryzyku i pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu. W przypadku wystąpienia depresji lub myśli samobójczych postępowanie może obejmować zmniejszenie dawki tetrabenazyny i (lub) rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej depresji bądź myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny i rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym. Przyjmowanie tetrabenazyny przez pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie wiąże się z ryzykiem wystąpienia lub nasilenia napadów gniewu i zachowań agresywnych. Inhibitory MAO Stosowanie inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i należy przerwać ich stosowanie na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną. Akatyzja, niepokój i pobudzenie Pacjentów przyjmujących tetrabenazynę należy monitorować pod kątem obecności objawów pozapiramidowych i akatyzji, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niepokoju i pobudzenia, które mogą wskazywać na rozwoju akatyzji. W przypadku wystąpienia akatyzji należy zmniejszyć dawkę tetrabenazyny. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie leczenia. Hipotensja ortostatyczna Tetrabenazyna w dawkach terapeutycznych może wywoływać hipotensję ortostatyczną. Należy to wziąć pod uwagę, stosując tetrabenazynę u pacjentów, którzy mogą być podatni na hipotensję lub jej skutki. U pacjentów podatnych na hipotensję należy rozważyć monitorowanie parametrów życiowych przy przyjmowaniu pozycji stojącej. Hiperprolaktynemia Tetrabenazyna powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi u ludzi. Po podaniu dawki 25 mg zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie prolaktyny w osoczu zwiększało się cztero- lub pięciokrotnie. Doświadczenia na hodowlach tkankowych wskazują, iż w warunkach in vitro około jedna trzecia przypadków raka piersi to guzy prolaktynozależne, co stanowi czynnik potencjalnie istotny w przypadku rozważania leczenia tetrabenazyną u pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie. Mimo, że zwiększenie stężenia prolaktyny może powodować brak miesiączki, mlekotok, ginekomastię
i impotencję, znaczenie kliniczne zwiększonego stężenia prolaktyny w surowicy u większości pacjentów jest nieznane. Przewlekłe zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy (choć nieoceniane w programie opracowywania tetrabenazyny) wiąże się z małym stężeniem estrogenu oraz zwiększonym ryzykiem osteoporozy. W przypadku klinicznego podejrzenia hiperprolaktynemii objawowej, należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne i rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Wiązanie z tkankami zawierającymi melaninę Z uwagi na wiązanie się tetrabenazyny lub jej metabolitów z tkankami zawierającymi melaninę, z czasem może dojść do ich kumulacji w tych tkankach. Zwiększa to możliwość toksycznego wpływu tetrabenazyny na tkanki podczas długotrwałego stosowania. Znaczenie kliniczne wiązania tetrabenazyny z tkankami zawierającymi melaninę jest nieznane. Pomimo braku konkretnych zaleceń dotyczących okresowych badań okulistycznych, należy brać pod uwagę możliwość wpływu tetrabenazyny na narząd wzroku w przypadku długotrwałej ekspozycji. Interakcje lek-choroba Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Tetmodis nie powinien być stosowany jednocześnie z rezerpiną i inhibitorami MAO. Podczas stosowania produktu Tetmodis należy zachować ostrożność w podawaniu lewodopy. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem, opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciw nadciśnieniu, lekami nasennymi i neuroleptykami. Nie wykonywano badań in vivo dotyczących interakcji z tetrabenazyną, a enzymy metabolizujące są znane częściowo. Badania in vitro wskazują na to, że tetrabenazyna może być inhibitorem CYP2D6 i z tego względu może powodować zwiększenie stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6. Badania in vitro i in vivo wskazują, że metabolity tetrabenazyny, α-HTBZ i β-HTBZ, są substratami izoenzymu CYP2D6. Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu α-HTBZ i β-HTBZ, dlatego należy łączyć je z ostrożnością. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny. Tetrabenazynę można stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym lekami przeciwpsychotycznymi (np. chlorpromazyna, tioridazyna), antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) oraz lekami antyarytmicznymi klasy IA i III (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach były niewystarczające do oceny wpływu na przebieg ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Nie ma danych lub są niewystarczające dane odnośnie stosowania tetrabenazyny u kobiet w ciąży, a potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Produkt Tetmodis nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że nie jest dostępne inne leczenie. Karmienie piersią Tetrabenazyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W razie konieczności leczenia tetrabenazyny, należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność Badania tetrabenazyny na zwierzętach nie wykazały jej wpływu na ciążę lub przeżywalność płodu. Cykl miesięczny samic ulegał wydłużeniu. Obserwowano również opóźnione wystąpienia okresu płodności (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjentów, że produkt Tetmodis może powodować senność i w ten sposób w różnym stopniu wpływać na ich zdolność wykonywania zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej (zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn itd.), w zależności od dawki i indywidualnej podatności.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia psychiczne Bardzo często: depresja Często: lęk, bezsenność, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność (po większych dawkach), objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (po większych dawkach) Niezbyt często: zaburzenia świadomości Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często: utrudnione przełykanie, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ciężki zespół pozapiramidowy, w tym sztywność mięśni, zaburzenia autonomiczne Bardzo rzadko: uszkodzenie mięśni szkieletowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: hipotermia W odniesieniu do następujących działań niepożądanych niemożliwe jest oszacowanie ich częstości występowania na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, akatyzja, dystonia, zawroty głowy, amnezja Zaburzenia serca: bradykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, suchość w ustach
4.9. Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania mogą obejmować senność, nadmierne pocenie się, niedociśnienie i hipotermię. Leczenie jest objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.