Imipenem/Cilastatin Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Imipenemum 500 mg + Cilastatinum 500 mg), kod ATC J01DH51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Imipenemum + Cilastatinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych. Leczenie Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń: − powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; − zakażenie płuc (zapalenie płuc); − zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka; − powikłane zakażenia układu moczowego; − powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych i gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi − jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: − pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej); − pacjent ma zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego; − pacjent ma choroby nerek lub dróg moczowych, w tym osłabioną czynność nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem/Cilastatin Kabi we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego); − pacjent ma choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe (drgawki); − pacjent ma choroby wątroby. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia i u dzieci z chorobami nerek. Imipenem/Cilastatin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii), albo jakiekolwiek leki „rozrzedzające krew”, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
PT/H/2119/002/IB/032
Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Imipenem/Cilastatin Kabi przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy podać pacjentowi. Stosowanie u dorosłych pacjentów i młodzieży Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Stosowanie u dzieci Zalecana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg)/kg mc. lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek. Sposób podawania Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawkę ≤(500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawkę >(500 mg + 500 mg) w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego. Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. − Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). − Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).
PT/H/2119/002/IB/032
−
Ciężka wysypka ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry).
Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): − nudności, wymioty, biegunka; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych; − obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk; − wysypka; − nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi; − zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): − miejscowe zaczerwienienie skóry; − ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia; − swędzenie skóry; − pokrzywka; − gorączka; − zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie); − nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta za pomocą badań krwi; − drżenie i niekontrolowane drgania mięśni; − drgawki; − zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd); − widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); − stan dezorientacji; − zawroty głowy, senność; − niskie ciśnienie tętnicze. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − zakażenie grzybicze (kandydoza); − przebarwienie zębów i (lub) języka; − zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką; − zaburzenia smaku; − zaburzenia czynności wątroby; − zapalenie wątroby; − zaburzenia czynności nerek; − zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu; − zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie; − utrata słuchu. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby); − zapalenie żołądka lub jelit; − zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy); − zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny; − ból żołądka; − uczucie wirowania (zawroty głowy), bóle głowy; − dzwonienie w uszach (szumy uszne); − bóle kilku stawów, osłabienie; − nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie);
PT/H/2119/002/IB/032
− − − − −
dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się; świąd sromu u kobiet; zmiany liczby komórek krwi; nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nieprawidłowe ruchy; − pobudzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce (butelce) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu/rekonstytucji: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny. Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Imipenem/Cilastatin Kabi − Substancjami czynnymi leku są: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej). − Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan.
PT/H/2119/002/IB/032
Jak wygląda Imipenem/Cilastatin Kabi i co zawiera opakowanie Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml. Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub 10 szklanych butelek z proszkiem, zamykanych gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Czechy Francja Grecja Hiszpania Holandia Luksemburg Niemcy Polska Portugalia Rumunia Słowacja Szwecja
PT/H/2119/002/IB/032
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin Kabi Imipenem/Cilastatina Kabi Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Węgry Wielka Brytania Włochy
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki
09.07.2021 r.
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Każde opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Sporządzanie roztworu Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Zrekonstytuowany roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy. Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji. UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI. Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość opakowania została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta. Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml. Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania leku. Niezgodność Ten lek wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy go rozpuszczać i rozcieńczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Można jednak podawać lek przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany. Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu. Zrekonstytuowany roztwór Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PT/H/2119/002/IB/032
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Imipenem/Cilastatin Kabi
W jakim celu stosuje się lek Imipenem/Cilastatin Kabi?
Imipenem/Cilastatin Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): − powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; − ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora; − zakażenia śródporodowe i poporodowe; − powikłane zakażenia układu moczowego; − powikłane…
Jaka jest substancja czynna leku Imipenem/Cilastatin Kabi?
Substancją czynną leku Imipenem/Cilastatin Kabi jest Imipenemum 500 mg + Cilastatinum 500 mg. Kod ATC: J01DH51.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać. Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi należy ustalać na podstawie rodzaju zakażenia i podawać w równo podzielonych dawkach uwzględniając stopień wrażliwości patogenu (patogenów) oraz czynność nerek pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi?
Czy lek Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Imipenem/Cilastatin Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): − powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; − ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora; − zakażenia śródporodowe i poporodowe; − powikłane zakażenia układu moczowego; − powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać. Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi należy ustalać na podstawie rodzaju zakażenia i podawać w równo podzielonych dawkach uwzględniając stopień wrażliwości patogenu (patogenów) oraz czynność nerek pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Dorośli pacjenci i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >90 ml/min) zalecane są następujące schematy dawkowania: 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg. Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤90 ml/min (patrz Tabela 1). Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1.
Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z Tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie Sposób podawania.
Tabela 1 Klirens kreatyniny [ml/min]
Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 2000 mg/dobę
3000 mg/dobę
4000 mg/dobę
≥90 1000 mg co 6 godz. 500 mg co 6 godz. 1000 mg co 8 godz. (prawidłowy) Zmniejszone dawkowania (mg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: <90 - ≥60 400 mg co 6 godz. 500 mg co 6 godz. 750 mg co 8 godz. <60 - ≥30
300 mg co 6 godz.
500 mg co 8 godz.
500 mg co 6 godz.
<30 - ≥15
200 mg co 6 godz.
500 mg co 12 godz.
500 mg co 12 godz.
Pacjenci z klirensem kreatyniny <15 ml/min Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. Pacjenci hemodializowani Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym <15 ml/min, zaleca się podawanie takich dawek produktu leczniczego, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min (patrz Tabela 1). Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy. Pacjentowi należy podać Imipenem/Cilastatin Kabi po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia cyklu hemodializy. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza pacjentów ze współistniejącą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy starannie obserwować; u pacjentów hemodializowanych Imipenem/Cilastatin Kabi jest zalecany tylko w przypadku, gdy korzyści z zastosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4). Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
PT/H/2119/002/IB/032
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież w wieku ≥1 roku U dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawek (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. W razie podejrzenia lub potwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc. Dzieci w wieku <1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl). Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Przed podaniem Imipenem/Cilastatin Kabi należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut. Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut. Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć jej szybkość. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
−
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
− −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem/Cilastatin Kabi należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem/Cilastatin Kabi, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie ratunkowe.
PT/H/2119/002/IB/032
Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na to leczenie. W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. W razie podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridium difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Zapalenie okrężnicy może mieć różny przebieg – od zaburzeń lekkich do zagrażających życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z osłabioną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny w organizmie. Jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN, patrz punkty 4.2 i 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy” poniżej. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie
PT/H/2119/002/IB/032
zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi lub odstawić produkt leczniczy. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym <15 ml/min, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem/Cilastatin Kabi jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2). Dzieci Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy. Ten produkt leczniczy zawiera 37,5 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów otrzymujących jednocześnie Imipenem/Cilastatin Kabi i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu – należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu z cylastatyną i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania imipenemu z cylastatyną i probenecydu wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu z cylastatyną i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem. PT/H/2119/002/IB/032
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Po podaniu doustnym każdy ze składników produktu leczniczego wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią niemowlę było narażone na działanie produktu leczniczego w znaczącym stopniu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, senność) związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz stwardnienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PT/H/2119/002/IB/032
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość występowania Rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często
Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
PT/H/2119/002/IB/032
Rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zdarzenie rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza zapalenie żołądka i jelit eozynofilia pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza agranulocytoza niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego reakcje anafilaktyczne zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zaburzenia smaku nasilenie objawów miastenii, bóle głowy pobudzenie, dyskineza utrata słuchu zawroty głowy, szumy uszne sinica, tachykardia, kołatanie serca zakrzepowe zapalenie żył hipotensja uderzenia gorąca duszność, hiperwentylacja, ból gardła biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną przebarwienia zębów i (lub) języka krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny niewydolność wątroby, zapalenie wątroby piorunujące zapalenie wątroby wysypka (np. osutkowa) pokrzywka, świąd toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry bóle wielostawowe, ból piersiowego odcinka kręgosłupa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Często Niezbyt często
ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania imipenemu z cylastatyną w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek świąd sromu gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia dyskomfort w klatce piersiowej, astenia i (lub) osłabienie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych, mogą to być drgawki, stany dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, hipotensja, bradykardia. Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi. Imipenem z solą sodową cylastatyny ulegają hemodializie. Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
PT/H/2119/002/IB/032